Sydämen CT akuutin rintakivun hoidossa 2 - Sydänlihaksen CT-perfuusio (CATCH2)
Myocardial Perfusion 320 MDCT -ohjattu hoitostrategia äskettäin alkaneen akuutin rintakivun potilaan kliiniseen hoitoon. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko äskettäin alkanutta akuuttia rintakipua ilman akuuttia sepelvaltimon oireyhtymää sairastavien potilaiden kliinistä hoitoa optimoida yhdistetyllä sepelvaltimon CT-angiografialla (CTA) + CT-sydänperfuusio (CTP) -ohjatulla, nopealla diagnostisella strategialla. verrattuna pelkkään CTA:han. TT-diagnostiikkaarviointi ja mahdollinen lähete invasiiviseen testaukseen suoritetaan 2 viikon kuluessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Seuraavaa päähypoteesia testataan:
- Sepelvaltimon anatomian ja sydänlihaksen perfuusion yhdistetty arviointi 320 MDCT:llä johtaa turvalliseen ja optimoituun, kustannustehokkaaseen invasiiviseen hoitostrategiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MATERIAALI
- Tutkimukseen sisällytetään peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty rintakipujen vuoksi ja joiden akuutti sepelvaltimosyndrooma on suljettu pois, mutta joilla on edelleen kliininen epäily sepelvaltimotaudista. Vain potilaat, joiden katsotaan olevan kliinisesti sopivia myöhempään invasiiviseen arviointiin ja hoitoon, otetaan mukaan.
MENETELMÄT
-Jos potilaat hyväksyvät osallistumisen tutkimukseen, suoritetaan tietokoneistettu 1:1 satunnaistaminen CTA:lle yksin (kontrolliryhmä) tai CTA:n ja CTP:n yhdistelmälle (interventioryhmä) kahden viikon kuluessa kotiuttamisesta. CT-angiografia ja sydänlihaksen TT-perfuusiokuvaus suoritetaan käyttämällä 320-viipaleista MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One -skanneria toimittajan suositusten ja Rigshospitaletissa kehitetyn kliinisen rutiinin mukaisesti. CTA- ja/tai CTP-löydösten perusteella potilaat lähetetään invasiiviseen arviointiin, mukaan lukien FFR-arviointi ja hoito 30 päivän kuluessa. Invasiiviset toimenpiteet suoritetaan kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja revaskularisaatiotoimenpiteiden tiheys kirjataan. Määritettyjen toissijaisten päätepisteiden mukaiset kliiniset tulostiedot tallennetaan sairaalakaavioista ja lääketieteellisistä rekistereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Cardiology, Amager University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Cardiology, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Tanska
- Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin alkanut akuutti rintakipu, jossa epäillään sepelvaltimotautia
Ensimmäisen akuutin sairaalahoidon aikana:
- Normaalit sepelvaltimon biomarkkerit (troponiinit)
- Ei tai ei-diagnostisia EKG-muutoksia (LV-hypertrofia, nippuhaaratukos, tahdistimen rytmi)
- Ikä ≥50 vuotta
- ≥ 1 kardiovaskulaarinen riskitekijä (suvussa sepelvaltimotauti, verenpainetauti, hyperkolesterolemia, diabetes, tupakointi), joka vastaa Duken kliinistä pistemäärää ≥20 %
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu jodivarjoaineallergia
- Arvioitu GFR alle 50 ml/min
- Adenosiini-intoleranssi - tunnettu allerginen astma
- Edellinen CABG
- Potilaaseen liittyvät olosuhteet, jotka estävät potilaan tietoisen suostumuksen
- Potilaat, joiden psykiatriset, fyysiset tai maantieteelliset olosuhteet eivät salli pitkäaikaista kliinistä seurantaa
- Odotettu elinikä on alle 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CTA+CTP-ohjattu hoitostrategia
Potilaat, joilla on adenosinistressin aiheuttama alueellinen sydänlihaksen hypoperfuusio (CT-perfuusiokuvaus) yhdistettynä vastaavaan epikardiaaliseen sepelvaltimoon, jossa on >50 % ahtauma (koronaari-CT-angiografia), lähetetään invasiiviseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta - CTP-INTERVENTIO
|
CTA+CTP-ohjattu hoitostrategia
|
|
Active Comparator: CTA-ohjattu hoitostrategia
Potilaat, joilla on vähintään yksi epikardiaalinen sepelvaltimon ahtauma > 50 % (sepelvaltimon CT-angiografia), lähetetään invasiiviseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ensimmäisestä sairaalasta kotiuttamisesta - CONTROL
|
CTA-ohjattu hoitostrategia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatioiden esiintymistiheys invasiiviseen tutkimukseen lähetetyillä potilailla
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
Invasiiviseen sepelvaltimon arviointiin lähetetyillä potilailla kirjataan myöhempien PCI:n ja/tai CABG:n esiintymistiheys
|
60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito rintakivun toistumisen, akuutin sydäninfarktin tai sydänkuoleman vuoksi
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukauden sisällä TT-tutkimuksesta
|
3, 12 ja 24 kuukauden sisällä TT-tutkimuksesta
|
|
|
Uusi lähete invasiiviseen tutkimukseen alustavan arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta TT-tutkimuksen jälkeen
|
3, 12 ja 24 kuukautta TT-tutkimuksen jälkeen
|
|
|
Sepelvaltimon revaskularisaatio – ei sisällä indeksin arviointiin liittyvää revaskularisaatiota
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta TT-tutkimuksen jälkeen
|
3, 12 ja 24 kuukautta TT-tutkimuksen jälkeen
|
|
|
Invasiivisiin toimenpiteisiin liittyvät tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä invasiivisesta toimenpiteestä
|
Invasiiviseen arviointiin ja hoitoon lähetetyistä potilaista kirjataan toimenpiteeseen liittyvät tapahtumat, mukaan lukien kuolema, verenvuoto, verisuonikomplikaatiot, aivohalvaus ja akuutti sydäninfarkti
|
30 päivän sisällä invasiivisesta toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Linde JJ, Kofoed KF, Sorgaard M, Kelbaek H, Jensen GB, Nielsen WB, Hove JD. Cardiac computed tomography guided treatment strategy in patients with recent acute-onset chest pain: results from the randomised, controlled trial: CArdiac cT in the treatment of acute CHest pain (CATCH). Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5257-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.020. Epub 2013 Aug 14.
- Kuhl JT, Linde JJ, Fuchs A, Kristensen TS, Kelbaek H, George RT, Hove JD, Kofoed KF. Patterns of myocardial perfusion in humans evaluated with contrast-enhanced 320 multidetector computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Oct;28(7):1739-47. doi: 10.1007/s10554-011-9986-z. Epub 2011 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-3-2013-065
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .