Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärt-CT vid behandling av akut bröstsmärta 2 - Myokard-CT-perfusion (CATCH2)

9 december 2022 uppdaterad av: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Myocardial Perfusion 320 MDCT Guidad behandlingsstrategi för klinisk behandling av patienter med nyligen insatt akut bröstsmärta. En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna studie är att bedöma om den kliniska hanteringen av patienter med nyligen debuterad bröstsmärta utan akut koronarsyndrom kan optimeras genom en kombinerad koronar CT angiografi (CTA) + CT myokardperfusion (CTP) guidad, snabb diagnostisk strategi som jämfört med enbart CTA. CT-diagnostisk utvärdering och potentiell remiss för invasiv testning kommer att utföras inom 2 veckor efter utskrivning från sjukhuset.

Följande huvudhypotes kommer att testas:

- Kombinerad bedömning av kranskärlens anatomi och myokardperfusion med 320 MDCT resulterar i en säker och optimerad, kostnadseffektiv invasiv behandlingsstrategi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MATERIAL

- På varandra följande patienter som remitterats med bröstsmärtor hos vilka akut kranskärlssyndrom har uteslutits, men med bibehållen klinisk misstanke om kranskärlssjukdom kommer att inkluderas i studien. Endast patienter som anses vara kliniskt lämpade för efterföljande invasiv utvärdering och behandling kommer att inkluderas.

METODER

-Om patienterna accepterar deltagande i prövningen kommer en datoriserad 1:1 randomisering för enbart CTA (kontrollgrupp) eller CTA och CTP kombinerat (interventionsgrupp) att genomföras inom 2 veckor från utskrivning. CT-angiografi och CT-myokardperfusionsavbildning kommer att utföras med en 320-skiva MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One-skanner enligt rekommendationer från leverantören och klinisk rutin som utvecklats på Rigshospitalet. Baserat på CTA- och/eller CTP-fynd kommer patienter att remitteras för invasiv utvärdering inklusive fraktionerad flödesreservbedömning (FFR) och behandling inom 30 dagar. Invasiva ingrepp kommer att utföras enligt internationella riktlinjer och frekvensen av revaskulariseringsprocedurer registreras. Kliniska utfallsdata enligt specificerade sekundära effektmått kommer att registreras från sjukhusdiagram och medicinska register.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyligen påbörjad akut bröstsmärta där kranskärlssjukdom misstänks

  • Under initial akut sjukhusvistelse:

    1. Normala koronära biomarkörer (troponiner)
    2. Inga eller icke-diagnostiska EKG-förändringar (LV-hypertrofi, grenblock, pacemakerrytm)
  • Ålder ≥50 år
  • ≥ 1 kardiovaskulär riskfaktor (familjehistoria med CAD, hypertoni, hyperkolesterolemi, diabetes, rökning) motsvarande en Duke klinisk poäng ≥20 %

Exklusions kriterier:

  • Känd jodkontrastallergi
  • Beräknad GFR under 50 ml/min
  • Adenosinintolerans - känd allergisk astma
  • Föregående CABG
  • Patientrelaterade omständigheter som utesluter informerat samtycke från patienten
  • Patienter hos vilka psykiatriska, fysiska eller geografiska tillstånd inte tillåter långvarig klinisk uppföljning
  • Förväntad överlevnad på mindre än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CTA+CTP guidad behandlingsstrategi
Patienter med adenosinstressinducerad regional myokardhypoperfusion (CT-perfusionsavbildning) i kombination med ett motsvarande epikardiellt kranskärl med >50 % stenos (Coronary CT-angiografi) kommer att remitteras för invasiv utredning inom 30 dagar efter studiens inkludering - CTP-INTERVENTION
Procedur: CTA+CTP guidad behandlingsstrategi
CTA+CTP guidad behandlingsstrategi
Aktiv komparator: CTA guidad behandlingsstrategi
Patienter med minst en epikardiell kransartärstenos >50 % (Kronar CT angiografi) remitteras för invasiv utredning inom 30 dagar efter första utskrivning från sjukhuset - KONTROLL
Procedur: CTA guidad behandlingsstrategi
CTA guidad behandlingsstrategi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av koronar revaskularisering bland inkluderade patienter som remitterats för invasiv utredning
Tidsram: Inom 60 dagar efter studieinkludering
Bland patienter som remitteras för invasiv koronarutvärdering registreras frekvensen av efterföljande PCI och/eller CABG
Inom 60 dagar efter studieinkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning på grund av återkommande bröstsmärtor, akut hjärtinfarkt eller hjärtdöd
Tidsram: Inom 3, 12 och 24 månader efter CT-undersökning
Inom 3, 12 och 24 månader efter CT-undersökning
Ny remiss för invasiv utredning efter inledande utvärdering
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter CT-undersökning
3, 12 och 24 månader efter CT-undersökning
Koronar revaskularisering - inklusive revaskularisering relaterad till indexutvärdering
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter CT-undersökning
3, 12 och 24 månader efter CT-undersökning
Invasiva förfaranderelaterade händelser
Tidsram: Inom 30 dagar efter invasiv procedur
Bland patienter som remitteras för invasiv utvärdering och behandling kommer procedurrelaterade händelser inklusive död, blödning, vaskulära komplikationer, stroke och akut hjärtinfarkt att registreras
Inom 30 dagar efter invasiv procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Utredare

  • Huvudutredare: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

18 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-3-2013-065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CTA+CTP guidad behandlingsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera