Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiac cT bij de behandeling van acute pijn op de borst 2 - Myocardiale CT-perfusie (CATCH2)

9 december 2022 bijgewerkt door: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Myocardperfusie 320 MDCT Begeleide behandelingsstrategie voor de klinische behandeling van patiënten met recent acuut optredende pijn op de borst. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de klinische behandeling van patiënten met recent acuut optredende pijn op de borst zonder acuut coronair syndroom kan worden geoptimaliseerd door een gecombineerde coronaire CT-angiografie (CTA) + CT-myocardperfusie (CTP) geleide, snelle diagnostische strategie als in vergelijking met alleen CTA. CT-diagnostische evaluatie en mogelijke verwijzing voor invasieve testen zullen binnen 2 weken na ontslag uit het ziekenhuis worden uitgevoerd.

De volgende hoofdhypothese wordt getest:

- Gecombineerde beoordeling van coronaire anatomie en myocardiale perfusie met behulp van 320 MDCT resulteert in een veilige en geoptimaliseerde, kosteneffectieve invasieve behandelstrategie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MATERIAAL

- Opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen met pijn op de borst bij wie acuut coronair syndroom is uitgesloten, maar met een aanhoudende klinische verdenking op coronaire hartziekte, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Alleen patiënten die klinisch geschikt worden geacht voor daaropvolgende invasieve evaluatie en behandeling zullen worden opgenomen.

METHODEN

-Als de patiënten deelname aan het onderzoek accepteren, wordt binnen 2 weken na ontslag een gecomputeriseerde 1:1 randomisatie voor CTA alleen (controlegroep) of CTA en CTP gecombineerd (interventiegroep) uitgevoerd. CT-angiografie en CT-myocardiale perfusiebeeldvorming zullen worden uitgevoerd met behulp van een 320-slice MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One-scanner volgens de aanbevelingen van de leverancier en de klinische routine ontwikkeld in Rigshospitalet. Op basis van CTA- en/of CTP-bevindingen worden patiënten binnen 30 dagen doorverwezen voor invasieve evaluatie, inclusief fractional flow reserve assessment (FFR) en behandeling. Invasieve procedures worden uitgevoerd volgens internationale richtlijnen en de frequentie van revascularisatieprocedures wordt geregistreerd. Klinische uitkomstgegevens volgens gespecificeerde secundaire eindpunten zullen worden geregistreerd uit ziekenhuisdossiers en medische registers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recent acuut optredende pijn op de borst waarbij coronaire hartziekte wordt vermoed

  • Tijdens de eerste acute ziekenhuisopname:

    1. Normale coronaire biomarkers (Troponinen)
    2. Geen of niet-diagnostische ECG-veranderingen (LV-hypertrofie, bundeltakblokkade, pacemakerritme)
  • Leeftijd ≥50 jaar
  • ≥ 1 cardiovasculaire risicofactor (familiegeschiedenis van CAD, hypertensie, hypercholesterolemie, diabetes, roken) overeenkomend met een Duke klinische score ≥20%

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende jodiumcontrastallergie
  • Geschatte GFR lager dan 50 ml/min
  • Adenosine-intolerantie - bekend allergisch astma
  • Vorige CABG
  • Patiëntgerelateerde omstandigheden die geïnformeerde toestemming van de patiënt in de weg staan
  • Patiënten bij wie psychiatrische, fysieke of geografische omstandigheden langdurige klinische follow-up niet toelaten
  • Verwachte overleving van minder dan 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CTA+CTP geleide behandelstrategie
Patiënten met door adenosinestress geïnduceerde regionale myocardiale hypoperfusie (CT-perfusiebeeldvorming) in combinatie met een corresponderend epicardiaal coronair vat met >50% stenose (coronaire CT-angiografie) zullen binnen 30 dagen na opname in het onderzoek worden doorverwezen voor invasief onderzoek - CTP-INTERVENTIE
Procedure: CTA+CTP geleide behandelstrategie
CTA+CTP geleide behandelstrategie
Actieve vergelijker: CTA-geleide behandelstrategie
Patiënten met ten minste één epicardiale stenose van de kransslagader >50% (coronaire CT-angiografie) zullen binnen 30 dagen na het eerste ontslag uit het ziekenhuis worden doorverwezen voor invasief onderzoek - CONTROLE
Procedure: CTA-geleide behandelstrategie
CTA-geleide behandelstrategie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van coronaire revascularisatie bij geïncludeerde patiënten die zijn doorverwezen voor invasief onderzoek
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na opname in de studie
Van de patiënten die zijn doorverwezen voor invasieve coronaire evaluatie wordt de frequentie van daaropvolgende PCI en/of CABG geregistreerd
Binnen 60 dagen na opname in de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopname wegens terugkerende pijn op de borst, acuut myocardinfarct of hartdood
Tijdsspanne: Binnen 3, 12 en 24 maanden na CT-onderzoek
Binnen 3, 12 en 24 maanden na CT-onderzoek
Nieuwe verwijzing voor invasief onderzoek na eerste evaluatie
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na CT-onderzoek
3, 12 en 24 maanden na CT-onderzoek
Coronaire revascularisatie - exclusief revascularisatie gerelateerd aan indexevaluatie
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na CT-onderzoek
3, 12 en 24 maanden na CT-onderzoek
Gebeurtenissen gerelateerd aan invasieve procedures
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na invasieve procedure
Van de patiënten die worden doorverwezen voor invasieve evaluatie en behandeling, worden proceduregerelateerde gebeurtenissen, waaronder overlijden, bloeding, vasculaire complicaties, beroerte en acuut myocardinfarct, geregistreerd
Binnen 30 dagen na invasieve procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-3-2013-065

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren