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Herz-cT bei der Behandlung von akuten Brustschmerzen 2 – Myokard-CT-Perfusion (CATCH2)

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Myokardperfusion 320 MDCT Geführte Behandlungsstrategie für das klinische Management von Patienten mit kürzlich aufgetretenen akuten Brustschmerzen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob das klinische Management von Patienten mit kürzlich aufgetretenen akuten Brustschmerzen ohne akutes Koronarsyndrom durch eine kombinierte Koronar-CT-Angiographie (CTA) + CT-Myokardperfusion (CTP) geführte, schnelle diagnostische Strategie optimiert werden kann im Vergleich zu CTA allein. Eine CT-Diagnosebewertung und eine mögliche Überweisung für invasive Tests werden innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus durchgeführt.

Die folgende Haupthypothese wird getestet:

- Die kombinierte Beurteilung der Koronaranatomie und Myokarddurchblutung mit 320 MDCT führt zu einer sicheren und optimierten, kostengünstigen invasiven Behandlungsstrategie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MATERIAL

- Konsekutive Patienten, die mit Brustschmerzen überwiesen wurden, bei denen ein akutes Koronarsyndrom ausgeschlossen wurde, bei denen jedoch weiterhin der klinische Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit besteht, werden in die Studie aufgenommen. Es werden nur Patienten eingeschlossen, die als klinisch geeignet für eine anschließende invasive Bewertung und Behandlung erachtet werden.

METHODEN

-Wenn die Patienten die Teilnahme an der Studie akzeptieren, wird innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung eine computergestützte 1:1-Randomisierung für CTA allein (Kontrollgruppe) oder CTA und CTP kombiniert (Interventionsgruppe) durchgeführt. CT-Angiographie und CT-Myokardperfusionsbildgebung werden mit einem 320-Schicht-MSCT-Scanner Toshiba VISION Edition Aquilion One gemäß den Empfehlungen des Anbieters und der am Rigshospitalet entwickelten klinischen Routine durchgeführt. Basierend auf CTA- und/oder CTP-Befunden werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen zur invasiven Untersuchung einschließlich der Bestimmung der fraktionierten Flussreserve (FFR) und Behandlung überwiesen. Invasive Eingriffe werden nach internationalen Richtlinien durchgeführt und die Häufigkeit der Revaskularisationsverfahren erfasst. Klinische Ergebnisdaten gemäß festgelegten sekundären Endpunkten werden aus Krankenhausakten und medizinischen Registern erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich aufgetretener akuter Brustschmerz bei Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit

  • Während des ersten akuten Krankenhausaufenthalts:

    1. Normale koronare Biomarker (Troponine)
    2. Keine oder nicht diagnostische EKG-Veränderungen (LV-Hypertrophie, Schenkelblock, Schrittmacherrhythmus)
  • Alter ≥50 Jahre
  • ≥ 1 kardiovaskulärer Risikofaktor (KHK in der Familienanamnese, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Diabetes, Rauchen) entsprechend einem klinischen Duke-Score von ≥ 20 %

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Jodkontrastallergie
  • Geschätzte GFR unter 50 ml/min
  • Adenosin-Intoleranz - bekanntes allergisches Asthma
  • Vorherige CABG
  • Patientenbezogene Umstände, die eine Einverständniserklärung des Patienten ausschließen
  • Patienten, bei denen die psychiatrischen, physischen oder geografischen Bedingungen eine langfristige klinische Nachsorge nicht zulassen
  • Erwartete Überlebenszeit von weniger als 2 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CTA+CTP geführte Behandlungsstrategie
Patienten mit durch Adenosinstress induzierter regionaler myokardialer Hypoperfusion (CT-Perfusionsbildgebung) in Kombination mit einem entsprechenden epikardialen Koronargefäß mit >50 % Stenose (Koronar-CT-Angiographie) werden innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschluss zur invasiven Untersuchung überwiesen – CTP-INTERVENTION
Verfahren: CTA+CTP geführte Behandlungsstrategie
CTA+CTP geführte Behandlungsstrategie
Aktiver Komparator: CTA geführte Behandlungsstrategie
Patienten mit mindestens einer epikardialen Koronararterienstenose >50 % (Koronar-CT-Angiographie) werden innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus zur invasiven Untersuchung überwiesen - KONTROLLE
Verfahren: CTA geführte Behandlungsstrategie
CTA geführte Behandlungsstrategie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der koronaren Revaskularisation bei eingeschlossenen Patienten, die zur invasiven Untersuchung überwiesen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss
Bei Patienten, die zur invasiven koronaren Untersuchung überwiesen wurden, wird die Häufigkeit nachfolgender PCI und/oder CABG aufgezeichnet
Innerhalb von 60 Tagen nach Studieneinschluss

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung wegen Wiederauftreten von Brustschmerzen, akutem Myokardinfarkt oder Herztod
Zeitfenster: Innerhalb von 3, 12 und 24 Monaten nach CT-Untersuchung
Innerhalb von 3, 12 und 24 Monaten nach CT-Untersuchung
Neue Überweisung zur invasiven Untersuchung nach Erstbeurteilung
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach CT-Untersuchung
3, 12 und 24 Monate nach CT-Untersuchung
Koronare Revaskularisation – ohne Revaskularisation im Zusammenhang mit der Indexbewertung
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach CT-Untersuchung
3, 12 und 24 Monate nach CT-Untersuchung
Ereignisse im Zusammenhang mit invasiven Verfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem invasiven Eingriff
Bei Patienten, die zur invasiven Untersuchung und Behandlung überwiesen werden, werden verfahrensbedingte Ereignisse wie Tod, Blutungen, vaskuläre Komplikationen, Schlaganfall und akuter Myokardinfarkt aufgezeichnet
Innerhalb von 30 Tagen nach dem invasiven Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Ermittler

  • Hauptermittler: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-3-2013-065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

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