Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Tc cardiaque dans le traitement de la douleur thoracique aiguë 2 - Perfusion tomodensitométrique myocardique (CATCH2)

9 décembre 2022 mis à jour par: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Perfusion myocardique 320 Stratégie de traitement guidé MDCT pour la prise en charge clinique des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës récentes. Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer si la prise en charge clinique des patients souffrant de douleurs thoraciques aiguës récentes sans syndrome coronarien aigu peut être optimisée par une stratégie de diagnostic rapide combinée angiographie coronarienne (CTA) + CT perfusion myocardique (CTP) comme par rapport au CTA seul. L'évaluation diagnostique par tomodensitométrie et l'orientation potentielle pour un test invasif seront effectuées dans les 2 semaines suivant la sortie de l'hôpital.

L'hypothèse principale suivante sera testée :

- L'évaluation combinée de l'anatomie coronaire et de la perfusion myocardique à l'aide de 320 résultats MDCT dans une stratégie de traitement invasif sûre, optimisée et rentable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MATÉRIEL

- Les patients consécutifs référés avec des douleurs thoraciques chez qui le syndrome coronarien aigu a été exclu, mais avec une suspicion clinique maintenue de maladie coronarienne seront inclus dans l'étude. Seuls les patients jugés cliniquement adaptés pour une évaluation et un traitement invasifs ultérieurs seront inclus.

MÉTHODES

- Si les patients acceptent de participer à l'essai, une randomisation informatisée 1: 1 pour CTA seul (groupe témoin) ou CTA et CTP combinés (groupe d'intervention) dans les 2 semaines suivant la sortie sera effectuée. L'angiographie CT et l'imagerie de perfusion myocardique CT seront réalisées à l'aide d'un scanner MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One à 320 coupes conformément aux recommandations du fournisseur et à la routine clinique développée au Rigshospitalet. Sur la base des résultats du CTA et / ou du CTP, les patients seront référés pour une évaluation invasive, y compris une évaluation de la réserve de débit fractionnaire (FFR) et un traitement dans les 30 jours. Les procédures invasives seront réalisées conformément aux directives internationales et à la fréquence des procédures de revascularisation enregistrées. Les données sur les résultats cliniques selon les critères d'évaluation secondaires spécifiés seront enregistrées à partir des dossiers hospitaliers et des registres médicaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danemark
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur thoracique aiguë récente où une maladie coronarienne est suspectée

  • Au cours de l'hospitalisation aiguë initiale :

    1. Biomarqueurs coronaires normaux (troponines)
    2. Aucun changement ECG ou non diagnostique (hypertrophie VG, bloc de branche, rythme du stimulateur cardiaque)
  • Âge ≥50 ans
  • ≥ 1 facteur de risque cardiovasculaire (antécédents familiaux de coronaropathie, hypertension, hypercholestérolémie, diabète, tabagisme) correspondant à un score clinique de Duke ≥ 20 %

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au contraste d'iode
  • GFR estimé inférieur à 50 ml/min
  • Intolérance à l'adénosine - asthme allergique connu
  • PAC antérieur
  • Circonstances liées au patient qui empêchent le consentement éclairé du patient
  • Patients dont les conditions psychiatriques, physiques ou géographiques ne permettent pas un suivi clinique à long terme
  • Espérance de survie inférieure à 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stratégie de traitement guidé CTA+CTP
Les patients présentant une hypoperfusion myocardique régionale induite par le stress adénosine (imagerie de perfusion CT) en association avec un vaisseau coronaire épicardique correspondant avec une sténose > 50 % (angiographie coronarienne) seront référés pour un examen invasif dans les 30 jours suivant l'inclusion dans l'étude - CTP-INTERVENTION
Procédure: Stratégie de traitement guidé CTA+CTP
Stratégie de traitement guidé CTA+CTP
Comparateur actif: Stratégie de traitement guidée par CTA
Les patients présentant au moins une sténose de l'artère coronaire épicardique> 50 % (angiographie coronarienne) seront référés pour un examen invasif dans les 30 jours suivant la sortie initiale de l'hôpital - CONTRÔLE
Procédure: Stratégie de traitement guidée par CTA
Stratégie de traitement guidée par CTA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de revascularisation coronarienne chez les patients inclus référés pour un examen invasif
Délai: Dans les 60 jours suivant l'inclusion à l'étude
Parmi les patients référés pour une évaluation coronarienne invasive, la fréquence des ICP et/ou CABG ultérieurs est enregistrée
Dans les 60 jours suivant l'inclusion à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission à l'hôpital en raison d'une récidive de douleurs thoraciques, d'un infarctus aigu du myocarde ou d'un décès cardiaque
Délai: Dans les 3, 12 et 24 mois après l'examen CT
Dans les 3, 12 et 24 mois après l'examen CT
Nouvelle référence pour examen invasif après l'évaluation initiale
Délai: 3, 12 et 24 mois après examen CT
3, 12 et 24 mois après examen CT
Revascularisation coronarienne - excluant la revascularisation liée à l'évaluation de l'indice
Délai: 3, 12 et 24 mois après examen CT
3, 12 et 24 mois après examen CT
Événements liés à une procédure invasive
Délai: Dans les 30 jours suivant la procédure invasive
Parmi les patients référés pour une évaluation et un traitement invasifs, les événements liés à la procédure, y compris les décès, les saignements, les complications vasculaires, les accidents vasculaires cérébraux et les infarctus aigus du myocarde, seront enregistrés
Dans les 30 jours suivant la procédure invasive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-3-2013-065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner