Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CT srdce v léčbě akutní bolesti na hrudi 2 - perfuze CT myokardu (CATCH2)

9. prosince 2022 aktualizováno: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Perfuze myokardu 320 MDCT řízená léčebná strategie pro klinickou léčbu pacienta s nedávnou akutní bolestí na hrudi. Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je posoudit, zda lze klinickou léčbu pacientů s nedávnou akutní bolestí na hrudi bez akutního koronárního syndromu optimalizovat rychlou diagnostickou strategií řízenou kombinovanou koronární CT angiografií (CTA) + CT myokardiální perfuzí (CTP). ve srovnání se samotnou CTA. Diagnostické vyhodnocení CT a potenciální doporučení k invazivnímu testování bude provedeno do 2 týdnů po propuštění z nemocnice.

Budou testovány následující hlavní hypotézy:

- Kombinované hodnocení koronární anatomie a perfuze myokardu pomocí 320 MDCT vede k bezpečné a optimalizované, nákladově efektivní strategii invazivní léčby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MATERIÁL

- Do studie budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti odeslaní s bolestí na hrudi, u kterých byl vyloučen akutní koronární syndrom, přesto s přetrvávajícím klinickým podezřením na onemocnění koronárních tepen. Budou zahrnuti pouze pacienti, kteří budou klinicky vhodní pro následné invazivní hodnocení a léčbu.

METODY

-Pokud pacienti přijmou účast ve studii, provede se počítačová randomizace 1:1 pro samotnou CTA (kontrolní skupina) nebo kombinaci CTA a CTP (intervenční skupina) do 2 týdnů od propuštění. CT angiografie a CT zobrazení perfuze myokardu budou prováděny pomocí skeneru MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One s 320 řezy podle doporučení dodavatele a klinické rutiny vyvinuté v Rigshospitalet. Na základě nálezů CTA a/nebo CTP budou pacienti odesláni k invazivnímu vyšetření včetně stanovení frakční průtokové rezervy (FFR) a léčbě do 30 dnů. Invazivní výkony budou prováděny podle mezinárodních směrnic a bude zaznamenána frekvence revaskularizačních výkonů. Údaje o klinických výsledcích podle specifikovaných sekundárních koncových bodů budou zaznamenány z nemocničních tabulek a lékařských registrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávná akutní bolest na hrudi při podezření na onemocnění koronárních tepen

  • Během počáteční akutní hospitalizace:

    1. Normální koronární biomarkery (troponiny)
    2. Žádné nebo nediagnostické změny EKG (hypertrofie LK, blok raménka, rytmus kardiostimulátoru)
  • Věk ≥50 let
  • ≥ 1 kardiovaskulární rizikový faktor (rodinná anamnéza ICHS, hypertenze, hypercholesterolémie, diabetes, kouření) odpovídající Dukeovu klinickému skóre ≥20 %

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kontrastní jód
  • Odhadovaná GFR pod 50 ml/min
  • Adenosinová intolerance – známé alergické astma
  • Předchozí CABG
  • Okolnosti související s pacientem, které vylučují informovaný souhlas pacienta
  • Pacienti, u kterých psychiatrické, fyzické nebo geografické podmínky neumožňují dlouhodobé klinické sledování
  • Očekávané přežití méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CTA+CTP řízená léčebná strategie
Pacienti s adenosinovým stresem indukovanou regionální hypoperfuzí myokardu (CT perfuzní zobrazení) v kombinaci s odpovídající epikardiální koronární cévou s >50% stenózou (Koronární CT angiografie) budou odesláni k invazivnímu vyšetření do 30 dnů po zařazení do studie – CTP-INTERVENCE
Postup: CTA+CTP řízená léčebná strategie
CTA+CTP řízená léčebná strategie
Aktivní komparátor: CTA řízená léčebná strategie
Pacienti s alespoň jednou epikardiální stenózou koronární tepny >50 % (koronární CT angiografie) budou odesláni k invazivnímu vyšetření do 30 dnů po prvním propuštění z nemocnice – KONTROLA
Postup: CTA řízená léčebná strategie
CTA řízená léčebná strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence koronární revaskularizace mezi pacienty odeslanými k invazivnímu vyšetření
Časové okno: Do 60 dnů od zařazení do studie
U pacientů odeslaných k invazivnímu koronárnímu vyšetření je zaznamenávána frekvence následné PCI a/nebo CABG
Do 60 dnů od zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice z důvodu recidivy bolesti na hrudi, akutního infarktu myokardu nebo srdeční smrti
Časové okno: Do 3, 12 a 24 měsíců po CT vyšetření
Do 3, 12 a 24 měsíců po CT vyšetření
Nové doporučení pro invazivní vyšetření po úvodním hodnocení
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po CT vyšetření
3, 12 a 24 měsíců po CT vyšetření
Koronární revaskularizace – nezahrnuje revaskularizaci související s hodnocením indexu
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po CT vyšetření
3, 12 a 24 měsíců po CT vyšetření
Události související s invazivními procedurami
Časové okno: Do 30 dnů po invazivním zákroku
Mezi pacienty odeslanými k invazivnímu vyšetření a léčbě budou zaznamenány události související s výkonem včetně úmrtí, krvácení, vaskulárních komplikací, mrtvice a akutního infarktu myokardu
Do 30 dnů po invazivním zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-3-2013-065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CTA+CTP řízená léčebná strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit