心脏 cT 治疗急性胸痛 2 - 心肌 CT 灌注 (CATCH2)
2022年12月9日 更新者：Klaus Fuglsang Kofoed、Rigshospitalet, Denmark
心肌灌注 320 MDCT 指导近期急性发作胸痛患者临床管理的治疗策略。随机对照试验
本研究的目的是评估是否可以通过联合冠状动脉 CT 血管造影 (CTA) + CT 心肌灌注 (CTP) 指导的快速诊断策略优化近期急性发作胸痛但无急性冠状动脉综合征患者的临床管理与单独的 CTA 相比。 出院后 2 周内将进行 CT 诊断评估和可能转诊进行侵入性检测。
将检验以下主要假设：
- 使用 320 MDCT 对冠状动脉解剖学和心肌灌注进行联合评估，得出安全、优化、具有成本效益的侵入性治疗策略
研究概览
详细说明
材料
-连续转诊的因胸痛而被排除在外的急性冠状动脉综合征患者，但临床上仍怀疑冠状动脉疾病的患者将被纳入研究。 只有被认为临床适合后续侵入性评估和治疗的患者才会被纳入。
方法
-如果患者接受参加试验，将在出院后 2 周内对 CTA 单独（对照组）或 CTA 和 CTP 联合（干预组）进行计算机化 1:1 随机化。 CT 血管造影和 CT 心肌灌注成像将根据供应商的建议和 Rigshospitalet 开发的临床程序，使用 320 层 MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One 扫描仪进行。 根据 CTA 和/或 CTP 结果，患者将转诊进行侵入性评估，包括血流储备分数评估 (FFR) 和 30 天内的治疗。 侵入性手术将根据国际指南进行，并记录血运重建手术的频率。 根据指定的次要终点的临床结果数据将从医院图表和医疗登记处记录下来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Copenhagen、丹麦
- Department of Cardiology, Amager University Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Department of Cardiology, Herlev Hospital
-
Copenhagen、丹麦
- Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似冠状动脉疾病的近期急性发作胸痛
在最初的急性住院期间：
- 正常冠状动脉生物标志物（肌钙蛋白）
- 无或非诊断性 ECG 变化（LV 肥大、束支传导阻滞、起搏器节律）
- 年龄≥50岁
- ≥ 1 个心血管危险因素（冠心病家族史、高血压、高胆固醇血症、糖尿病、吸烟）对应杜克临床评分 ≥ 20%
排除标准：
- 已知的碘造影剂过敏
- 估计 GFR 低于 50 毫升/分钟
- 腺苷不耐受 - 已知的过敏性哮喘
- 以前的CABG
- 妨碍患者知情同意的患者相关情况
- 精神、身体或地理条件不允许长期临床随访的患者
- 预期生存期少于 2 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CTA+CTP指导治疗策略
腺苷应激引起的局部心肌低灌注（CT 灌注成像）伴有相应的心外膜冠状血管狭窄 >50%（冠状动脉 CT 血管造影）的患者将在研究纳入后 30 天内转诊进行侵入性检查 - CTP-INTERVENTION
|
CTA+CTP指导治疗策略
|
|
有源比较器：CTA指导治疗策略
至少有一个心外膜冠状动脉狭窄 >50%（冠状动脉 CT 血管造影）的患者将在首次出院后 30 天内转诊进行侵入性检查 - 控制
|
CTA指导治疗策略
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
转诊进行有创检查的纳入患者的冠状动脉血运重建频率
大体时间：纳入研究后 60 天内
|
在转诊进行有创冠状动脉评估的患者中，记录后续 PCI 和/或 CABG 的频率
|
纳入研究后 60 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
因胸痛复发、急性心肌梗死或心源性死亡而入院
大体时间：CT检查后3、12、24个月内
|
CT检查后3、12、24个月内
|
|
|
初步评估后新转介进行侵入性调查
大体时间：CT检查后3、12、24个月
|
CT检查后3、12、24个月
|
|
|
冠状动脉血运重建——不包括与指标评估相关的血运重建
大体时间：CT检查后3、12、24个月
|
CT检查后3、12、24个月
|
|
|
侵入性程序相关事件
大体时间：侵入性操作后 30 天内
|
在转诊进行侵入性评估和治疗的患者中，将记录与手术相关的事件，包括死亡、出血、血管并发症、中风和急性心肌梗死
|
侵入性操作后 30 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Klaus F Kofoed, MD, DmSc、Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Linde JJ, Kofoed KF, Sorgaard M, Kelbaek H, Jensen GB, Nielsen WB, Hove JD. Cardiac computed tomography guided treatment strategy in patients with recent acute-onset chest pain: results from the randomised, controlled trial: CArdiac cT in the treatment of acute CHest pain (CATCH). Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5257-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.020. Epub 2013 Aug 14.
- Kuhl JT, Linde JJ, Fuchs A, Kristensen TS, Kelbaek H, George RT, Hove JD, Kofoed KF. Patterns of myocardial perfusion in humans evaluated with contrast-enhanced 320 multidetector computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Oct;28(7):1739-47. doi: 10.1007/s10554-011-9986-z. Epub 2011 Dec 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.