Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ сердца в лечении острой боли в груди 2 - КТ миокарда с перфузией (CATCH2)

9 декабря 2022 г. обновлено: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Миокардиальная перфузия 320 Стратегия лечения под руководством MDCT для клинического ведения пациента с недавней острой болью в груди. Рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка того, может ли клиническое ведение пациентов с недавней острой болью в груди без острого коронарного синдрома быть оптимизировано с помощью комбинированной стратегии экспресс-диагностики коронарной КТ-ангиографии (КТА) + КТ-перфузии миокарда (КТП). по сравнению с одним CTA. КТ-диагностическая оценка и потенциальное направление на инвазивное тестирование будут выполнены в течение 2 недель после выписки из больницы.

Будет проверена следующая основная гипотеза:

- Комбинированная оценка коронарной анатомии и перфузии миокарда с использованием 320 MDCT обеспечивает безопасную, оптимизированную и экономически эффективную стратегию инвазивного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

МАТЕРИАЛ

- В исследование будут включены последовательные пациенты, направленные с болью в груди, у которых острый коронарный синдром был исключен, но с сохраняющимся клиническим подозрением на ишемическую болезнь сердца. Будут включены только пациенты, признанные клинически подходящими для последующего инвазивного обследования и лечения.

МЕТОДЫ

- Если пациенты согласятся на участие в испытании, будет проведена компьютеризированная рандомизация 1: 1 для одной CTA (контрольная группа) или комбинации CTA и CTP (группа вмешательства) в течение 2 недель после выписки. КТ-ангиография и КТ-изображение перфузии миокарда будут выполняться с использованием 320-срезового МСКТ-сканера Toshiba VISION Edition Aquilion One в соответствии с рекомендациями поставщика и клиническими процедурами, разработанными в Ригшоспиталете. На основании результатов CTA и/или CTP пациенты будут направлены на инвазивную оценку, включая оценку фракционного резерва кровотока (FFR) и лечение в течение 30 дней. Инвазивные процедуры будут выполняться в соответствии с международными рекомендациями, а частота процедур реваскуляризации будет зарегистрирована. Данные о клинических исходах в соответствии с указанными вторичными конечными точками будут записаны из больничных карт и медицинских журналов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Дания
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Недавняя острая боль в груди при подозрении на ишемическую болезнь сердца

  • Во время начальной острой госпитализации:

    1. Нормальные коронарные биомаркеры (тропонины)
    2. Отсутствие или недиагностические изменения ЭКГ (гипертрофия ЛЖ, блокада ножек пучка Гиса, ритм кардиостимулятора)
  • Возраст ≥50 лет
  • ≥ 1 фактор сердечно-сосудистого риска (семейный анамнез ИБС, артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, диабет, курение), соответствующий клинической шкале Duke ≥20%

Критерий исключения:

  • Известная аллергия на йодсодержащие контрасты
  • Расчетная СКФ ниже 50 мл/мин.
  • Непереносимость аденозина - известная аллергическая астма
  • Предыдущий CABG
  • Обстоятельства, связанные с пациентом, которые исключают информированное согласие пациента
  • Пациенты, у которых психиатрические, физические или географические условия не позволяют проводить долгосрочное клиническое наблюдение.
  • Ожидаемая выживаемость менее 2 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стратегия управляемого лечения CTA+CTP
Пациенты с регионарной гипоперфузией миокарда, вызванной аденозиновым стрессом (КТ перфузионная визуализация) в сочетании с соответствующим эпикардиальным коронарным сосудом со стенозом> 50% (Коронарная КТ ангиография), будут направлены на инвазивное исследование в течение 30 дней после включения в исследование - CTP-Вмешательство
Процедура: Стратегия управляемого лечения CTA+CTP
Стратегия управляемого лечения CTA+CTP
Активный компаратор: Стратегия лечения под контролем СТА
Пациенты со стенозом хотя бы одной эпикардиальной коронарной артерии >50% (коронарная КТ-ангиография) будут направлены на инвазивное исследование в течение 30 дней после первоначальной выписки из больницы - КОНТРОЛЬ
Процедура: Стратегия лечения под контролем СТА
Стратегия лечения под контролем СТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота коронарной реваскуляризации среди включенных пациентов, направленных на инвазивное исследование
Временное ограничение: В течение 60 дней после включения в исследование
Среди пациентов, направленных на инвазивную коронарную оценку, регистрируют частоту последующего ЧКВ и/или АКШ.
В течение 60 дней после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитализация в связи с рецидивом боли в груди, острым инфарктом миокарда или сердечной смертью
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 месяца после КТ исследования
Через 3, 12 и 24 месяца после КТ исследования
Новое направление на инвазивное исследование после первоначальной оценки
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 мес после КТ
Через 3, 12 и 24 мес после КТ
Коронарная реваскуляризация - не включая реваскуляризацию, связанную с оценкой индекса
Временное ограничение: Через 3, 12 и 24 мес после КТ
Через 3, 12 и 24 мес после КТ
События, связанные с инвазивной процедурой
Временное ограничение: В течение 30 дней после инвазивной процедуры
Среди пациентов, направленных на инвазивное обследование и лечение, будут зарегистрированы события, связанные с процедурой, включая смерть, кровотечение, сосудистые осложнения, инсульт и острый инфаркт миокарда.
В течение 30 дней после инвазивной процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Следователи

  • Главный следователь: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-3-2013-065

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стратегия управляемого лечения CTA+CTP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться