Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-cT til behandling af akutte brystsmerter 2 - Myokardie-CT-perfusion (CATCH2)

9. december 2022 opdateret af: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

Myokardieperfusion 320 MDCT guidet behandlingsstrategi til klinisk behandling af patienter med nyligt opstået akutte brystsmerter. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om den kliniske behandling af patienter med nyligt opstået brystsmerter uden akut koronarsyndrom kan optimeres ved en kombineret koronar CT angiografi (CTA) + CT myokardieperfusion (CTP) styret, hurtig diagnostisk strategi som sammenlignet med CTA alene. CT-diagnostisk evaluering og potentiel henvisning til invasiv testning vil blive udført inden for 2 uger efter hospitalsudskrivning.

Følgende hovedhypotese vil blive testet:

- Kombineret vurdering af koronar anatomi og myokardieperfusion ved hjælp af 320 MDCT resulterer i en sikker og optimeret, omkostningseffektiv invasiv behandlingsstrategi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MATERIALE

- Konsekutive patienter henvist med brystsmerter, hvor akut koronarsyndrom er blevet udelukket, men med en fastholdt klinisk mistanke om koronararteriesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kun patienter, der anses for at være klinisk egnede til efterfølgende invasiv evaluering og behandling, vil blive inkluderet.

METODER

-Hvis patienterne accepterer deltagelse i forsøget, vil der blive udført en computeriseret 1:1 randomisering for CTA alene (kontrolgruppe) eller CTA og CTP kombineret (interventionsgruppe) inden for 2 uger fra udskrivelsen. CT-angiografi og CT-myokardieperfusionsbilleddannelse vil blive udført ved hjælp af en 320-slice MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One-scanner i henhold til anbefalinger fra leverandøren og klinisk rutine udviklet på Rigshospitalet. Baseret på CTA- og/eller CTP-fund vil patienter blive henvist til invasiv evaluering, herunder vurdering af fraktioneret flowreserve (FFR) og behandling inden for 30 dage. Invasive procedurer vil blive udført i henhold til internationale retningslinjer og hyppigheden af ​​revaskulariseringsprocedurer registreret. Kliniske udfaldsdata i henhold til specificerede sekundære endepunkter vil blive registreret fra hospitalsdiagrammer og medicinske registre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nylige akutte brystsmerter, hvor der er mistanke om koronararteriesygdom

  • Under indledende akut indlæggelse:

    1. Normale koronare biomarkører (troponiner)
    2. Ingen eller ikke-diagnostiske EKG-ændringer (LV hypertrofi, bundtgrenblok, pacemakerrytme)
  • Alder ≥50 år
  • ≥ 1 kardiovaskulær risikofaktor (familiehistorie med CAD, hypertension, hyperkolesterolæmi, diabetes, rygning) svarende til en Duke klinisk score ≥20 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt jodkontrastallergi
  • Estimeret GFR under 50 ml/min
  • Adenosin intolerance - kendt allergisk astma
  • Tidligere CABG
  • Patientrelaterede forhold, der udelukker informeret samtykke fra patienten
  • Patienter, hvor psykiatriske, fysiske eller geografiske forhold ikke tillader langvarig klinisk opfølgning
  • Forventet overlevelse på mindre end 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CTA+CTP guidet behandlingsstrategi
Patienter med adenosin-stress-induceret regional myokardiehyperfusion (CT-perfusionsbilleddannelse) i kombination med et tilsvarende epicardialt koronarkar med >50 % stenose (Coronar CT-angiografi) vil blive henvist til invasiv undersøgelse inden for 30 dage efter undersøgelsens inklusion - CTP-INTERVENTION
Procedure: CTA+CTP guidet behandlingsstrategi
CTA+CTP guidet behandlingsstrategi
Aktiv komparator: CTA guidet behandlingsstrategi
Patienter med mindst én epicardial koronararteriestenose >50 % (Coronar CT angiografi) vil blive henvist til invasiv undersøgelse inden for 30 dage efter første udskrivning fra hospitalet - KONTROL
Procedure: CTA guidet behandlingsstrategi
CTA guidet behandlingsstrategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af koronar revaskularisering blandt inkluderede patienter henvist til invasiv undersøgelse
Tidsramme: Inden for 60 dage efter studieoptagelse
Blandt patienter, der henvises til invasiv koronar evaluering, registreres hyppigheden af ​​efterfølgende PCI og/eller CABG
Inden for 60 dage efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse på grund af tilbagevendende brystsmerter, akut myokardieinfarkt eller hjertedød
Tidsramme: Inden for 3, 12 og 24 måneder efter CT-undersøgelse
Inden for 3, 12 og 24 måneder efter CT-undersøgelse
Ny henvisning til invasiv undersøgelse efter indledende vurdering
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter CT-undersøgelse
3, 12 og 24 måneder efter CT-undersøgelse
Koronar revaskularisering - ikke inklusive revaskularisering relateret til indeksevaluering
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter CT-undersøgelse
3, 12 og 24 måneder efter CT-undersøgelse
Hændelser relateret til invasive procedurer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter invasiv procedure
Blandt patienter, der henvises til invasiv evaluering og behandling, vil procedurerelaterede hændelser, herunder død, blødning, vaskulære komplikationer, slagtilfælde og akut myokardieinfarkt blive registreret
Inden for 30 dage efter invasiv procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-3-2013-065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med CTA+CTP guidet behandlingsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner