Hjerte-CT ved behandling av akutte brystsmerter 2 - Myokard-CT-perfusjon (CATCH2)
Myokardperfusjon 320 MDCT-veiledet behandlingsstrategi for klinisk behandling av pasienter med nylig akutte brystsmerter. En randomisert kontrollert prøveversjon
Målet med denne studien er å vurdere om den kliniske behandlingen av pasienter med nylig debuterte brystsmerter uten akutt koronarsyndrom kan optimaliseres ved en kombinert koronar CT angiografi (CTA) + CT myokardperfusjon (CTP) veiledet, rask diagnostisk strategi som sammenlignet med CTA alene. CT-diagnostisk evaluering og potensiell henvisning til invasiv testing vil bli utført innen 2 uker etter utskrivning fra sykehus.
Følgende hovedhypotese vil bli testet:
- Kombinert vurdering av koronar anatomi og myokardperfusjon ved bruk av 320 MDCT resulterer i en sikker og optimalisert, kostnadseffektiv invasiv behandlingsstrategi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MATERIALE
- Påfølgende henviste pasienter med brystsmerter hvor akutt koronarsyndrom er ekskludert, men med en opprettholdt klinisk mistanke om koronararteriesykdom vil bli inkludert i studien. Kun pasienter som anses klinisk egnet for påfølgende invasiv evaluering og behandling vil bli inkludert.
METODER
-Hvis pasientene aksepterer deltakelse i studien, vil det bli utført en datastyrt 1:1 randomisering for CTA alene (kontrollgruppe) eller CTA og CTP kombinert (intervensjonsgruppe) innen 2 uker fra utskrivning. CT-angiografi og CT-myokardperfusjonsavbildning vil bli utført ved hjelp av en 320-slice MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One-skanner i henhold til anbefalinger fra leverandøren og klinisk rutine utviklet ved Rigshospitalet. Basert på CTA- og/eller CTP-funn vil pasienter bli henvist til invasiv evaluering inkludert vurdering av fraksjonert strømningsreserve (FFR) og behandling innen 30 dager. Invasive prosedyrer vil bli utført i henhold til internasjonale retningslinjer og frekvensen av revaskulariseringsprosedyrer registrert. Kliniske utfallsdata i henhold til spesifiserte sekundære endepunkter vil bli registrert fra sykehusdiagrammer og medisinske registre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Cardiology, Amager University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Cardiology, Herlev Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig akutte brystsmerter ved mistanke om koronarsykdom
Under første akutt sykehusinnleggelse:
- Normale koronare biomarkører (troponiner)
- Ingen eller ikke-diagnostiske EKG-forandringer (LV-hypertrofi, grenblokk, pacemakerrytme)
- Alder ≥50 år
- ≥ 1 kardiovaskulær risikofaktor (familiehistorie med CAD, hypertensjon, hyperkolesterolemi, diabetes, røyking) tilsvarende en Duke klinisk score ≥20 %
Ekskluderingskriterier:
- Kjent jodkontrastallergi
- Estimert GFR under 50 ml/min
- Adenosinintoleranse - kjent allergisk astma
- Forrige CABG
- Pasientrelaterte forhold som utelukker informert samtykke fra pasienten
- Pasienter der psykiatriske, fysiske eller geografiske forhold ikke tillater langvarig klinisk oppfølging
- Forventet overlevelse på mindre enn 2 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTA+CTP veiledet behandlingsstrategi
Pasienter med adenosin-stress-indusert regional myokardhypoperfusjon (CT-perfusjonsavbildning) i kombinasjon med et tilsvarende epikardialt koronarkar med >50 % stenose (Coronary CT-angiografi) vil bli henvist til invasiv utredning innen 30 dager etter studieinkludering - CTP-INTERVENSJON
|
CTA+CTP veiledet behandlingsstrategi
|
|
Aktiv komparator: CTA-veiledet behandlingsstrategi
Pasienter med minst én epikardiell koronararteriestenose >50 % (Kronar CT angiografi) vil bli henvist til invasiv utredning innen 30 dager etter første utskrivning fra sykehuset - KONTROLL
|
CTA-veiledet behandlingsstrategi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av koronar revaskularisering blant inkluderte pasienter henvist til invasiv undersøkelse
Tidsramme: Innen 60 dager etter studieinkludering
|
Blant pasienter henvist til invasiv koronar evaluering registreres frekvensen av påfølgende PCI og/eller CABG
|
Innen 60 dager etter studieinkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse på grunn av tilbakevendende brystsmerter, akutt hjerteinfarkt eller hjertedød
Tidsramme: Innen 3, 12 og 24 måneder etter CT-undersøkelse
|
Innen 3, 12 og 24 måneder etter CT-undersøkelse
|
|
|
Ny henvisning til invasiv utredning etter innledende utredning
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter CT-undersøkelse
|
3, 12 og 24 måneder etter CT-undersøkelse
|
|
|
Koronar revaskularisering - ikke inkludert revaskularisering relatert til indeksevaluering
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder etter CT-undersøkelse
|
3, 12 og 24 måneder etter CT-undersøkelse
|
|
|
Invasive prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: Innen 30 dager etter invasiv prosedyre
|
Blant pasienter henvist til invasiv utredning og behandling, vil prosedyrerelaterte hendelser inkludert død, blødning, vaskulære komplikasjoner, hjerneslag og akutt hjerteinfarkt bli registrert.
|
Innen 30 dager etter invasiv prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Linde JJ, Kofoed KF, Sorgaard M, Kelbaek H, Jensen GB, Nielsen WB, Hove JD. Cardiac computed tomography guided treatment strategy in patients with recent acute-onset chest pain: results from the randomised, controlled trial: CArdiac cT in the treatment of acute CHest pain (CATCH). Int J Cardiol. 2013 Oct 15;168(6):5257-62. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.08.020. Epub 2013 Aug 14.
- Kuhl JT, Linde JJ, Fuchs A, Kristensen TS, Kelbaek H, George RT, Hove JD, Kofoed KF. Patterns of myocardial perfusion in humans evaluated with contrast-enhanced 320 multidetector computed tomography. Int J Cardiovasc Imaging. 2012 Oct;28(7):1739-47. doi: 10.1007/s10554-011-9986-z. Epub 2011 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-3-2013-065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .