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급성 흉부 통증 치료에서의 CAdiac cT 2 - 심근 CT 관류 (CATCH2)

2022년 12월 9일 업데이트: Klaus Fuglsang Kofoed, Rigshospitalet, Denmark

최근 급성으로 발병한 흉통 환자의 임상적 관리를 위한 심근관류 320 MDCT 유도 치료 전략. 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 급성 관상동맥 증후군이 없는 최근 급성 발병 흉통 환자의 임상 관리가 관상동맥 CT 혈관조영술(CTA) + CT 심근관류(CTP) 유도, 신속 진단 전략을 병용하여 최적화할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. CTA 단독과 비교했을 때. 퇴원 후 2주 이내에 CT 진단 평가 및 침습적 검사 의뢰 가능성이 있습니다.

다음 주요 가설이 테스트됩니다.

- 320 MDCT를 사용한 관상동맥 해부학 및 심근 관류의 결합 평가는 안전하고 최적화된 비용 효율적인 침습적 치료 전략을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재료

- 급성 관상동맥 증후군이 제외되었지만 임상적으로 관상동맥 질환이 의심되는 연속적인 흉통 환자가 연구에 포함됩니다. 후속 침습적 평가 및 치료에 임상적으로 적합하다고 판단되는 환자만 포함됩니다.

행동 양식

-환자가 시험 참여를 수락하면 퇴원 후 2주 이내에 CTA 단독(대조군) 또는 CTA와 CTP 병합(중재군)에 대한 전산화된 1:1 무작위배정이 실시됩니다. CT 혈관 조영술 및 CT 심근 관류 영상은 Rigshospitalet에서 개발한 임상 루틴 및 공급업체의 권장 사항에 따라 320-슬라이스 MSCT Toshiba VISION Edition Aquilion One 스캐너를 사용하여 수행됩니다. CTA 및/또는 CTP 소견에 따라 환자는 분획 유량 예비 평가(FFR)를 포함한 침습적 평가 및 30일 이내에 치료를 받도록 의뢰됩니다. 침습적 절차는 국제 지침 및 기록된 혈관 재생 절차의 빈도에 따라 수행됩니다. 지정된 2차 종점에 따른 임상 결과 데이터는 병원 차트 및 의료 레지스트리에서 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

600

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Cardiology and Radiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Cardiology, Amager University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Cardiology, Bispebjerg University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Cardiology, Gentofte University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Cardiology, Glostrup University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Cardiology, Herlev Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Department of Cardiology, Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥질환이 의심되는 최근 급성으로 발생한 흉통

  • 초기 급성 입원 중:

    1. 정상 관상동맥 바이오마커(트로포닌)
    2. 심전도 변화 없음 또는 비진단(LV 비대, 번들 브랜치 블록, 심박조율기 리듬)
  • 연령 ≥50세
  • Duke 임상 점수 ≥20%에 해당하는 ≥ 1개의 심혈관 위험 인자(CAD의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 당뇨병, 흡연)

제외 기준:

  • 알려진 요오드 조영제 알레르기
  • 50 ml/min 미만의 예상 GFR
  • 아데노신 불내증 - 알려진 알레르기성 천식
  • 이전 CABG
  • 환자의 정보에 입각한 동의를 배제하는 환자 관련 상황
  • 정신과적, 신체적 또는 지리적 조건으로 인해 장기적인 임상적 추적이 허용되지 않는 환자
  • 2년 미만의 예상 생존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CTA+CTP 가이드 치료 전략
>50% 협착증(관상 CT 혈관조영술)이 있는 상응하는 심외막 관상 혈관과 조합된 아데노신 스트레스 유발 국소 심근 저관류(CT 관류 영상) 환자는 연구 포함 후 30일 이내에 침습적 조사를 위해 의뢰됩니다 - CTP-INTERVENTION
절차: CTA+CTP 가이드 치료 전략
CTA+CTP 가이드 치료 전략
활성 비교기: CTA 가이드 치료 전략
심외막 관상동맥 협착 >50%(관상 CT 혈관 조영술)가 있는 환자는 병원에서 처음 퇴원한 후 30일 이내에 침습적 조사를 위해 의뢰됩니다. - CONTROL
절차: CTA 가이드 치료 전략
CTA 가이드 치료 전략

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습적 조사를 위해 의뢰된 포함된 환자 중 관상동맥 혈관재생술의 빈도
기간: 연구 포함 60일 이내
침습적 관상동맥 평가를 위해 추천된 환자 중에서 후속 PCI 및/또는 CABG의 빈도가 기록됩니다.
연구 포함 60일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉통 재발, 급성 심근경색 또는 심장사로 인한 입원
기간: CT 검사 후 3, 12, 24개월 이내
CT 검사 후 3, 12, 24개월 이내
초기 평가 후 침습적 조사를 위한 새로운 의뢰
기간: CT 검사 후 3, 12, 24개월
CT 검사 후 3, 12, 24개월
관상동맥 혈관재생술 - 지표 평가와 관련된 혈관재생술은 포함하지 않음
기간: CT 검사 후 3, 12, 24개월
CT 검사 후 3, 12, 24개월
침습적 시술 관련 사건
기간: 침습적 시술 후 30일 이내
침습적 평가 및 치료를 위해 의뢰된 환자 중 사망, 출혈, 혈관 합병증, 뇌졸중 및 급성 심근 경색을 포함한 절차 관련 사례가 기록됩니다.
침습적 시술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Bispebjerg Hospital
Herlev Hospital
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Amager Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Copenhagen University Hospital, Hvidovre

수사관

  • 수석 연구원: Klaus F Kofoed, MD, DmSc, Department of Cardiology, Rigshospitalet, The Heart Center, Capital Region of Copenhagen, University of Copenhagen, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-3-2013-065

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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