エンドソノグラフィによる肺がんのシングル スコープ ステージング (SCORE)
肺癌の超音波内視鏡による完全な病期分類: 体系的な単一スコープのアプローチ
理論的根拠: 肺がんは、世界中で最も一般的に診断されるがんであり、がんによる死亡の最も多い原因です。 正確な病期分類は、治療と予後を左右するため重要です。 縦隔ステージングは、EBUS-TBNA と EUS-FNA の両方で行うことができます。 これらの 2 つの技術には補完的な診断範囲があり、結合された手順は縦隔のほぼ全体の評価に適しています。 実際には、縦隔組織の病期診断が必要な場合、内視鏡医はしばしば EBUS または EUS 検査を行います (併用検査ではありません)。 第二に、多くの場合、疑わしいリンパ節ステーションを画像化することにより、1つまたは2つだけがサンプリングされます（つまり. 的を絞ったアプローチ）。
目的: メインとセカンダリ:
- 単一の EBUS スコープを使用した完全な超音波内視鏡検査 (気管支内および食道の組み合わせ) ステージングは、局所領域ステージング (N2、N3、T4) と EBUS ステージングのみを改善します。
- 体系的な縦隔の病期分類は、縦隔の PET-CT による評価 (つまり、対象を絞ったアプローチ) と比較して、改善された局所領域の病期分類をもたらします。
研究集団：縦隔リンパ節サンプリングの適応がある場合、潜在的に手術可能で切除可能なNSCLCの患者が適格です。 患者は EBUS-TBNA の適応症を持っています。
介入: 患者は EBUS 調査を受け、続いて同じセッションで EUS-B が行われます。 この単一スコープの手順では、以前の CT-PET 画像とその後の超音波で疑われるリンパ節がサンプリングされます。
主な研究のエンドポイント: 主な研究パラメーターは、EBUS 病期分類単独と比較した完全なエンドソノグラフィー病期分類 (EBUS-TBNA および EUS-B-FNA による) の局所領域疾患 (N2、N3、T4 疾患) の感度です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam、オランダ
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden、オランダ
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen、オランダ
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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Aalst、ベルギー
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
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Leuven、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- (疑われる) NSCLC;
- 縦隔リンパ節評価の適応;
- EBUS の到達範囲内に縦隔リンパ節が疑われます。
- 18歳以上;
- -肺腫瘍の外科的切除を受けるのに臨床的に適しています。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供;
除外基準:
- ネオアジュバント治療後の縦隔再病期;
- 悪性腫瘍など、縦隔病期分類以外の EUS の適応
- 左副腎の疑い;
- 平均余命が2年未満の活動性悪性腫瘍;
- 肺がんの以前の治療（化学療法、放射線療法または手術）;
- EBUSまたはEUSの技術的禁忌（食道狭窄など）;
- 妊娠;
- 同意できない;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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(疑い) NSCLC、縦隔病期診断、超音波内視鏡検査
縦隔リンパ節の病理学的評価の適応がある場合、潜在的に医学的に手術可能で切除可能なNSCLCの患者が適格です。
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完全なエンドソノグラフィによる縦隔ステージングは、次の 2 つの手順で実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所領域疾患 (N2、N3、T4 疾患) に対する感受性。
時間枠：包含から内視鏡検査による縦隔転移の病理学的証明まで、または外科的検証の1週間後まで
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感度は、真陽性（リンパ節転移の病理学的証拠）の数を真陽性と偽陰性の数で割ったものとして定義されます（リンパ節郭清を伴う開胸術は、偽陰性を検出するための参照基準です）。 主な研究パラメーターは、EBUS 病期分類のみと比較した完全なエンドソノグラフィー病期分類 (EBUS-TBNA および EUS-B-FNA による) の局所領域疾患 (N2、N3、T4 疾患) に対する感度です。 エンドソノグラフィーによる縦隔転移（N2/N3）の病理学的証明の場合、患者は局所進行性疾患（ステージIII）を有すると分類され、研究は中止される。 エンドソノグラフィーで縦隔転移が見つからない場合は、外科的検証が行われます (参照基準)。 |
包含から内視鏡検査による縦隔転移の病理学的証明まで、または外科的検証の1週間後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行疾患 (N2-3 転移、T4) に対する感受性。縦隔リンパ節の系統的評価とサンプリング vs 縦隔の PET-CT による評価。
時間枠：包含からエンドソノグラフィーによる縦隔転移の病理学的証明まで、または外科的検証の1週間後まで
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縦隔の PET-CT による評価 (すなわち、ターゲットを絞ったアプローチ) と比較した、縦隔リンパ節の系統的評価およびサンプリングの局所進行性疾患 (N2-3 転移、T4) に対する感度。
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包含からエンドソノグラフィーによる縦隔転移の病理学的証明まで、または外科的検証の1週間後まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jouke T Annema, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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