Mise en scène à portée unique du cancer du poumon avec endosonographie (SCORE)
Stadification endosonographique complète du cancer du poumon : une approche systématique à portée unique
Justification : Le cancer du poumon est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué dans le monde et la cause la plus fréquente de décès par cancer. Une stadification précise est importante car elle oriente le traitement et le pronostic. La stadification médiastinale peut être effectuée à la fois par EBUS-TBNA et EUS-FNA. Ces deux techniques ont une portée diagnostique complémentaire et la procédure combinée est adaptée à l'évaluation de la quasi-totalité du médiastin. En pratique, lorsque la stadification tissulaire médiastinale est indiquée, les endoscopistes effectuent souvent soit une EBUS, soit une investigation EUS (au lieu de la procédure combinée). Deuxièmement, souvent seulement un ou deux, par imagerie des stations de ganglions lymphatiques suspects, sont échantillonnés (c. approche ciblée).
Objectifs : principaux et secondaires :
- La stadification endosonographique complète (endobronchique et œsophagienne combinée) à l'aide d'un seul oscilloscope EBUS améliore la stadification locorégionale (N2, N3, T4) par rapport à la stadification EBUS seule.
- La stadification médiastinale systématique entraîne une amélioration de la stadification locorégionale par rapport à l'évaluation dirigée par TEP-TDM du médiastin (c'est-à-dire une approche ciblée).
Population étudiée : les patients atteints d'un CBNPC potentiellement opérable et résécable sont éligibles s'il existe une indication de prélèvement ganglionnaire médiastinal. Les patients ont une indication pour EBUS-TBNA.
Intervention : les patients subiront une enquête EBUS suivie d'EUS-B au cours de la même session. Au cours de cette procédure à portée unique, les ganglions lymphatiques suspectés lors d'une imagerie CT-PET antérieure et lors d'une échographie ultérieure sont échantillonnés.
Critère d'évaluation principal de l'étude : Le paramètre principal de l'étude est la sensibilité à la maladie locorégionale (maladie N2, N3, T4) de la stadification endosonographique complète (par EBUS-TBNA et EUS-B-FNA) par rapport à la stadification EBUS seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
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Leuven, Belgique
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Alkmaar, Pays-Bas
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Pays-Bas
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden, Pays-Bas
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- NSCLC (suspecté) ;
- Indication pour l'évaluation ganglionnaire médiastinale ;
- Ganglions lymphatiques médiastinaux suspects à portée d'EBUS ;
- 18 ans ou plus ;
- Cliniquement apte à subir une résection chirurgicale de la tumeur pulmonaire ;
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit ;
Critère d'exclusion:
- Re-staging médiastinal après traitement néo-adjuvant ;
- Indication pour EUS autre que la stadification médiastinale, par exemple une tumeur maligne
- suspicion surrénale gauche ;
- Malignité active avec une espérance de vie inférieure à deux ans ;
- Traitement antérieur du cancer du poumon (chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie);
- Contre-indication technique pour EBUS ou EUS (par exemple, sténose de l'œsophage);
- Grossesse;
- Incapacité à consentir ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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NSCLC (suspecté), stadification médiastinale, endosonographie
Les patients atteints d'un CPNPC potentiellement opérable et résécable sur le plan médical sont éligibles s'il existe une indication d'évaluation pathologique des ganglions lymphatiques médiastinaux.
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Le bilan médiastinal endosonographique complet est réalisé en 2 temps :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité aux maladies locorégionales (maladie N2, N3, T4).
Délai: de l'inclusion jusqu'à la preuve pathologique des métastases médiastinales par endospnographie ou 1 semaine après vérification chirurgicale
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La sensibilité est définie comme le nombre de vrais positifs (preuve pathologique d'une métastase ganglionnaire) divisé par le nombre de vrais positifs et de faux négatifs (la thoracotomie avec dissection ganglionnaire est la norme de référence pour détecter les faux négatifs). Le paramètre principal de l'étude est la sensibilité à la maladie locorégionale (maladie N2, N3, T4) de la stadification endosonographique complète (par EBUS-TBNA et EUS-B-FNA) par rapport à la stadification EBUS seule. En cas de preuve pathologique de métastases médiastinales (N2/N3) par échographie, les patients sont classés comme ayant une maladie localement avancée (stade III) et l'étude s'arrête. Lorsqu'aucune métastase médiastinale n'est retrouvée à l'endosonographie, une vérification chirurgicale aura lieu (norme de référence). |
de l'inclusion jusqu'à la preuve pathologique des métastases médiastinales par endospnographie ou 1 semaine après vérification chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité à la maladie localement avancée (métastases N2-3, T4). Évaluation et échantillonnage systématiques des ganglions lymphatiques médiastinaux par rapport à l'évaluation dirigée par PET-CT du médiastin.
Délai: de l'inclusion jusqu'à la preuve pathologique des métastases médiastinales par endosonographie ou 1 semaine après vérification chirurgicale
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Sensibilité pour la maladie localement avancée (métastases N2-3, T4) de l'évaluation systématique et de l'échantillonnage des ganglions lymphatiques médiastinaux par rapport à l'évaluation dirigée par PET-CT du médiastin (c'est-à-dire approche ciblée).
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de l'inclusion jusqu'à la preuve pathologique des métastases médiastinales par endosonographie ou 1 semaine après vérification chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL42787.018.13
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