Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednorozsahové staging rakoviny plic s endosonografií (SCORE)

17. října 2014 aktualizováno: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kompletní endosonografický staging rakoviny plic: Systematický jednorozsahový přístup

Odůvodnění: Rakovina plic je celosvětově nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem a je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Přesné stanovení stadia je důležité, protože řídí léčbu a prognózu. Mediastinální staging lze provést pomocí EBUS-TBNA i EUS-FNA. Tyto dvě techniky mají komplementární diagnostický rozsah a kombinovaný postup je vhodný pro posouzení téměř celého mediastina. V praxi, když je indikován staging mediastinální tkáně, endoskopisté často provádějí buď EBUS nebo EUS vyšetření (místo kombinovaného postupu). Za druhé, často se odebírá pouze jedna nebo dvě, zobrazením podezřelých stanic lymfatických uzlin (tj. cílený přístup).

Cíle: hlavní a vedlejší:

  1. Kompletní endosonografický (kombinovaný endobronchiální a ezofageální) staging s použitím jediného EBUS rozsahu zlepšuje lokoregionální staging (N2, N3, T4) oproti samotnému EBUS stagingu.
  2. Systematický staging mediastina vede ke zlepšení lokoregionálního stagingu ve srovnání s hodnocením mediastina řízeným PET-CT (tj. cílený přístup).

Studijní populace: Pacienti s potenciálně operabilním a resekabilním NSCLC jsou vhodní, pokud existuje indikace pro odběr vzorků mediastinálních uzlin. Pacienti mají indikaci pro EBUS-TBNA.

Intervence: Pacienti podstoupí vyšetření EBUS a následně EUS-B ve stejném sezení. Během této procedury s jediným rozsahem se odebírají vzorky lymfatických uzlin, u kterých je podezření na předchozí CT-PET zobrazení a na následném ultrazvuku.

Hlavní cíl studie: Hlavním parametrem studie je citlivost na lokoregionální onemocnění (nemoc N2, N3, T4) kompletního endosonografického stagingu (pomocí EBUS-TBNA a EUS-B-FNA) ve srovnání se samotným stagingem EBUS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
      • Leuven, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandsko
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Holandsko
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum st Radboud
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s potenciálně operabilním a resekabilním NSCLC jsou způsobilí, pokud existuje indikace pro odběr vzorků mediastinálních uzlin. Pacienti mají indikaci pro EBUS-TBNA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (podezření) NSCLC;
  • Indikace k posouzení mediastinálních uzlin;
  • Podezření na mediastinální lymfatické uzliny v dosahu EBUS;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Klinicky způsobilý podstoupit chirurgickou resekci plicního nádoru;
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  • Re-staging mediastina po neoadjuvantní léčbě;
  • Indikace pro EUS jiná než mediastinální staging, např. pro malignitu
  • podezření na levou nadledvinku;
  • Aktivní malignita s očekávanou délkou života méně než dva roky;
  • Dřívější léčba rakoviny plic (chemoterapie, radioterapie nebo chirurgie);
  • Technická kontraindikace pro EBUS nebo EUS (např. stenóza jícnu);
  • Těhotenství;
  • Neschopnost souhlasit;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
(suspektní) NSCLC, staging mediastina, endosonografie
Pacienti s potenciálně lékařsky operabilním a resekabilním NSCLC jsou vhodní, pokud existuje indikace pro patologické vyšetření mediastinálních lymfatických uzlin.
Postup: Endosonografie

Kompletní endosonografický staging mediastina se provádí ve 2 krocích:

  1. Systematický EBUS (dýchací cesty)
  2. Systematický EUS-B (jícen)
Ostatní jména:
  • EBUS
  • EUS-B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na lokoregionální onemocnění (nemoci N2, N3, T4).
Časové okno: od zařazení do buď patologického průkazu metastáz mediastina endospnografií nebo 1 týden po chirurgické verifikaci

Senzitivita je definována jako počet skutečně pozitivních (patologický důkaz uzlinových metastáz) dělený počtem skutečně pozitivních a falešně negativních (torakotomie s disekcí uzlu je referenčním standardem pro detekci falešně negativních výsledků).

Hlavním parametrem studie je citlivost na lokoregionální onemocnění (nemoc N2, N3, T4) kompletního endosonografického stagingu (pomocí EBUS-TBNA a EUS-B-FNA) ve srovnání se samotným stagingem EBUS.

V případě patologického průkazu metastáz do mediastina (N2/N3) endosonografií jsou pacienti klasifikováni jako s lokálně pokročilým onemocněním (stadium III) a studie se zastaví. Když nejsou endosonografií nalezeny metastázy v mediastinu, proběhne chirurgická verifikace (referenční standard).
od zařazení do buď patologického průkazu metastáz mediastina endospnografií nebo 1 týden po chirurgické verifikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na lokálně pokročilé onemocnění (N2-3 metastázy, T4). Systematické hodnocení a odběr vzorků mediastinálních lymfatických uzlin versus PET-CT řízené hodnocení mediastina.
Časové okno: od zařazení do buď patologického průkazu metastáz mediastina endosonografií nebo 1 týden po chirurgické verifikaci
Citlivost na lokálně pokročilé onemocnění (metastázy N2-3, T4) systematického hodnocení a odběru vzorků mediastinálních lymfatických uzlin ve srovnání s PET-CT řízeným hodnocením mediastina (tj. cílený přístup).
od zařazení do buď patologického průkazu metastáz mediastina endosonografií nebo 1 týden po chirurgické verifikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL42787.018.13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit