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使用超声内镜对肺癌进行单镜分期 (SCORE)

2014年10月17日 更新者:Prof J.T. Annema、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

肺癌的完整内镜超声分期:系统的单一范围方法

理由:肺癌是全世界最常诊断出的癌症,也是癌症死亡的最常见原因。 准确的分期很重要,因为它指导治疗和预后。 EBUS-TBNA 和 EUS-FNA 均可进行纵隔分期。 这两种技术具有互补的诊断范围,联合程序适用于评估几乎整个纵隔。 在实践中,当需要进行纵隔组织分期时,内镜医师通常会进行 EBUS 或 EUS 检查(而不是联合手术)。 其次,通常只有一个或两个,通过成像可疑的淋巴结站点,被采样(即 有针对性的方法)。

目标:主要和次要:

  1. 使用单个 EBUS 镜进行完整的超声内镜(支气管内和食管相结合)分期与单独使用 EBUS 分期相比改善了局部区域分期(N2、N3、T4)。
  2. 与纵隔的 PET-CT 定向评估(即靶向方法)相比,系统纵隔分期可改善局部区域分期。

研究人群:如果有纵隔淋巴结取样的指征,则患有可能可手术和可切除的 NSCLC 的患者符合条件。 患者有 EBUS-TBNA 适应症。

干预:患者将接受 EBUS 检查,然后在同一疗程中接受 EUS-B。 在此单一范围程序中,对先前 CT-PET 成像和随后的超声检查怀疑的淋巴结进行取样。

主要研究终点:主要研究参数是与单独的 EBUS 分期相比,完整的超声内镜分期(通过 EBUS-TBNA 和 EUS-B-FNA)对局部区域疾病(N2、N3、T4 疾病)的敏感性。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

215

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aalst、比利时
        • Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
      • Leuven、比利时
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Alkmaar、荷兰
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam、荷兰
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam、荷兰
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden、荷兰
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen、荷兰
        • Universitair Medisch Centrum st Radboud
      • Zwolle、荷兰
        • Isala Klinieken
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
        • Academic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

如果有纵隔淋巴结取样的指征,则患有可能可手术和可切除的 NSCLC 的患者符合条件。 患者有 EBUS-TBNA 适应症。

描述

纳入标准:

  • (疑似)非小细胞肺癌;
  • 纵隔淋巴结评估的指征;
  • 疑似纵隔淋巴结在 EBUS 可及范围内;
  • 年满 18 岁;
  • 临床适合接受肺部肿瘤手术切除;
  • 提供书面知情同意书;

排除标准:

  • 新辅助治疗后的纵隔再分期;
  • 纵隔分期以外的 EUS 指征,例如恶性肿瘤
  • 疑似左肾上腺;
  • 预期寿命不到两年的活动性恶性肿瘤;
  • 以前的肺癌治疗(化疗、放疗或手术);
  • EBUS 或 EUS 的技术禁忌症(例如,食管狭窄);
  • 怀孕;
  • 无法同意;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
(疑似)NSCLC、纵隔分期、超声内镜
如果存在对纵隔淋巴结进行病理学评估的指征,则具有潜在医学上可手术和可切除的 NSCLC 的患者符合资格。

完整的超声内镜纵隔分期分 2 个步骤进行:

  1. 系统性 EBUS(气道)
  2. 系统性 EUS-B(食管)
其他名称:
  • EBUS
  • EUS-B

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对局部区域疾病(N2、N3、T4 疾病)的敏感性。
大体时间:从纳入到通过内窥镜检查发现纵隔转移的病理学证据或手术验证后 1 周

灵敏度定义为真阳性数(淋巴结转移的病理学证据)除以真阳性和假阴性数(开胸手术和淋巴结清扫是检测假阴性的参考标准)。

主要研究参数是与单独的 EBUS 分期相比,完整超声内镜分期(通过 EBUS-TBNA 和 EUS-B-FNA)对局部区域疾病(N2、N3、T4 疾病)的敏感性。

如果超声内镜检查发现纵隔转移 (N2/N3) 的病理学证据,则患者被归类为局部晚期疾病(III 期)并且研究停止。 当超声内镜未发现纵隔转移时,将进行手术验证(参考标准)。

从纳入到通过内窥镜检查发现纵隔转移的病理学证据或手术验证后 1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对局部晚期疾病(N2-3 转移,T4)的敏感性。纵隔淋巴结的系统评估和取样与纵隔的 PET-CT 定向评估。
大体时间:从纳入到通过超声内镜或手术验证后 1 周获得纵隔转移的病理学证据
与纵隔 PET-CT 定向评估(即靶向方法)相比,系统评估和纵隔淋巴结取样对局部晚期疾病(N2-3 转移,T4)的敏感性。
从纳入到通过超声内镜或手术验证后 1 周获得纵隔转移的病理学证据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jouke T Annema, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月12日

首次发布 (估计)

2013年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月17日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NL42787.018.13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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