使用超声内镜对肺癌进行单镜分期 (SCORE)
肺癌的完整内镜超声分期:系统的单一范围方法
理由:肺癌是全世界最常诊断出的癌症,也是癌症死亡的最常见原因。 准确的分期很重要,因为它指导治疗和预后。 EBUS-TBNA 和 EUS-FNA 均可进行纵隔分期。 这两种技术具有互补的诊断范围,联合程序适用于评估几乎整个纵隔。 在实践中,当需要进行纵隔组织分期时,内镜医师通常会进行 EBUS 或 EUS 检查(而不是联合手术)。 其次,通常只有一个或两个,通过成像可疑的淋巴结站点,被采样(即 有针对性的方法)。
目标:主要和次要:
- 使用单个 EBUS 镜进行完整的超声内镜(支气管内和食管相结合)分期与单独使用 EBUS 分期相比改善了局部区域分期(N2、N3、T4)。
- 与纵隔的 PET-CT 定向评估(即靶向方法)相比,系统纵隔分期可改善局部区域分期。
研究人群:如果有纵隔淋巴结取样的指征,则患有可能可手术和可切除的 NSCLC 的患者符合条件。 患者有 EBUS-TBNA 适应症。
干预:患者将接受 EBUS 检查,然后在同一疗程中接受 EUS-B。 在此单一范围程序中,对先前 CT-PET 成像和随后的超声检查怀疑的淋巴结进行取样。
主要研究终点:主要研究参数是与单独的 EBUS 分期相比,完整的超声内镜分期(通过 EBUS-TBNA 和 EUS-B-FNA)对局部区域疾病(N2、N3、T4 疾病)的敏感性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aalst、比利时
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
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Leuven、比利时
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Alkmaar、荷兰
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam、荷兰
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden、荷兰
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen、荷兰
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- (疑似)非小细胞肺癌;
- 纵隔淋巴结评估的指征;
- 疑似纵隔淋巴结在 EBUS 可及范围内;
- 年满 18 岁;
- 临床适合接受肺部肿瘤手术切除;
- 提供书面知情同意书;
排除标准:
- 新辅助治疗后的纵隔再分期;
- 纵隔分期以外的 EUS 指征,例如恶性肿瘤
- 疑似左肾上腺;
- 预期寿命不到两年的活动性恶性肿瘤;
- 以前的肺癌治疗(化疗、放疗或手术);
- EBUS 或 EUS 的技术禁忌症(例如,食管狭窄);
- 怀孕;
- 无法同意;
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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(疑似)NSCLC、纵隔分期、超声内镜
如果存在对纵隔淋巴结进行病理学评估的指征,则具有潜在医学上可手术和可切除的 NSCLC 的患者符合资格。
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完整的超声内镜纵隔分期分 2 个步骤进行:
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对局部区域疾病(N2、N3、T4 疾病)的敏感性。
大体时间:从纳入到通过内窥镜检查发现纵隔转移的病理学证据或手术验证后 1 周
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灵敏度定义为真阳性数(淋巴结转移的病理学证据)除以真阳性和假阴性数(开胸手术和淋巴结清扫是检测假阴性的参考标准)。 主要研究参数是与单独的 EBUS 分期相比,完整超声内镜分期(通过 EBUS-TBNA 和 EUS-B-FNA)对局部区域疾病(N2、N3、T4 疾病)的敏感性。 如果超声内镜检查发现纵隔转移 (N2/N3) 的病理学证据,则患者被归类为局部晚期疾病(III 期)并且研究停止。 当超声内镜未发现纵隔转移时,将进行手术验证(参考标准)。 |
从纳入到通过内窥镜检查发现纵隔转移的病理学证据或手术验证后 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对局部晚期疾病(N2-3 转移,T4)的敏感性。纵隔淋巴结的系统评估和取样与纵隔的 PET-CT 定向评估。
大体时间:从纳入到通过超声内镜或手术验证后 1 周获得纵隔转移的病理学证据
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与纵隔 PET-CT 定向评估(即靶向方法)相比,系统评估和纵隔淋巴结取样对局部晚期疾病(N2-3 转移,T4)的敏感性。
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从纳入到通过超声内镜或手术验证后 1 周获得纵隔转移的病理学证据
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jouke T Annema, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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