Estadiamento de escopo único do câncer de pulmão com endossonografia (SCORE)
Estadiamento endossonográfico completo do câncer de pulmão: uma abordagem sistemática de escopo único
Justificativa: O câncer de pulmão é o câncer mais comumente diagnosticado em todo o mundo e é a causa mais frequente de morte por câncer. O estadiamento preciso é importante porque direciona o tratamento e o prognóstico. O estadiamento mediastinal pode ser feito por EBUS-TBNA e EUS-FNA. Essas duas técnicas têm uma faixa diagnóstica complementar e o procedimento combinado é adequado para avaliação de quase todo o mediastino. Na prática, quando o estadiamento do tecido mediastinal é indicado, os endoscopistas geralmente realizam uma investigação EBUS ou EUS (em vez do procedimento combinado). Em segundo lugar, frequentemente apenas um ou dois, por imagiologia de estações suspeitas de gânglios linfáticos, são amostrados (ou seja, abordagem direcionada).
Objetivos: principais e secundários:
- O estadiamento endossonográfico completo (combinado endobrônquico e esofágico) usando um único escopo EBUS melhora o estadiamento locorregional (N2, N3, T4) em comparação com o estadiamento EBUS sozinho.
- O estadiamento mediastinal sistemático resulta em melhor estadiamento locorregional em comparação com a avaliação direcionada por PET-CT do mediastino (ou seja, abordagem direcionada).
População do estudo: Pacientes com NSCLC potencialmente operável e ressecável são elegíveis se houver indicação para amostragem nodal mediastinal. Os pacientes têm indicação para EBUS-TBNA.
Intervenção: Os pacientes serão submetidos a uma investigação EBUS seguida de EUS-B na mesma sessão. Durante este procedimento de escopo único, os gânglios linfáticos suspeitos em imagens CT-PET anteriores e em ultrassom subsequente são amostrados.
Desfecho principal do estudo: O principal parâmetro do estudo é a sensibilidade para doença locorregional (doença N2, N3, T4) do estadiamento endossonográfico completo (por EBUS-TBNA e EUS-B-FNA) em comparação com o estadiamento EBUS sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Alkmaar, Holanda
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Holanda
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Holanda
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (Suspeita) NSCLC;
- Indicação para avaliação nodal mediastinal;
- Linfonodos mediastínicos suspeitos ao alcance do EBUS;
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Clinicamente apto para ressecção cirúrgica do tumor pulmonar;
- Fornecimento de um consentimento informado por escrito;
Critério de exclusão:
- Reestadiamento mediastinal após tratamento neoadjuvante;
- Indicação para EUS diferente do estadiamento mediastinal, por exemplo, a para malignidade
- suspeita de adrenal esquerda;
- Malignidade ativa com expectativa de vida inferior a dois anos;
- Terapia anterior para câncer de pulmão (quimioterapia, radioterapia ou cirurgia);
- Contra-indicação técnica para EBUS ou EUS (por exemplo, estenose de esôfago);
- Gravidez;
- Incapacidade de consentir;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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(suspeita) NSCLC, estadiamento mediastinal, endossonografia
Pacientes com NSCLC potencialmente operável e ressecável medicamente são elegíveis se houver uma indicação para avaliação patológica dos linfonodos mediastinais.
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O estadiamento mediastinal endossonográfico completo é realizado em 2 etapas:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade para doença locorregional (doença N2, N3, T4).
Prazo: desde a inclusão até a prova patológica de metástases mediastinais por endospnografia ou 1 semana após a verificação cirúrgica
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A sensibilidade é definida como o número de verdadeiros positivos (prova patológica de metástases nodais) dividido pelo número de verdadeiros positivos e falsos negativos (a toracotomia com dissecção nodal é o padrão de referência para detectar falsos negativos). O principal parâmetro do estudo é a sensibilidade para doença locorregional (doença N2, N3, T4) do estadiamento endossonográfico completo (por EBUS-TBNA e EUS-B-FNA) em comparação com o estadiamento EBUS sozinho. Em caso de comprovação patológica de metástases mediastinais (N2/N3) por endossonografia, os pacientes são classificados como tendo doença localmente avançada (estágio III) e o estudo é interrompido. Quando não forem encontradas metástases mediastinais pela endossonografia, será feita a verificação cirúrgica (padrão de referência). |
desde a inclusão até a prova patológica de metástases mediastinais por endospnografia ou 1 semana após a verificação cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade para doença localmente avançada (metástases N2-3, T4). Avaliação sistemática e amostragem de linfonodos mediastinais versus avaliação dirigida por PET-CT do mediastino.
Prazo: desde a inclusão até a prova patológica de metástases mediastinais por endossonografia ou 1 semana após a verificação cirúrgica
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Sensibilidade para doença localmente avançada (metástases N2-3, T4) da avaliação sistemática e amostragem de linfonodos mediastinais em comparação com a avaliação direcionada por PET-TC do mediastino (ou seja, abordagem direcionada).
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desde a inclusão até a prova patológica de metástases mediastinais por endossonografia ou 1 semana após a verificação cirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL42787.018.13
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