Single Scope Stadieinndeling av lungekreft med endosonografi (SCORE)
Komplett endosonografisk iscenesettelse av lungekreft: en systematisk tilnærming med enkelt omfang
Begrunnelse: Lungekreft er den hyppigst diagnostiserte kreften i verden og er den hyppigste årsaken til kreftdød. Nøyaktig iscenesettelse er viktig fordi den styrer behandling og prognose. Mediastinal iscenesettelse kan gjøres av både EBUS-TBNA og EUS-FNA. Disse to teknikkene har et komplementært diagnostisk område og den kombinerte prosedyren er egnet for vurdering av nesten hele mediastinum. I praksis, når mediastinal vevsstadieindeling er indisert, utfører endoskopister ofte enten en EBUS- eller en EUS-undersøkelse (i stedet for den kombinerte prosedyren). For det andre blir det ofte tatt prøver av bare én eller to, ved å avbilde mistenkte lymfeknutestasjoner (dvs. målrettet tilnærming).
Mål: hoved- og sekundærmål:
- Komplett endosonografisk (kombinert endobronkial og esophageal) iscenesettelse ved bruk av et enkelt EBUS-skop forbedrer lokoregional iscenesettelse (N2, N3, T4) versus EBUS iscenesettelse alene.
- Systematisk mediastinal staging resulterer i forbedret lokoregional staging sammenlignet med PET-CT-rettet vurdering av mediastinum (dvs. målrettet tilnærming).
Studiepopulasjon: Pasienter med potensielt operabel og resektabel NSCLC er kvalifisert dersom det er indikasjon for mediastinal nodal prøvetaking. Pasienter har indikasjon for EBUS-TBNA.
Intervensjon: Pasienter vil gjennomgå en EBUS-undersøkelse etterfulgt av EUS-B i samme sesjon. Under denne prosedyren med enkelt scope blir det tatt prøver av lymfeknuter som er mistenkt ved tidligere CT-PET-avbildning og på etterfølgende ultralyd.
Hovedundersøkelsens endepunkt: Hovedstudieparameteren er sensitiviteten for lokoregional sykdom (N2, N3, T4 sykdom) av fullstendig endosonografisk stadieinndeling (ved EBUS-TBNA og EUS-B-FNA) sammenlignet med EBUS-stadie alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (Mistenkt) NSCLC;
- Indikasjon for mediastinal nodal vurdering;
- Mistenkte mediastinale lymfeknuter innen rekkevidde av EBUS;
- Alder 18 år eller eldre;
- Klinisk skikket til å gjennomgå kirurgisk reseksjon av lungesvulsten;
- Levering av et skriftlig informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
- Mediastinal re-stadie etter neo-adjuvant behandling;
- Indikasjon for EUS annet enn mediastinal stadieinndeling, f.eks. for malignitet
- mistenkt venstre binyre;
- Aktiv malignitet med en forventet levetid på mindre enn to år;
- Tidligere terapi for lungekreft (kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi);
- Teknisk kontraindikasjon for EBUS eller EUS (f.eks. esophagus stenose);
- Svangerskap;
- Manglende evne til å samtykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(mistenkt) NSCLC, mediastinal stadieinndeling, endosonografi
Pasienter med potensielt medisinsk operbar og resektabel NSCLC er kvalifisert dersom det er indikasjon for patologisk evaluering av mediastinale lymfeknuter.
|
Komplett endosonografisk mediastinal iscenesettelse utføres i 2 trinn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for lokoregional sykdom (N2, N3, T4 sykdom).
Tidsramme: fra inkludering til enten patologisk bevis på mediastinale metastaser ved endospnografi eller 1 uke etter kirurgisk verifisering
|
Sensitivitet er definert som antall sanne positive (patologisk bevis på en nodal metastaser) delt på antall sanne positive og falske negative (thorakotomi med nodal disseksjon er referansestandarden for å oppdage falske negative). Hovedstudieparameteren er sensitiviteten for lokoregional sykdom (N2, N3, T4 sykdom) av fullstendig endosonografisk stadieinndeling (ved EBUS-TBNA og EUS-B-FNA) sammenlignet med EBUS-stadie alene. Ved patologisk påvisning av mediastinale metastaser (N2/N3) av endosonografi klassifiseres pasienter med lokalt avansert sykdom (stadium III), og studien stopper. Når ingen mediastinale metastaser blir funnet ved endosonografi, vil kirurgisk verifikasjon finne sted (referansestandard). |
fra inkludering til enten patologisk bevis på mediastinale metastaser ved endospnografi eller 1 uke etter kirurgisk verifisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for lokalt avansert sykdom (N2-3 metastaser, T4). Systematisk vurdering og prøvetaking av mediastinum lymfeknuter versus PET-CT rettet vurdering av mediastinum.
Tidsramme: fra inkludering til enten patologisk bevis på mediastinale metastaser ved endosonografi eller 1 uke etter kirurgisk verifisering
|
Sensitivitet for lokalt avansert sykdom (N2-3 metastaser, T4) av systematisk vurdering og prøvetaking av mediastinale lymfeknuter sammenlignet med PET-CT-rettet vurdering av mediastinum (dvs. målrettet tilnærming).
|
fra inkludering til enten patologisk bevis på mediastinale metastaser ved endosonografi eller 1 uke etter kirurgisk verifisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL42787.018.13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .