Pojedyncza ocena stopnia zaawansowania raka płuc z endosonografią (SCORE)
Kompletna endosonograficzna ocena stopnia zaawansowania raka płuca: systematyczne podejście z jednym zakresem
Uzasadnienie: Rak płuca jest najczęściej diagnozowanym nowotworem na świecie i jest najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Dokładna ocena stopnia zaawansowania jest ważna, ponieważ ukierunkowuje leczenie i rokowanie. Inscenizację śródpiersia można przeprowadzić zarówno za pomocą EBUS-TBNA, jak i EUS-FNA. Te dwie techniki mają komplementarny zakres diagnostyczny, a procedura łączona nadaje się do oceny prawie całego śródpiersia. W praktyce, gdy wskazana jest ocena stopnia zaawansowania tkanki śródpiersia, endoskopiści często wykonują badanie EBUS lub EUS (zamiast procedury łączonej). Po drugie, często pobiera się próbki tylko z jednego lub dwóch węzłów chłonnych podejrzanych o obrazowanie (tj. ukierunkowane podejście).
Cele: główne i drugorzędne:
- Kompletna endosonograficzna (połączona wewnątrzoskrzelowa i przełykowa) ocena stopnia zaawansowania przy użyciu jednego zakresu EBUS poprawia ocenę stopnia zaawansowania lokoregionalnego (N2, N3, T4) w porównaniu z samą oceną stopnia zaawansowania EBUS.
- Systematyczna ocena stopnia zaawansowania śródpiersia skutkuje lepszą oceną zaawansowania lokoregionalnego w porównaniu z oceną śródpiersia pod kontrolą PET-CT (tj. podejście ukierunkowane).
Badana populacja: Pacjenci z potencjalnie operacyjnym i resekcyjnym NSCLC kwalifikują się, jeśli istnieją wskazania do pobrania próbki z węzłów chłonnych śródpiersia. Pacjenci mają wskazania do EBUS-TBNA.
Interwencja: Pacjenci zostaną poddani badaniu EBUS, a następnie EUS-B podczas tej samej sesji. Podczas tej pojedynczej procedury pobierane są węzły chłonne podejrzane na podstawie wcześniejszego obrazowania CT-PET i późniejszego badania ultrasonograficznego.
Główny punkt końcowy badania: Głównym parametrem badania jest czułość choroby lokoregionalnej (choroba N2, N3, T4) pełnej endosonograficznej oceny zaawansowania (za pomocą EBUS-TBNA i EUS-B-FNA) w porównaniu z samą oceną stopnia zaawansowania EBUS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Holandia
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Holandia
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Holandia
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (podejrzenie) NSCLC;
- Wskazania do oceny węzłów chłonnych śródpiersia;
- Podejrzenie węzłów chłonnych śródpiersia w zasięgu EBUS;
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Klinicznie zdolny do poddania się chirurgicznej resekcji guza płuca;
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Restaging śródpiersia po leczeniu neoadiuwantowym;
- Wskazania do EUS inne niż ocena stopnia zaawansowania śródpiersia, np. nowotwór złośliwy
- podejrzenie lewego nadnercza;
- Aktywny nowotwór z oczekiwaną długością życia poniżej dwóch lat;
- Wcześniejsza terapia raka płuc (chemioterapia, radioterapia lub operacja);
- przeciwwskazania techniczne do EBUS lub EUS (np. zwężenie przełyku);
- Ciąża;
- Brak możliwości wyrażenia zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
(podejrzenie) NSCLC, ocena stopnia zaawansowania śródpiersia, endosonografia
Pacjenci z potencjalnie operacyjnym i resekcyjnym NSCLC kwalifikują się, jeśli istnieją wskazania do oceny patologicznej węzłów chłonnych śródpiersia.
|
Pełną endosonograficzną ocenę stopnia zaawansowania śródpiersia wykonuje się w 2 krokach:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość na choroby lokoregionalne (choroba N2, N3, T4).
Ramy czasowe: od włączenia do patologicznego potwierdzenia przerzutów do śródpiersia za pomocą endospnografii lub 1 tydzień po weryfikacji chirurgicznej
|
Czułość definiuje się jako liczbę wyników prawdziwie dodatnich (patologiczny dowód przerzutów do węzłów chłonnych) podzieloną przez liczbę wyników prawdziwie dodatnich i fałszywie ujemnych (torakotomia z rozcięciem węzłów chłonnych jest standardem odniesienia do wykrywania wyników fałszywie ujemnych). Głównym parametrem badania jest czułość dla choroby lokoregionalnej (choroba N2, N3, T4) pełnej oceny endosonograficznej (za pomocą EBUS-TBNA i EUS-B-FNA) w porównaniu z samą oceną stopnia zaawansowania EBUS. W przypadku patologicznego potwierdzenia przerzutów do śródpiersia (N2/N3) w badaniu endosonograficznym pacjentów klasyfikuje się jako z chorobą miejscowo zaawansowaną (stadium III) i badanie zostaje przerwane. W przypadku braku przerzutów do śródpiersia w badaniu endosonograficznym przeprowadzana jest weryfikacja chirurgiczna (standard referencyjny). |
od włączenia do patologicznego potwierdzenia przerzutów do śródpiersia za pomocą endospnografii lub 1 tydzień po weryfikacji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość dla miejscowo zaawansowanej choroby (przerzuty N2-3, T4). Systematyczna ocena i pobieranie próbek węzłów chłonnych śródpiersia w porównaniu z oceną śródpiersia pod kontrolą PET-CT.
Ramy czasowe: od włączenia do patologicznego potwierdzenia przerzutów do śródpiersia za pomocą endosonografii lub 1 tydzień po weryfikacji chirurgicznej
|
Czułość dla miejscowo zaawansowanej choroby (przerzuty N2-3, T4) systematycznej oceny i pobierania próbek węzłów chłonnych śródpiersia w porównaniu z oceną śródpiersia pod kontrolą PET-CT (tj. podejście ukierunkowane).
|
od włączenia do patologicznego potwierdzenia przerzutów do śródpiersia za pomocą endosonografii lub 1 tydzień po weryfikacji chirurgicznej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL42787.018.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .