Однократное определение стадии рака легкого с помощью эндосонографии (SCORE)
Полное эндосонографическое стадирование рака легкого: систематический единый подход
Обоснование: Рак легких является наиболее часто диагностируемым видом рака во всем мире и является наиболее частой причиной смерти от рака. Точная постановка важна, потому что она определяет лечение и прогноз. Медиастинальное стадирование может быть выполнено как с помощью EBUS-TBNA, так и с помощью EUS-FNA. Эти два метода имеют дополняющий диагностический диапазон, а комбинированная процедура подходит для оценки почти всего средостения. На практике, когда показано стадирование ткани средостения, эндоскописты часто проводят либо ЭУЗИ, либо ЭУЗИ (вместо комбинированной процедуры). Во-вторых, часто берут пробу только одну или две станции с подозрением на лимфатические узлы (т. целенаправленный подход).
Задачи: основные и дополнительные:
- Полное эндосонографическое (комбинированное эндобронхиальное и пищеводное) стадирование с использованием одного эндоскопа EBUS улучшает локорегионарное стадирование (N2, N3, T4) по сравнению с стадированием только EBUS.
- Систематическое медиастинальное стадирование приводит к улучшению локорегионарного стадирования по сравнению с направленной ПЭТ-КТ оценкой средостения (т.е. прицельным подходом).
Исследуемая популяция: пациенты с потенциально операбельным и резектабельным НМРЛ имеют право на участие, если есть показания для биопсии узлов средостения. У пациентов есть показания для EBUS-TBNA.
Вмешательство: пациенты будут проходить исследование EBUS с последующим EUS-B на том же сеансе. Во время этой процедуры с одним эндоскопом берутся образцы лимфатических узлов, которые подозреваются на предшествующей КТ-ПЭТ и последующем ультразвуковом исследовании.
Основная конечная точка исследования: основным параметром исследования является чувствительность к локорегионарному заболеванию (заболевание N2, N3, T4) полной эндосонографической стадии (с помощью EBUS-TBNA и EUS-B-FNA) по сравнению со стадией только EBUS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
-
Leuven, Бельгия
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Нидерланды
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Нидерланды
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (Подозревается) НМРЛ;
- Показания для оценки узлов средостения;
- Подозрение на медиастинальные лимфатические узлы в пределах досягаемости EBUS;
- Возраст 18 лет и старше;
- Клинически подходит для хирургической резекции опухоли легкого;
- Предоставление письменного информированного согласия;
Критерий исключения:
- Рестадирование средостения после неоадъювантного лечения;
- Показания к эндоУЗИ, отличные от определения стадии средостения, например, при злокачественных новообразованиях.
- подозрение на левый надпочечник;
- Активное злокачественное новообразование с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет;
- Бывшая терапия рака легких (химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство);
- Технические противопоказания для EBUS или EUS (например, стеноз пищевода);
- Беременность;
- Неспособность дать согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
(подозрение) НМРЛ, медиастинальная стадия, эндосонография
Пациенты с потенциально операбельным и резектабельным НМРЛ подходят, если есть показания для патологической оценки медиастинальных лимфатических узлов.
|
Полное эндосонографическое стадирование средостения выполняется в 2 этапа:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к местно-регионарным заболеваниям (заболевания N2, N3, T4).
Временное ограничение: от включения до патологического подтверждения наличия метастазов в средостение с помощью эндоспнографии или до 1 недели после хирургической верификации
|
Чувствительность определяется как число истинных положительных результатов (патологическое доказательство узловых метастазов), деленное на количество истинных положительных и ложноотрицательных результатов (торакотомия с расслоением узлов является эталонным стандартом для обнаружения ложноотрицательных результатов). Основным параметром исследования является чувствительность к локорегионарному заболеванию (заболевания N2, N3, T4) полной эндосонографической стадии (с помощью EBUS-TBNA и EUS-B-FNA) по сравнению со стадией только EBUS. В случае патологического подтверждения метастазов в средостение (N2/N3) по данным эндосонографии больные классифицируются как имеющие местно-распространенное заболевание (стадия III) и исследование прекращают. Если при эндосонографии метастазы в средостение не обнаруживаются, проводится хирургическая верификация (эталонный стандарт). |
от включения до патологического подтверждения наличия метастазов в средостение с помощью эндоспнографии или до 1 недели после хирургической верификации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность при местно-распространенном заболевании (метастазы N2-3, Т4). Систематическая оценка и забор медиастинальных лимфатических узлов по сравнению с направленной ПЭТ-КТ оценкой средостения.
Временное ограничение: от включения до патологического подтверждения метастазов в средостение с помощью эндосонографии или через 1 неделю после хирургической верификации
|
Чувствительность при местно-распространенном заболевании (метастазы N2-3, T4) систематической оценки и взятия проб медиастинальных лимфатических узлов по сравнению с направленной ПЭТ-КТ оценкой средостения (т.е. прицельным подходом).
|
от включения до патологического подтверждения метастазов в средостение с помощью эндосонографии или через 1 неделю после хирургической верификации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL42787.018.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .