Endoscopische stadiëring van longkanker met endosonografie (SCORE)
Volledige endosonografische stadiëring van longkanker: een systematische benadering met één bereik
Achtergrond: Longkanker is wereldwijd de meest gediagnosticeerde kanker en is de meest voorkomende doodsoorzaak door kanker. Nauwkeurige stadiëring is belangrijk omdat het de behandeling en prognose stuurt. Mediastinale stadiëring kan worden gedaan door zowel EBUS-TBNA als EUS-FNA. Deze twee technieken hebben een complementair diagnostisch bereik en de gecombineerde procedure is geschikt voor beoordeling van vrijwel het gehele mediastinum. In de praktijk, wanneer stadiëring van het mediastinumweefsel geïndiceerd is, voeren endoscopisten vaak een EBUS- of een EUS-onderzoek uit (in plaats van de gecombineerde procedure). Ten tweede worden vaak slechts één of twee, door middel van beeldvorming van vermoedelijke lymfeklierstations, bemonsterd (dwz. gerichte aanpak).
Doelstellingen: hoofd- en bijzaken:
- Volledige endosonografische (gecombineerde endobronchiale en slokdarm) stadiëring met behulp van een enkele EBUS-scoop verbetert de locoregionale stadiëring (N2, N3, T4) versus alleen EBUS-stadiëring.
- Systematische mediastinale stadiëring resulteert in verbeterde locoregionale stadiëring in vergelijking met PET-CT-gerichte beoordeling van het mediastinum (dwz gerichte benadering).
Studiepopulatie: Patiënten met potentieel operabele en resectabele NSCLC komen in aanmerking als er een indicatie is voor mediastinale nodale bemonstering. Patiënten hebben een indicatie voor EBUS-TBNA.
Interventie: Patiënten ondergaan in dezelfde sessie een EBUS-onderzoek gevolgd door EUS-B. Tijdens deze single-scope-procedure worden lymfeklieren bemonsterd die worden vermoed op eerdere CT-PET-beeldvorming en op daaropvolgende echografie.
Eindpunt van het hoofdonderzoek: De parameter van het hoofdonderzoek is de gevoeligheid voor locoregionale ziekte (ziekte N2, N3, T4) van volledige endosonografische stadiëring (door EBUS-TBNA en EUS-B-FNA) in vergelijking met alleen EBUS-stadiëring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
-
Leuven, België
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (Vermoedelijk) NSCLC;
- Indicatie voor beoordeling van mediastinale knooppunten;
- Vermoedelijke mediastinale lymfeklieren binnen bereik van EBUS;
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Klinisch geschikt om chirurgische resectie van de longtumor te ondergaan;
- Verstrekking van een schriftelijke geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
- Mediastinale re-stadiëring na neo-adjuvante behandeling;
- Indicatie voor EUS anders dan mediastinale stadiëring, bijv. voor maligniteit
- vermoedelijke linker bijnier;
- Actieve maligniteit met een levensverwachting van minder dan twee jaar;
- Voormalige therapie voor longkanker (chemotherapie, radiotherapie of chirurgie);
- Technische contra-indicatie voor EBUS of EUS (bijv. slokdarmstenose);
- Zwangerschap;
- Onvermogen om toestemming te geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
(vermoedelijk) NSCLC, mediastinale stadiëring, endosonografie
Patiënten met potentieel medisch operabele en resectabele NSCLC komen in aanmerking als er een indicatie is voor pathologisch onderzoek van mediastinale lymfeklieren.
|
Volledige endosonografische mediastinale stadiëring wordt uitgevoerd in 2 stappen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor locoregionale ziekte (ziekte N2, N3, T4).
Tijdsspanne: vanaf opname tot ofwel pathologisch bewijs van mediastinale metastasen door endospnografie ofwel 1 week na chirurgische verificatie
|
Gevoeligheid wordt gedefinieerd als het aantal terecht-positieven (pathologisch bewijs van kliermetastasen) gedeeld door het aantal terecht-positieven en fout-negatieven (thoracotomie met klierdissectie is de referentiestandaard om fout-negatieven op te sporen). De belangrijkste onderzoeksparameter is de gevoeligheid voor locoregionale ziekte (N2, N3, T4 ziekte) van volledige endosonografische stadiëring (door EBUS-TBNA en EUS-B-FNA) in vergelijking met EBUS stadiëring alleen. In het geval van pathologisch bewijs van mediastinale metastasen (N2/N3) door endosonografie, worden patiënten geclassificeerd als lokaal gevorderde ziekte (stadium III) en stopt het onderzoek. Wanneer er geen mediastinale metastasen worden gevonden met endo-echografie, vindt chirurgische verificatie plaats (referentiestandaard). |
vanaf opname tot ofwel pathologisch bewijs van mediastinale metastasen door endospnografie ofwel 1 week na chirurgische verificatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor lokaal gevorderde ziekte (N2-3 metastasen, T4). Systematische beoordeling en bemonstering van mediastinale lymfeklieren versus PET-CT-gerichte beoordeling van het mediastinum.
Tijdsspanne: vanaf opname tot ofwel pathologisch bewijs van mediastinale metastasen door endosonografie of 1 week na chirurgische verificatie
|
Gevoeligheid voor lokaal gevorderde ziekte (N2-3 metastasen, T4) van systematische beoordeling en bemonstering van mediastinale lymfeklieren in vergelijking met PET-CT-gerichte beoordeling van het mediastinum (dwz gerichte benadering).
|
vanaf opname tot ofwel pathologisch bewijs van mediastinale metastasen door endosonografie of 1 week na chirurgische verificatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL42787.018.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .