Single Scope Staging av lungcancer med endosonografi (SCORE)
Komplett endosonografisk stadieindelning av lungcancer: ett systematiskt tillvägagångssätt med en enda omfattning
Motivering: Lungcancer är den vanligaste diagnostiserade cancern i världen och är den vanligaste orsaken till cancerdöd. Exakt stadieindelning är viktigt eftersom det styr behandling och prognos. Mediastinal iscensättning kan göras av både EBUS-TBNA och EUS-FNA. Dessa två tekniker har ett komplementärt diagnostiskt område och den kombinerade proceduren lämpar sig för bedömning av nästan hela mediastinum. I praktiken, när mediastinal vävnadsstadieindelning är indicerad, utför endoskopister ofta antingen en EBUS- eller en EUS-undersökning (istället för det kombinerade förfarandet). För det andra provtas ofta bara en eller två, genom att avbilda misstänkta lymfkörtelstationer (dvs. målinriktat tillvägagångssätt).
Mål: huvudsakliga och sekundära:
- Komplett endosonografisk (kombinerad endobronkial och esofageal) stadieindelning med ett enda EBUS-scope förbättrar lokoregional stadieindelning (N2, N3, T4) jämfört med enbart EBUS-stadion.
- Systematisk mediastinal stadieindelning resulterar i förbättrad lokoregional stadieindelning jämfört med PET-CT riktad bedömning av mediastinum (dvs. målinriktat tillvägagångssätt).
Studiepopulation: Patienter med potentiellt opererbar och resektabel NSCLC är berättigade om det finns en indikation för mediastinal nodalprovtagning. Patienter har en indikation för EBUS-TBNA.
Intervention: Patienterna kommer att genomgå en EBUS-utredning följt av EUS-B i samma session. Under denna procedur med en enda omfattning tas prover från lymfkörtlar som misstänks vid tidigare CT-PET-avbildning och vid efterföljande ultraljud.
Huvudstudiens effektmått: Den huvudsakliga studieparametern är känsligheten för lokoregional sjukdom (N2, N3, T4 sjukdom) av fullständig endosonografisk stadieindelning (med EBUS-TBNA och EUS-B-FNA) i jämförelse med enbart EBUS-stadieindelning.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Nederländerna
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Nederländerna
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (misstänkt) NSCLC;
- Indikation för mediastinal nodal bedömning;
- Misstänkta mediastinala lymfkörtlar inom räckhåll för EBUS;
- Ålder 18 år eller äldre;
- Kliniskt lämplig för att genomgå kirurgisk resektion av lungtumören;
- Tillhandahållande av ett skriftligt informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Mediastinal omstadium efter neoadjuvant behandling;
- Indikation för EUS annan än mediastinal stadieindelning, t.ex. för malignitet
- misstänkt vänster binjure;
- Aktiv malignitet med en förväntad livslängd på mindre än två år;
- Tidigare terapi för lungcancer (kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi);
- Teknisk kontraindikation för EBUS eller EUS (t.ex. esofagusstenos);
- Graviditet;
- Oförmåga att samtycka;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(misstänkt) NSCLC, mediastinal stadieindelning, endosonografi
Patienter med potentiellt medicinskt opererbar och resekterbar NSCLC är berättigade om det finns en indikation för patologisk utvärdering av mediastinala lymfkörtlar.
|
Komplett endosonografisk mediastinal iscensättning utförs i 2 steg:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för lokoregional sjukdom (N2, N3, T4 sjukdom).
Tidsram: från inkludering tills antingen patologiskt bevis på mediastinala metastaser genom endospnografi eller 1 vecka efter kirurgisk verifiering
|
Sensitivitet definieras som antalet sanna positiva (patologiska bevis på en nodalmetastas) dividerat med antalet sanna positiva och falska negativa (torakotomi med nodal dissektion är referensstandarden för att upptäcka falska negativa). Den huvudsakliga studieparametern är känsligheten för lokoregional sjukdom (N2, N3, T4 sjukdom) av fullständig endosonografisk stadieindelning (med EBUS-TBNA och EUS-B-FNA) i jämförelse med enbart EBUS-stadieindelning. I händelse av patologiska bevis på mediastinala metastaser (N2/N3) av endosonografi klassificeras patienter som ha lokalt avancerad sjukdom (stadium III) och studien avbryts. När inga mediastinala metastaser hittas vid endosonografi kommer kirurgisk verifiering att ske (referensstandard). |
från inkludering tills antingen patologiskt bevis på mediastinala metastaser genom endospnografi eller 1 vecka efter kirurgisk verifiering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för lokalt avancerad sjukdom (N2-3-metastaser, T4). Systematisk bedömning och provtagning av mediastinala lymfkörtlar kontra PET-CT riktad bedömning av mediastinum.
Tidsram: från inkludering tills antingen patologiskt bevis på mediastinala metastaser genom endosonografi eller 1 vecka efter kirurgisk verifiering
|
Känslighet för lokalt avancerad sjukdom (N2-3-metastaser, T4) av systematisk bedömning och provtagning av mediastinala lymfkörtlar i jämförelse med PET-CT-riktad bedömning av mediastinum (dvs. riktat tillvägagångssätt).
|
från inkludering tills antingen patologiskt bevis på mediastinala metastaser genom endosonografi eller 1 vecka efter kirurgisk verifiering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL42787.018.13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .