Estadificación de un solo alcance del cáncer de pulmón con endosonografía (SCORE)
Estadificación endosonográfica completa del cáncer de pulmón: un enfoque sistemático de alcance único
Justificación: El cáncer de pulmón es el cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo y es la causa más frecuente de muerte por cáncer. La estadificación precisa es importante porque dirige el tratamiento y el pronóstico. La estadificación mediastínica se puede realizar tanto con EBUS-TBNA como con EUS-FNA. Estas dos técnicas tienen un rango diagnóstico complementario y el procedimiento combinado es adecuado para la evaluación de casi todo el mediastino. En la práctica, cuando está indicada la estadificación del tejido mediastínico, los endoscopistas suelen realizar una exploración EBUS o EUS (en lugar del procedimiento combinado). En segundo lugar, con frecuencia solo se toman muestras de una o dos, mediante imágenes de estaciones sospechosas de ganglios linfáticos (es decir, enfoque dirigido).
Objetivos: principal y secundario:
- La estadificación endosonográfica completa (combinada endobronquial y esofágica) con un solo endoscopio EBUS mejora la estadificación locorregional (N2, N3, T4) en comparación con la estadificación EBUS sola.
- La estadificación mediastínica sistemática da como resultado una estadificación locorregional mejorada en comparación con la evaluación del mediastino dirigida por PET-CT (es decir, enfoque dirigido).
Población de estudio: Los pacientes con NSCLC potencialmente operable y resecable son elegibles si existe una indicación para el muestreo de ganglios mediastínicos. Los pacientes tienen una indicación para EBUS-TBNA.
Intervención: Los pacientes se someterán a una investigación EBUS seguida de EUS-B en la misma sesión. Durante este procedimiento de alcance único, se toman muestras de los ganglios linfáticos que se sospechan en imágenes CT-PET previas y en ecografías posteriores.
Criterio de valoración principal del estudio: El parámetro principal del estudio es la sensibilidad para la enfermedad locorregional (enfermedad N2, N3, T4) de la estadificación endosonográfica completa (por EBUS-TBNA y EUS-B-FNA) en comparación con la estadificación EBUS sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Alkmaar, Países Bajos
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, Países Bajos
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Sospecha) NSCLC;
- Indicación para evaluación de ganglios mediastínicos;
- Sospecha de ganglios linfáticos mediastínicos al alcance de EBUS;
- 18 años de edad o más;
- Clínicamente apto para someterse a la resección quirúrgica del tumor pulmonar;
- Provisión de un consentimiento informado por escrito;
Criterio de exclusión:
- Reestadificación mediastínica tras tratamiento neoadyuvante;
- Indicación de USE distinta de la estadificación mediastínica, p. ej., para malignidad
- sospecha suprarrenal izquierda;
- Neoplasia maligna activa con una esperanza de vida de menos de dos años;
- Terapia anterior para el cáncer de pulmón (quimioterapia, radioterapia o cirugía);
- Contraindicación técnica para EBUS o EUS (p. ej., estenosis esofágica);
- El embarazo;
- Incapacidad para consentir;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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(sospechoso) NSCLC, estadificación mediastínica, endosonografía
Los pacientes con NSCLC potencialmente operable médicamente y resecable son elegibles si existe una indicación para la evaluación patológica de los ganglios linfáticos mediastínicos.
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La estadificación endosonográfica mediastínica completa se realiza en 2 pasos:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para enfermedad locorregional (enfermedad N2, N3, T4).
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta la prueba patológica de metástasis mediastínicas por endospnografía o 1 semana después de la verificación quirúrgica
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La sensibilidad se define como el número de verdaderos positivos (prueba patológica de una metástasis ganglionar) dividido por el número de verdaderos positivos y falsos negativos (la toracotomía con disección ganglionar es el estándar de referencia para detectar falsos negativos). El principal parámetro de estudio es la sensibilidad para la enfermedad locorregional (enfermedad N2, N3, T4) de la estadificación endosonográfica completa (por EBUS-TBNA y EUS-B-FNA) en comparación con la estadificación EBUS sola. En caso de prueba patológica de metástasis mediastínicas (N2/N3) mediante endosonografía, los pacientes se clasifican como con enfermedad localmente avanzada (estadio III) y se detiene el estudio. Cuando no se encuentren metástasis mediastínicas por endosonografía, se realizará verificación quirúrgica (estándar de referencia). |
desde la inclusión hasta la prueba patológica de metástasis mediastínicas por endospnografía o 1 semana después de la verificación quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad para enfermedad localmente avanzada (metástasis N2-3, T4). Evaluación sistemática y muestreo de los ganglios linfáticos mediastínicos versus evaluación dirigida por PET-CT del mediastino.
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta la prueba patológica de metástasis mediastínicas por endosonografía o 1 semana después de la verificación quirúrgica
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Sensibilidad para la enfermedad localmente avanzada (metástasis N2-3, T4) de la evaluación sistemática y el muestreo de los ganglios linfáticos mediastínicos en comparación con la evaluación del mediastino dirigida por PET-CT (es decir, enfoque dirigido).
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desde la inclusión hasta la prueba patológica de metástasis mediastínicas por endosonografía o 1 semana después de la verificación quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL42787.018.13
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