내시경 검사를 통한 폐암의 단일 범위 병기 결정 (SCORE)
폐암의 완전한 내시경적 병기결정: 체계적인 단일 범위 접근법
근거: 폐암은 전 세계적으로 가장 흔히 진단되는 암이며 암 사망의 가장 흔한 원인입니다. 정확한 병기는 치료와 예후를 지시하기 때문에 중요합니다. 종격동 병기는 EBUS-TBNA와 EUS-FNA 모두에서 수행할 수 있습니다. 이 두 가지 기술은 상호보완적인 진단 범위를 가지며 결합된 절차는 거의 전체 종격동의 평가에 적합합니다. 실제로 종격동 조직 병기가 지시되면 내시경의는 종종 EBUS 또는 EUS 조사(결합 절차 대신)를 수행합니다. 둘째, 의심되는 림프절 위치를 영상화하여 한두 개만 샘플링하는 경우가 많습니다(예: 표적 접근).
목표: 기본 및 보조:
- 단일 EBUS 내시경을 사용하는 완전한 endosonographic(기관지내 및 식도 조합) 병기결정은 EBUS 단독 병기결정에 비해 국소 병기결정(N2, N3, T4)을 향상시킵니다.
- 체계적인 종격동 병기 결정은 종격동의 PET-CT 지시 평가(즉, 표적 접근법)와 비교하여 개선된 국소 병기 결정을 초래합니다.
연구 모집단: 잠재적으로 수술 가능하고 절제 가능한 NSCLC 환자는 종격동 결절 샘플링에 대한 적응증이 있는 경우 적격입니다. 환자는 EBUS-TBNA에 대한 적응증이 있습니다.
개입: 환자는 동일한 세션에서 EUS-B에 이어 EBUS 조사를 받게 됩니다. 이 단일 스코프 절차 동안 이전 CT-PET 이미징과 후속 초음파에서 의심되는 림프절을 샘플링합니다.
주요 연구 종료점: 주요 연구 매개변수는 EBUS 병기 단독과 비교하여 완전한 내시경적 병기(EBUS-TBNA 및 EUS-B-FNA 사용)의 국소 질환(N2, N3, T4 질환)에 대한 민감도입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Medisch Centrum Alkmaar
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Amsterdam, 네덜란드
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Nijmegen, 네덜란드
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Aalst, 벨기에
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
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Leuven, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (의심) NSCLC;
- 종격동 결절 평가에 대한 적응증;
- EBUS의 도달 범위 내에 의심되는 종격동 림프절;
- 18세 이상
- 폐 종양의 외과적 절제술을 받기에 임상적으로 적합함;
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 신 보조 치료 후 종격동 재병기;
- 종격동 병기 이외의 EUS에 대한 적응증(예: 악성 종양)
- 의심되는 왼쪽 부신;
- 기대 수명이 2년 미만인 활동성 악성 종양;
- 폐암에 대한 이전 요법(화학 요법, 방사선 요법 또는 수술);
- EBUS 또는 EUS에 대한 기술적 금기(예: 식도 협착증);
- 임신;
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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(의심) NSCLC, 종격동 병기, endosonography
잠재적으로 의학적으로 수술 가능하고 절제 가능한 NSCLC 환자는 종격동 림프절의 병리학적 평가에 대한 적응증이 있는 경우 자격이 있습니다.
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완전한 endosonographic mediastinal staging은 2 단계로 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 질환(N2, N3, T4 질환)에 대한 민감도.
기간: 포함 시점부터 내시경 검사에 의한 종격동 전이의 병리학적 증거 또는 수술 확인 후 1주일까지
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민감도는 진양성(결절 전이의 병리학적 증거) 수를 진양성 및 위음성 수로 나눈 값으로 정의됩니다(결절 절개를 통한 개흉술은 위음성 검출을 위한 참조 표준임). 주요 연구 매개변수는 EBUS 병기 단독과 비교하여 완전한 내시경적 병기(EBUS-TBNA 및 EUS-B-FNA 사용)의 국소 질환(N2, N3, T4 질환)에 대한 민감도입니다. 내시경에 의한 종격동 전이(N2/N3)의 병리학적 증거가 있는 경우 환자는 국소 진행성 질환(3기)을 갖는 것으로 분류되고 연구가 중단됩니다. endosonography에서 종격동 전이가 발견되지 않으면 외과 적 확인이 이루어집니다 (참조 표준). |
포함 시점부터 내시경 검사에 의한 종격동 전이의 병리학적 증거 또는 수술 확인 후 1주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 진행성 질환(N2-3 전이, T4)에 대한 민감도. 종격동 림프절의 체계적인 평가 및 샘플링 대 종격동의 PET-CT 지시 평가.
기간: 포함 시점부터 내시경 검사에 의한 종격동 전이의 병리학적 증거 또는 수술 확인 후 1주까지
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종격동의 PET-CT 유도 평가(즉, 표적 접근법)와 비교하여 종격동 림프절의 체계적인 평가 및 샘플링의 국소 진행성 질환(N2-3 전이, T4)에 대한 민감도.
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포함 시점부터 내시경 검사에 의한 종격동 전이의 병리학적 증거 또는 수술 확인 후 1주까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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내시경에 대한 임상 시험
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal완전한