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Single-Scope-Staging von Lungenkrebs mit Endosonographie (SCORE)

17. Oktober 2014 aktualisiert von: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vollständige endosonografische Stadieneinteilung von Lungenkrebs: ein systematischer Single-Scope-Ansatz

Begründung: Lungenkrebs ist weltweit die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die häufigste Krebstodesursache. Ein genaues Staging ist wichtig, da es die Behandlung und Prognose steuert. Das mediastinale Staging kann sowohl mit EBUS-TBNA als auch mit EUS-FNA durchgeführt werden. Diese beiden Techniken haben ein komplementäres diagnostisches Spektrum und das kombinierte Verfahren eignet sich zur Beurteilung fast des gesamten Mediastinums. In der Praxis führen Endoskopiker bei Indikationen für ein mediastinales Gewebestaging häufig entweder eine EBUS- oder eine EUS-Untersuchung durch (anstelle des kombinierten Verfahrens). Zweitens werden häufig nur ein oder zwei durch Bildgebung vermuteter Lymphknotenstationen entnommen (d. h. gezielter Ansatz).

Ziele: Haupt- und Nebenziele:

  1. Ein vollständiges endosonographisches (kombiniertes endobronchiales und ösophageales) Staging mit einem einzigen EBUS-Endoskop verbessert das lokoregionäre Staging (N2, N3, T4) im Vergleich zum EBUS-Staging allein.
  2. Das systematische Mediastinal-Staging führt zu einem verbesserten lokoregionären Staging im Vergleich zur PET-CT-gesteuerten Beurteilung des Mediastinums (dh gezielter Ansatz).

Studienpopulation: Patienten mit potenziell operablem und resezierbarem NSCLC sind geeignet, wenn eine Indikation für die Probenahme aus dem Mediastinalknoten besteht. Patienten haben eine Indikation für EBUS-TBNA.

Intervention: Die Patienten werden in derselben Sitzung einer EBUS-Untersuchung gefolgt von EUS-B unterzogen. Bei diesem Single-Scope-Verfahren werden Lymphknoten entnommen, die bei vorheriger CT-PET-Bildgebung und nachfolgendem Ultraschall vermutet werden.

Hauptstudienendpunkt: Der Hauptstudienparameter ist die Sensitivität für lokoregionäre Erkrankungen (N2-, N3-, T4-Krankheit) des vollständigen endosonographischen Staging (durch EBUS-TBNA und EUS-B-FNA) im Vergleich zum EBUS-Staging allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Niederlande
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum st Radboud
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit potenziell operablem und resezierbarem NSCLC sind geeignet, wenn eine Indikation für eine mediastinale Lymphknotenentnahme besteht. Patienten haben eine Indikation für EBUS-TBNA.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Verdacht auf) NSCLC;
  • Indikation zur Beurteilung des Mediastinalknotens;
  • Verdacht auf mediastinale Lymphknoten in Reichweite von EBUS;
  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Klinisch fit für eine chirurgische Resektion des Lungentumors;
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  • Mediastinales Re-Staging nach neoadjuvanter Behandlung;
  • Indikation für EUS außer mediastinalem Staging, z. B. für Malignität
  • Verdacht auf linke Nebenniere;
  • Aktive Malignität mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren;
  • Frühere Behandlung von Lungenkrebs (Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation);
  • Technische Kontraindikation für EBUS oder EUS (z. B. Ösophagusstenose);
  • Schwangerschaft;
  • Unfähigkeit zur Zustimmung;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
(Verdacht auf) NSCLC, mediastinales Staging, Endosonographie
Patienten mit potenziell medizinisch operablem und resezierbarem NSCLC sind geeignet, wenn eine Indikation für eine pathologische Untersuchung mediastinaler Lymphknoten besteht.
Verfahren: Endosonographie

Das vollständige endosonographische Mediastinalstaging wird in 2 Schritten durchgeführt:

  1. Systematischer EBUS (Atemwege)
  2. Systematischer EUS-B (Ösophagus)
Andere Namen:
  • EBUS
  • EUS-B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für lokoregionäre Erkrankungen (N2-, N3-, T4-Krankheit).
Zeitfenster: ab Einschluss bis entweder pathologischer Nachweis mediastinaler Metastasen durch Endospnographie oder 1 Woche nach operativer Verifizierung

Die Sensitivität ist definiert als die Anzahl richtig positiver Ergebnisse (pathologischer Nachweis einer Lymphknotenmetastase) dividiert durch die Anzahl richtig positiver und falsch negativer Ergebnisse (Thorakotomie mit Lymphknotendissektion ist der Referenzstandard zum Nachweis falsch negativer Ergebnisse).

Der Hauptstudienparameter ist die Sensitivität für lokoregionäre Erkrankungen (N2-, N3-, T4-Krankheit) des vollständigen endosonographischen Staging (durch EBUS-TBNA und EUS-B-FNA) im Vergleich zum EBUS-Staging allein.

Bei pathologischem Nachweis mediastinaler Metastasen (N2/N3) mittels Endosonographie werden die Patienten als lokal fortgeschrittene Erkrankung (Stadium III) eingestuft und die Studie abgebrochen. Wenn endosonographisch keine mediastinalen Metastasen gefunden werden, erfolgt eine operative Verifizierung (Referenzstandard).
ab Einschluss bis entweder pathologischer Nachweis mediastinaler Metastasen durch Endospnographie oder 1 Woche nach operativer Verifizierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit für lokal fortgeschrittene Erkrankung (N2-3-Metastasen, T4). Systematische Beurteilung und Entnahme mediastinaler Lymphknoten versus PET-CT-gesteuerte Beurteilung des Mediastinums.
Zeitfenster: ab Einschluss bis entweder pathologischer Nachweis mediastinaler Metastasen durch Endosonographie oder 1 Woche nach operativer Verifizierung
Sensitivität für lokal fortgeschrittene Erkrankungen (N2-3-Metastasen, T4) der systematischen Beurteilung und Entnahme mediastinaler Lymphknoten im Vergleich zur PET-CT-gesteuerten Beurteilung des Mediastinums (dh gezielter Ansatz).
ab Einschluss bis entweder pathologischer Nachweis mediastinaler Metastasen durch Endosonographie oder 1 Woche nach operativer Verifizierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL42787.018.13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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