Yksittäinen keuhkosyövän vaiheistus endosonografialla (SCORE)
Keuhkosyövän täydellinen endosonografinen vaiheistus: Systemaattinen yhden ulottuvuuden lähestymistapa
Perustelut: Keuhkosyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä maailmanlaajuisesti ja yleisin syöpäkuolemien syy. Tarkka vaiheistus on tärkeää, koska se ohjaa hoitoa ja ennustetta. Mediastinaalinen vaiheistus voidaan tehdä sekä EBUS-TBNA:lla että EUS-FNA:lla. Näillä kahdella tekniikalla on toisiaan täydentävä diagnostinen alue ja yhdistetty toimenpide soveltuu lähes koko välikarsinan arvioimiseen. Käytännössä, kun välikarsinakudoksen staging on indikoitu, endoskopistit tekevät usein joko EBUS- tai EUS-tutkimuksen (yhdistetyn toimenpiteen sijaan). Toiseksi, usein vain yhdestä tai kahdesta otetaan näytteitä kuvaamalla epäiltyjä imusolmukkeita (esim. kohdennettu lähestymistapa).
Tavoitteet: pää- ja toissijaiset:
- Täydellinen endosonografinen (yhdistetty endobronkiaalinen ja ruokatorven) vaiheistus yhdellä EBUS-kiinnityksellä parantaa lokoregionaalista asteittaista (N2, N3, T4) verrattuna pelkkään EBUS-vaiheeseen.
- Systemaattinen välikarsinavaiheen määritys parantaa lokoregionaalista staging-asetusta verrattuna PET-CT-suunnaiseen välikarsinan arviointiin (eli kohdennettu lähestymistapa).
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on mahdollisesti leikkauskelpoinen ja resekoitavissa oleva NSCLC, ovat kelvollisia, jos on aihetta ottaa mediastinaalisolmukkeen näytteenotto. Potilailla on indikaatio EBUS-TBNA:lle.
Interventio: Potilaille tehdään EBUS-tutkimus, jota seuraa EUS-B samassa istunnossa. Tämän yhden mittaustoimenpiteen aikana otetaan näytteitä imusolmukkeista, joita epäillään aikaisemmassa CT-PET-kuvauksessa ja myöhemmässä ultraäänessä.
Päätutkimuksen päätepiste: Päätutkimusparametri on täydellisen endosonografisen vaiheen (EBUS-TBNA:lla ja EUS-B-FNA:lla) herkkyys paikalliselle alueelliselle sairaudelle (N2-, N3-, T4-sairaus) verrattuna pelkkään EBUS-vaiheen määritykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Amsterdam, Alankomaat
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Nijmegen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum st Radboud
-
Zwolle, Alankomaat
- Isala Klinieken
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (epäilty) NSCLC;
- Indikaatio välikarsinasolmukkeen arviointiin;
- Epäillyt välikarsinaimusolmukkeet EBUS:n ulottuvilla;
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Kliinisesti sopiva keuhkokasvaimen kirurgiseen resektioon;
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Mediastinaalinen uudelleenvaihe neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Käyttöaihe muuhun EUS:n kuin välikarsinavaiheeseen, esim. a pahanlaatuisuuden vuoksi
- epäillään vasemman lisämunuaisen;
- Aktiivinen maligniteetti, jonka elinajanodote on alle kaksi vuotta;
- Keuhkosyövän aikaisempi hoito (kemoterapia, sädehoito tai leikkaus);
- Tekninen vasta-aihe EBUS:lle tai EUS:lle (esim. ruokatorven ahtauma);
- Raskaus;
- Kyvyttömyys suostua;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
(epäilty) NSCLC, välikarsinavaihe, endosonografia
Potilaat, joilla on mahdollisesti lääketieteellisesti leikattavissa oleva ja resekoitavissa oleva NSCLC, ovat kelvollisia, jos välikarsinaimusolmukkeiden patologiseen arviointiin on aihetta.
|
Täydellinen endosonografinen mediastinaalinen staging suoritetaan kahdessa vaiheessa:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys lokoregionaalisille sairauksille (N2, N3, T4 sairaus).
Aikaikkuna: sisällyttämisestä siihen asti, kunnes joko patologinen todiste välikarsinan etäpesäkkeistä endospnografialla tai 1 viikko kirurgisen tarkastuksen jälkeen
|
Herkkyys määritellään todellisten positiivisten tulosten lukumääränä (patologinen todiste solmukudoksen etäpesäkkeistä) jaettuna todellisten positiivisten ja väärien negatiivisten lukumäärällä (torakotomia solmuleikkauksella on vertailustandardi väärien negatiivisten havaitsemiseksi). Pääasiallinen tutkimusparametri on täydellisen endosonografisen vaiheen (EBUS-TBNA:lla ja EUS-B-FNA:lla) herkkyys paikalliselle alueelliselle sairaudelle (N2-, N3-, T4-sairaus) verrattuna pelkkään EBUS-vaiheen määritykseen. Jos endosonografia osoittaa patologisesti välikarsinan etäpesäkkeitä (N2/N3), potilaat luokitellaan paikallisesti edenneiksi (vaihe III) ja tutkimus lopetetaan. Jos endosonografialla ei löydetä välikarsinan etäpesäkkeitä, suoritetaan kirurginen tarkastus (vertailustandardi). |
sisällyttämisestä siihen asti, kunnes joko patologinen todiste välikarsinan etäpesäkkeistä endospnografialla tai 1 viikko kirurgisen tarkastuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys paikallisesti edenneelle taudille (N2-3 metastaasit, T4). Välikarsinaimusolmukkeiden systemaattinen arviointi ja näytteenotto verrattuna PET-CT-suunnaiseen välikarsinan arviointiin.
Aikaikkuna: sisällyttämisestä siihen asti, kunnes joko patologinen todiste välikarsinan etäpesäkkeistä endosonografialla tai 1 viikko kirurgisen varmistuksen jälkeen
|
Välikarsinaimusolmukkeiden systemaattisen arvioinnin ja näytteenoton herkkyys paikallisesti edenneelle sairaudelle (N2-3 metastaasit, T4) verrattuna PET-CT-suunnaiseen välikarsinan arviointiin (eli kohdennettu lähestymistapa).
|
sisällyttämisestä siihen asti, kunnes joko patologinen todiste välikarsinan etäpesäkkeistä endosonografialla tai 1 viikko kirurgisen varmistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL42787.018.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .