Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single Scope iscenesættelse af lungekræft med endosonografi (SCORE)

17. oktober 2014 opdateret af: Prof J.T. Annema, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Komplet endosonografisk iscenesættelse af lungekræft: en systematisk tilgang med enkelt omfang

Begrundelse: Lungekræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom på verdensplan og er den hyppigste årsag til kræftdød. Nøjagtig iscenesættelse er vigtig, fordi den styrer behandling og prognose. Mediastinal iscenesættelse kan udføres af både EBUS-TBNA og EUS-FNA. Disse to teknikker har et komplementært diagnostisk område, og den kombinerede procedure er velegnet til vurdering af næsten hele mediastinum. I praksis, når mediastinal vævsstadieinddeling er indiceret, udfører endoskopister ofte enten en EBUS- eller en EUS-undersøgelse (i stedet for den kombinerede procedure). For det andet udtages der ofte kun én eller to, ved billeddannelse af formodede lymfeknudestationer (dvs. målrettet tilgang).

Mål: primære og sekundære:

  1. Komplet endosonografisk (kombineret endobronchial og esophageal) stadieinddeling ved brug af et enkelt EBUS-skop forbedrer lokoregional stadieinddeling (N2, N3, T4) versus EBUS-inddeling alene.
  2. Systematisk mediastinal stadieinddeling resulterer i forbedret lokoregional stadieinddeling sammenlignet med PET-CT rettet vurdering af mediastinum (dvs. målrettet tilgang).

Undersøgelsespopulation: Patienter med potentielt operabel og resektabel NSCLC er kvalificerede, hvis der er indikation for mediastinal nodal prøvetagning. Patienter har en indikation for EBUS-TBNA.

Intervention: Patienter vil gennemgå en EBUS-undersøgelse efterfulgt af EUS-B i samme session. Under denne procedure med enkelt scope udtages prøver af lymfeknuder, der er mistænkt ved tidligere CT-PET-billeddannelse og ved efterfølgende ultralyd.

Hovedundersøgelsens endepunkt: Hovedundersøgelsesparameteren er følsomheden for lokoregional sygdom (N2, N3, T4 sygdom) af fuldstændig endosonografisk stadieinddeling (ved EBUS-TBNA og EUS-B-FNA) sammenlignet med EBUS-stadieinddeling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

215

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze-Lieve-Vrouwen-Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Amsterdam, Holland
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Nijmegen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum st Radboud
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med potentielt operabel og resektabel NSCLC er kvalificerede, hvis der er indikation for mediastinal nodal prøvetagning. Patienter har en indikation for EBUS-TBNA.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (mistænkt) NSCLC;
  • Indikation for mediastinal nodal vurdering;
  • Mistænkte mediastinale lymfeknuder inden for rækkevidde af EBUS;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Klinisk egnet til at gennemgå kirurgisk resektion af lungetumoren;
  • Udlevering af et skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Mediastinal genopbygning efter neo-adjuverende behandling;
  • Indikation for EUS andet end mediastinal stadieinddeling, fx for malignitet
  • mistanke om venstre binyre;
  • Aktiv malignitet med en forventet levetid på mindre end to år;
  • Tidligere behandling af lungekræft (kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi);
  • Teknisk kontraindikation for EBUS eller EUS (f.eks. esophagus stenose);
  • Graviditet;
  • Manglende evne til at give samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
(mistænkt) NSCLC, mediastinal stadieinddeling, endosonografi
Patienter med potentielt medicinsk operabel og resektabel NSCLC er kvalificerede, hvis der er indikation for patologisk evaluering af mediastinale lymfeknuder.
Procedure: Endosonografi

Komplet endosonografisk mediastinal iscenesættelse udføres i 2 trin:

  1. Systematisk EBUS (luftveje)
  2. Systematisk EUS-B (esophagus)
Andre navne:
  • EBUS
  • EUS-B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed for lokoregional sygdom (N2, N3, T4 sygdom).
Tidsramme: fra inklusion indtil enten patologisk bevis for mediastinale metastaser ved endospnografi eller 1 uge efter kirurgisk verifikation

Sensitivitet er defineret som antallet af sande positive (patologisk bevis for en nodal metastaser) divideret med antallet af sande positive og falske negative (thorakotomi med nodal dissektion er referencestandarden til at detektere falske negative).

Hovedundersøgelsesparameteren er følsomheden for lokoregional sygdom (N2, N3, T4 sygdom) af komplet endosonografisk stadieinddeling (ved EBUS-TBNA og EUS-B-FNA) i sammenligning med EBUS-stadieinddeling alene.

I tilfælde af patologisk bevis for mediastinale metastaser (N2/N3) af endosonografi klassificeres patienter som havende lokalt fremskreden sygdom (stadium III), og undersøgelsen stopper. Når der ikke findes mediastinale metastaser ved endosonografi, vil kirurgisk verifikation finde sted (referencestandard).
fra inklusion indtil enten patologisk bevis for mediastinale metastaser ved endospnografi eller 1 uge efter kirurgisk verifikation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet for lokalt fremskreden sygdom (N2-3-metastaser, T4). Systematisk vurdering og prøveudtagning af mediastinale lymfeknuder versus PET-CT rettet vurdering af mediastinum.
Tidsramme: fra inklusion indtil enten patologisk bevis for mediastinale metastaser ved endosonografi eller 1 uge efter kirurgisk verifikation
Sensitivitet for lokalt fremskreden sygdom (N2-3-metastaser, T4) af systematisk vurdering og prøveudtagning af mediastinale lymfeknuder sammenlignet med PET-CT-styret vurdering af mediastinum (dvs. målrettet tilgang).
fra inklusion indtil enten patologisk bevis for mediastinale metastaser ved endosonografi eller 1 uge efter kirurgisk verifikation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jouke T Annema, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL42787.018.13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner