このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手術中の止血補助剤としての局所トロンビン（ヒト）グリフォルの安全性と有効性

2017年5月17日 更新者：Instituto Grifols, S.A.

血管、肝臓、軟部組織、および脊椎の切開手術中の止血の補助剤としての局所トロンビン（ヒト）グリフォルの安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化、二重盲検、第 II 相試験

この臨床試験のこの目的は、血管、肝臓、軟部組織、および脊椎の外科手術中の出血を止めるのに役立つアドオン治療として、局所トロンビン（ヒト）グリフォルの安全性と有効性を研究することでした.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、血管 (IG1202-A)、肝臓 (IG1202-B)、ソフト組織 (IG1202-C)、および脊椎 (IG1202-D) 外科手術。 約 180 人の被験者が、2:1 の比率で 2 つの治療グループのうちの 1 つに無作為に割り付けられました。 無作為化された被験者は、従来の外科的技術（縫合、結紮および焼灼を含む）による出血の制御が無効または非実用的であり、止血を達成するために補助治療を必要とする標的出血部位（TBS）の特定について評価されました。 治験責任医師は、TBS での出血の強さを評価しました。 局所トロンビン (ヒト) グリフォルスまたはウシ トロンビン JMI を TBS に適用し、止血までの時間を 5 分間の観察期間中のさまざまな時点で評価しました。

被験者は、手術の種類によって、および臨床研究 IG1202-A、IG1202-B、IG1202-C、および IG1202-D の統合分析によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • 805
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 602
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 700, 801
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • 803
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • 908
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 601
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • 507
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • 501, 901
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60208
        • 604
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 804
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 905
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • 902
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
        • 800
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 600
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • 606
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 508
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • 503
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • 900
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 605
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 802

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -術前（ベースライン評価訪問時）ヘモグロビン（Hgb）≥9.0 g / dL（デシリットル）
  • -術前（ベースライン評価訪問時）のフィブリノゲンレベル≥150 mg / dL（機能的方法）。

  • 次のいずれかの手順が必要です。

    1. 被覆または非被覆のポリテトラフルオロエチレン (PTFE) グラフト (IG1202-A) を利用したネイティブな動脈グラフト端側近位吻合を含む選択的 (非緊急)、開放 (非腹腔鏡; 非血管内) 外科手術。
    2. 選択的（非緊急）、開放（非腹腔鏡）肝切除（少なくとも1つの解剖学的肝セグメントまたは同等の組織体積の解剖学的および非解剖学的切除）（IG-1202-B）。
    3. 選択的 (非緊急)、開放 (非腹腔鏡)、軟 (非実質) 組織を含む外科的処置 (IG1202-C)。
    4. 選択的 (非緊急) の脊椎外科手術で、硬膜外静脈叢が露出しました (IG1202-D)。
  • 治験責任医師の判断により標的出血部位（TBS）が特定され、治験責任医師の判断により、TBS には軽度または中等度の出血がありました。

除外基準:

  • 外傷のために必要な外科的処置（脊椎手術を除く）。
  • 解剖学的外科領域における感染。
  • 重度の病歴（例： 血液または血液由来の（ヒトまたは動物）製品に対するアナフィラキシー）反応。
  • 局所トロンビン（ヒト）グリフォルス成分、ウシトロンビンJMI成分、ブタコラーゲン、およびヘパリンまたはプロタミン（血管手術のみ）成分に対する以前の既知の感受性。
  • 臓器移植を受けました。
  • 肝臓を超えた別の大規模な外科的介入を同時に受けた (肝臓手術 [IG1202-B] のみに適用; 膵臓、胆嚢、胆管、または腸への同時介入は許可された)。
  • 同じ解剖学的位置での 2 回目の、または連続した外科的処置として定義された再手術を受けました。
  • -同じ手術セッション中に他の血管手術を受けた（血管手術[IG1202-A]にのみ適用;同じ動脈のステント留置および/または動脈内膜切除術は許可された）。
  • -スクリーニングから30日以内に治療的外科的処置を受けた（診断的処置は許可された）.
  • 以前にこの試験に含まれていた (つまり、各被験者はこの試験に 1 回しか登録できなかった)。
  • 捜査官の判断では、TBSは特定できませんでした。
  • 調査官の判断によると、TBS は重度の出血がありました。
  • 蘇生または計画された外科的処置からの逸脱を必要とする主要な術中合併症の発生。
  • -研究治療の適用前の肝臓の切除面への局所止血剤の適用（肝臓手術[IG1202-B]のみに適用）。
  • 肝切除面の高周波事前凝固。ただし、一次止血治療として高周波を局所的に使用する場合を除く (肝臓手術 [IG1202-B] のみに適用)。
  • -被験者が術前の包含および/または除外基準を満たさなくなった、計画された外科的処置の術中変更。
  • 研究治療の適用前の切断された軟部組織表面への局所止血剤の適用（軟部組織手術[IG1202-C]のみに適用）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IG1202-A (血管)
生物学的：ヒトトロンビン
ヒト血漿から精製されたトロンビンは、ブラインド付きシリンジで 1000 IU/mL 溶液として再構成され、Gelfoam® スポンジを使用して適用されます
生物学的：ウシトロンビン
ウシ由来のトロンビンを盲検シリンジで 1000 IU/mL 溶液として再構成し、Gelfoam® スポンジを使用して適用
実験的：IG1202-B (肝臓)
生物学的：ヒトトロンビン
ヒト血漿から精製されたトロンビンは、ブラインド付きシリンジで 1000 IU/mL 溶液として再構成され、Gelfoam® スポンジを使用して適用されます
生物学的：ウシトロンビン
ウシ由来のトロンビンを盲検シリンジで 1000 IU/mL 溶液として再構成し、Gelfoam® スポンジを使用して適用
実験的：IG1202-C（ソフトティッシュ）
生物学的：ヒトトロンビン
ヒト血漿から精製されたトロンビンは、ブラインド付きシリンジで 1000 IU/mL 溶液として再構成され、Gelfoam® スポンジを使用して適用されます
生物学的：ウシトロンビン
ウシ由来のトロンビンを盲検シリンジで 1000 IU/mL 溶液として再構成し、Gelfoam® スポンジを使用して適用
実験的：IG1202-D (脊髄)
生物学的：ヒトトロンビン
ヒト血漿から精製されたトロンビンは、ブラインド付きシリンジで 1000 IU/mL 溶液として再構成され、Gelfoam® スポンジを使用して適用されます
生物学的：ウシトロンビン
ウシ由来のトロンビンを盲検シリンジで 1000 IU/mL 溶液として再構成し、Gelfoam® スポンジを使用して適用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TBSで治療開始後5分以内に止血を達成した被験者の割合
時間枠：施術開始から施術開始5分後まで
治療開始後5分までに出血部位の止血を達成し、外科的閉鎖が完了するまで再出血のない被験者
施術開始から施術開始5分後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
指定された時点までに対象出血部位で止血を達成した被験者の累積割合
時間枠：治療開始から治療開始4分後まで

以下の各時点までに止血を達成した被験者の累積割合：

  • 治験治療開始から3分後
  • 試験治療の開始から4分後
治療開始から治療開始4分後まで
治療失敗率
時間枠：治療開始から TBS を含む露出した手術野の層による外科的閉鎖まで、中央値 34 分
-治療開始後の標的出血部位でのプロトコル定義の出血、または治療開始後の標的出血部位での代替止血治療または操作の使用
治療開始から TBS を含む露出した手術野の層による外科的閉鎖まで、中央値 34 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Instituto Grifols, S.A.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月17日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する