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Sicurezza ed efficacia della trombina topica (umana) Grifols in aggiunta all'emostasi durante l'intervento chirurgico

17 maggio 2017 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della trombina topica (umana) Grifols in aggiunta all'emostasi durante gli interventi chirurgici aperti vascolari, epatici, dei tessuti molli e della colonna vertebrale

Lo scopo di questo studio clinico era studiare la sicurezza e l'efficacia di Topical Thrombin (Human) Grifols come trattamento aggiuntivo per aiutare a fermare il sanguinamento durante le procedure chirurgiche vascolari, epatiche, dei tessuti molli e spinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato, di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia di Grifols topico di trombina (umana) in aggiunta all'emostasi durante vascolare (IG1202-A), epatico (IG1202-B), morbido procedure chirurgiche tissutali (IG1202-C) e spinali (IG1202-D). Circa 180 soggetti sono stati randomizzati in 1 di 2 gruppi di trattamento in un rapporto 2:1: Topical Thrombin (Human) Grifols (120 soggetti) o Bovine Thrombin JMI (60 soggetti) tra i 4 tipi di interventi chirurgici. I soggetti randomizzati sono stati valutati per l'identificazione di un sito di sanguinamento bersaglio (TBS) in cui il controllo del sanguinamento mediante tecniche chirurgiche convenzionali (tra cui sutura, legatura e cauterio) era inefficace o poco pratico e richiedeva un trattamento aggiuntivo per ottenere l'emostasi. L'investigatore ha valutato l'intensità del sanguinamento al TBS. La trombina topica (umana) Grifols o la trombina bovina JMI è stata applicata al TBS e il tempo all'emostasi è stato valutato in vari momenti durante un periodo di osservazione di 5 minuti.

I soggetti sono stati valutati in base al tipo di intervento chirurgico e all'analisi integrata degli studi clinici IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C e IG1202-D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • 805
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • 602
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • 700, 801
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • 803
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • 908
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • 601
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • 507
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • 501, 901
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • 604
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • 804
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • 905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • 902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • 800
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • 600
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • 606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • 508
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • 503
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • 900
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • 605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • 802

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emoglobina (Hgb) pre-operatoria (alla visita di valutazione basale) ≥9,0 g/dL (decilitro)
  • Livello di fibrinogeno preoperatorio (alla visita di valutazione basale) ≥150 mg/dL (metodo funzionale).

  • Richiesto una delle seguenti procedure:

    1. Una procedura chirurgica elettiva (non di emergenza), a cielo aperto (non laparoscopica; non endovascolare) che coinvolge un'anastomosi prossimale end-to-side con innesto di arteria nativa utilizzando innesto di politetrafluoroetilene (PTFE) rivestito o non rivestito (IG1202-A).
    2. Una resezione epatica elettiva (non di emergenza), aperta (non laparoscopica) (resezioni anatomiche e non anatomiche di almeno un segmento epatico anatomico o volume di tessuto equivalente) (IG-1202-B).
    3. Una procedura chirurgica elettiva (non di emergenza), a cielo aperto (non laparoscopica) che coinvolge tessuto molle (non parenchimo) (IG1202-C).
    4. Una procedura chirurgica spinale elettiva (non di emergenza) in cui è stato esposto il plesso venoso epidurale (IG1202-D).
  • È stato identificato un sito di sanguinamento target (TBS) secondo il giudizio dello sperimentatore e il TBS presentava un sanguinamento lieve o moderato secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica richiesta a causa di un trauma (ad eccezione della chirurgia spinale).
  • Infezione nella zona anatomica chirurgica.
  • Storia di gravi (ad es. reazioni anafilattiche) al sangue o a qualsiasi prodotto derivato dal sangue (umano o animale).
  • Precedente sensibilità nota a qualsiasi componente di trombina topica (umana) Grifols, qualsiasi componente di trombina bovina JMI, collagene suino e componente di eparina o protamina (solo chirurgia vascolare).
  • Ha ricevuto un trapianto di organi.
  • Sottoposto a un altro intervento chirurgico importante concomitante oltre il fegato (applicato solo alla chirurgia epatica [IG1202-B]; erano consentiti interventi concomitanti su pancreas, cistifellea, dotto biliare o intestino).
  • Ha subito una procedura re-operatoria, che è stata definita come una seconda, o successiva, procedura chirurgica sulla stessa sede anatomica.
  • Sottoposto ad altre procedure vascolari durante la stessa sessione chirurgica (applicate solo alla chirurgia vascolare [IG1202-A]; erano consentiti stenting e/o endoarterectomia della stessa arteria).
  • Sottoposto a procedura chirurgica terapeutica entro 30 giorni dallo screening (erano consentite procedure diagnostiche).
  • Precedentemente incluso in questo studio (ovvero ogni soggetto poteva essere arruolato solo una volta in questo studio).
  • Non è stato possibile identificare TBS secondo il giudizio dell'investigatore.
  • TBS ha avuto una grave emorragia secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Insorgenza di complicanze intraoperatorie maggiori che hanno richiesto la rianimazione o la deviazione dalla procedura chirurgica pianificata.
  • Applicazione di qualsiasi materiale emostatico topico sulla superficie di resezione del fegato prima dell'applicazione del trattamento in studio (applicato solo alla chirurgia epatica [IG1202-B]).
  • Precoagulazione con radiofrequenza della superficie di resezione epatica, ad eccezione dell'uso focale della radiofrequenza come trattamento emostatico primario (applicato solo alla chirurgia epatica [IG1202-B]).
  • Modifica intraoperatoria nella procedura chirurgica pianificata che ha portato il soggetto a non soddisfare più i criteri di inclusione e/o esclusione preoperatori.
  • Applicazione di qualsiasi materiale emostatico topico sulla superficie del tessuto molle tagliato prima dell'applicazione del trattamento in studio (applicato solo alla chirurgia dei tessuti molli [IG1202-C]).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IG1202-A (Vascolare)
Biologico: Trombina umana
Trombina purificata da plasma umano ricostituito come soluzione da 1000 UI/mL in siringhe chiuse e applicata utilizzando spugne Gelfoam®
Biologico: Trombina bovina
Trombina di origine bovina ricostituita come soluzione da 1000 UI/mL in siringhe chiuse e applicata con spugne Gelfoam®
Sperimentale: IG1202-B (epatico)
Biologico: Trombina umana
Trombina purificata da plasma umano ricostituito come soluzione da 1000 UI/mL in siringhe chiuse e applicata utilizzando spugne Gelfoam®
Biologico: Trombina bovina
Trombina di origine bovina ricostituita come soluzione da 1000 UI/mL in siringhe chiuse e applicata con spugne Gelfoam®
Sperimentale: IG1202-C (tessuti molli)
Biologico: Trombina umana
Trombina purificata da plasma umano ricostituito come soluzione da 1000 UI/mL in siringhe chiuse e applicata utilizzando spugne Gelfoam®
Biologico: Trombina bovina
Trombina di origine bovina ricostituita come soluzione da 1000 UI/mL in siringhe chiuse e applicata con spugne Gelfoam®
Sperimentale: IG1202-D (spinale)
Biologico: Trombina umana
Trombina purificata da plasma umano ricostituito come soluzione da 1000 UI/mL in siringhe chiuse e applicata utilizzando spugne Gelfoam®
Biologico: Trombina bovina
Trombina di origine bovina ricostituita come soluzione da 1000 UI/mL in siringhe chiuse e applicata con spugne Gelfoam®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'emostasi entro cinque minuti dall'inizio del trattamento al TBS
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 5 minuti dopo l'inizio del trattamento
Soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target entro 5 minuti dall'inizio del trattamento senza che si verifichino risanguinamenti fino al completamento della chiusura chirurgica
Dall'inizio del trattamento fino a 5 minuti dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione cumulativa di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi nel sito di sanguinamento target per punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento

Proporzione cumulativa di soggetti che hanno raggiunto l'emostasi entro ciascuno dei seguenti punti temporali:

  • 3 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
  • 4 minuti dopo l'inizio del trattamento in studio
Dall'inizio del trattamento fino a 4 minuti dopo l'inizio del trattamento
Prevalenza dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla chiusura chirurgica mediante strati del campo chirurgico esposto contenente il TBS, una mediana di 34 minuti
Sanguinamento definito dal protocollo nel sito di sanguinamento bersaglio dopo l'inizio del trattamento o uso di trattamenti o manovre emostatiche alternative nel sito di sanguinamento bersaglio dopo l'inizio del trattamento
Dall'inizio del trattamento fino alla chiusura chirurgica mediante strati del campo chirurgico esposto contenente il TBS, una mediana di 34 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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