Bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego podawania trombiny (ludzkiej) Grifolu jako środka wspomagającego hemostazę podczas zabiegu chirurgicznego
17 maja 2017 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.
Prospektywne, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trombiny (ludzkiej) stosowanej miejscowo jako środka wspomagającego hemostazę podczas otwartych operacji naczyniowych, wątrobowych, tkanek miękkich i rdzenia kręgowego
Celem tego badania klinicznego było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności miejscowej trombiny (ludzkiej) Grifols jako leczenia uzupełniającego w celu zatrzymania krwawienia podczas zabiegów chirurgicznych naczyniowych, wątrobowych, tkanek miękkich i kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego podania trombiny (ludzkiej) Grifols jako środka wspomagającego hemostazę podczas chorób naczyniowych (IG1202-A), wątroby (IG1202-B), tkanki (IG1202-C) i kręgosłupa (IG1202-D) procedury chirurgiczne. Około 180 pacjentów przydzielono losowo do 1 z 2 grup terapeutycznych w stosunku 2:1: Miejscowa trombina (ludzka) Grifols (120 pacjentów) lub trombina bydlęca JMI (60 pacjentów) wśród 4 rodzajów operacji. Randomizowani pacjenci byli oceniani pod kątem identyfikacji docelowego miejsca krwawienia (TBS), w którym opanowanie krwawienia za pomocą konwencjonalnych technik chirurgicznych (w tym szwów, podwiązania i kauteryzacji) było nieskuteczne lub niepraktyczne i wymagało leczenia wspomagającego w celu uzyskania hemostazy. Badacz ocenił intensywność krwawienia w TBS. Miejscową trombinę (ludzką) Grifols lub trombinę bydlęcą JMI nanoszono na TBS i oceniano czas do hemostazy w różnych punktach czasowych podczas 5-minutowego okresu obserwacji.
Uczestników oceniano według typu operacji i na podstawie zintegrowanej analizy badań klinicznych IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C i IG1202-D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- 805
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- 602
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- 700, 801
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- 803
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- 908
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- 601
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
- 507
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- 501, 901
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- 604
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- 804
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- 905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- 902
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- 800
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- 600
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- 606
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- 508
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- 503
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- 900
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- 605
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- 802
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjna (podczas pierwszej wizyty oceniającej) hemoglobina (Hgb) ≥9,0 g/dl (decylitr)
- Poziom fibrynogenu przed operacją (podczas wizyty kontrolnej) ≥150 mg/dl (metoda funkcjonalna).
Wymagana jedna z następujących procedur:
- Planowa (nienagła), otwarta (nie laparoskopowa, nie wewnątrznaczyniowa) procedura chirurgiczna obejmująca proksymalne zespolenie tętnicy natywnej end-to-side z wykorzystaniem powlekanego lub niepowlekanego protezy z politetrafluoroetylenu (PTFE) (IG1202-A).
- Planowa (nienagła), otwarta (nie laparoskopowa) resekcja wątroby (anatomiczne i nieanatomiczne resekcje co najmniej jednego segmentu anatomicznego wątroby lub równoważnej objętości tkanki) (IG-1202-B).
- Elektywny (nie nagły), otwarty (nie laparoskopowy) zabieg chirurgiczny z udziałem tkanek miękkich (nie miąższowych) (IG1202-C).
- Planowy (niepilny) zabieg chirurgiczny kręgosłupa, podczas którego odsłonięto zewnątrzoponowy splot żylny (IG1202-D).
- Docelowe miejsce krwawienia (TBS) zostało zidentyfikowane zgodnie z oceną badacza, a TBS miało łagodne lub umiarkowane krwawienie zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Wymagany zabieg chirurgiczny z powodu urazu (z wyjątkiem operacji kręgosłupa).
- Zakażenie w anatomicznym obszarze chirurgicznym.
- Historia ciężkich (np. reakcje anafilaktyczne na krew lub na jakikolwiek produkt krwiopochodny (ludzki lub zwierzęcy).
- W przeszłości znana wrażliwość na jakikolwiek składnik miejscowej trombiny (ludzkiej) Grifols, jakikolwiek składnik JMI trombiny bydlęcej, kolagen wieprzowy i heparynę lub protaminę (tylko chirurgia naczyniowa).
- Otrzymał przeszczep narządu.
- Przeszedł inną jednoczesną poważną interwencję chirurgiczną poza wątrobą (stosowaną tylko do operacji wątroby [IG1202-B]; jednoczesne interwencje na trzustce, pęcherzyku żółciowym, drogach żółciowych lub jelitach były dozwolone).
- Przeszedł zabieg reoperacyjny, który został zdefiniowany jako drugi lub kolejny zabieg chirurgiczny w tym samym miejscu anatomicznym.
- Przeszedł inne zabiegi naczyniowe podczas tej samej sesji chirurgicznej (stosowane tylko w chirurgii naczyniowej [IG1202-A]; dozwolone było stentowanie i/lub endarterektomia tej samej tętnicy).
- Przeszedł leczniczy zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni od skriningu (dozwolone były zabiegi diagnostyczne).
- Wcześniej włączony do tego badania (tj. każdy uczestnik mógł być włączony tylko raz do tego badania).
- Zgodnie z oceną badacza nie można było zidentyfikować TBS.
- Według oceny Śledczego TBS miał silne krwawienie.
- Wystąpienie poważnych powikłań śródoperacyjnych wymagających resuscytacji lub odstępstwa od planowanego zabiegu chirurgicznego.
- Zastosowanie dowolnego miejscowego materiału hemostatycznego na resekcji wątroby przed zastosowaniem badanego leku (stosowane wyłącznie w chirurgii wątroby [IG1202-B]).
- Wstępna koagulacja prądem o częstotliwości radiowej powierzchni resekcji wątroby, z wyjątkiem ogniskowego zastosowania częstotliwości radiowej jako podstawowego leczenia hemostatycznego (stosowane wyłącznie w chirurgii wątroby [IG1202-B]).
- Śródoperacyjna zmiana w planowanym zabiegu chirurgicznym, w wyniku której pacjent przestał spełniać przedoperacyjne kryteria włączenia i/lub wykluczenia.
- Zastosowanie dowolnego miejscowego materiału hemostatycznego na powierzchnię przeciętej tkanki miękkiej przed zastosowaniem badanego leczenia (stosowane wyłącznie w chirurgii tkanek miękkich [IG1202-C]).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IG1202-A (naczyniowy)
|
Trombina oczyszczona z ludzkiego osocza, rekonstytuowana jako roztwór 1000 IU/ml w zaślepionych strzykawkach i nanoszona za pomocą gąbek Gelfoam®
Trombina pochodzenia bydlęcego rekonstytuowana jako roztwór 1000 IU/ml w zaślepionych strzykawkach i aplikowana za pomocą gąbek Gelfoam®
|
|
Eksperymentalny: IG1202-B (wątrobowy)
|
Trombina oczyszczona z ludzkiego osocza, rekonstytuowana jako roztwór 1000 IU/ml w zaślepionych strzykawkach i nanoszona za pomocą gąbek Gelfoam®
Trombina pochodzenia bydlęcego rekonstytuowana jako roztwór 1000 IU/ml w zaślepionych strzykawkach i aplikowana za pomocą gąbek Gelfoam®
|
|
Eksperymentalny: IG1202-C (tkanka miękka)
|
Trombina oczyszczona z ludzkiego osocza, rekonstytuowana jako roztwór 1000 IU/ml w zaślepionych strzykawkach i nanoszona za pomocą gąbek Gelfoam®
Trombina pochodzenia bydlęcego rekonstytuowana jako roztwór 1000 IU/ml w zaślepionych strzykawkach i aplikowana za pomocą gąbek Gelfoam®
|
|
Eksperymentalny: IG1202-D (kręgosłup)
|
Trombina oczyszczona z ludzkiego osocza, rekonstytuowana jako roztwór 1000 IU/ml w zaślepionych strzykawkach i nanoszona za pomocą gąbek Gelfoam®
Trombina pochodzenia bydlęcego rekonstytuowana jako roztwór 1000 IU/ml w zaślepionych strzykawkach i aplikowana za pomocą gąbek Gelfoam®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osobników osiągających hemostazę w ciągu pięciu minut po rozpoczęciu leczenia w TBS
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu do 5 minut po jego rozpoczęciu
|
Osoby uzyskujące hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w ciągu 5 minut od rozpoczęcia leczenia bez wystąpienia ponownego krwawienia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia
|
Od rozpoczęcia zabiegu do 5 minut po jego rozpoczęciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w docelowym miejscu krwawienia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia
|
Skumulowany odsetek pacjentów, którzy osiągnęli hemostazę w każdym z następujących punktów czasowych:
|
Od rozpoczęcia leczenia do 4 minut po rozpoczęciu leczenia
|
|
Częstość niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do chirurgicznego zamknięcia przez warstwy odsłoniętego pola operacyjnego zawierające TBS, mediana 34 minut
|
Zdefiniowane w protokole krwawienie z docelowego miejsca krwawienia po rozpoczęciu leczenia lub zastosowanie alternatywnych metod leczenia hemostatycznego lub manewrów w docelowym miejscu krwawienia po rozpoczęciu leczenia
|
Od rozpoczęcia leczenia do chirurgicznego zamknięcia przez warstwy odsłoniętego pola operacyjnego zawierające TBS, mediana 34 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .