Veiligheid en werkzaamheid van lokale trombine (menselijke) grifols als aanvulling op hemostase tijdens chirurgie

Inclusiecriteria:

• Preoperatief (bij baseline-evaluatiebezoek) hemoglobine (Hgb) ≥9,0 g/dl (deciliter)
• Pre-operatief (bij Baseline Assessments Visit) fibrinogeengehalte ≥150 mg/dL (functionele methode).

• Vereist een van de volgende procedures:

  1. Een electieve (niet-spoedeisende), open (niet-laparoscopische; niet-endovasculaire) chirurgische ingreep met een end-to-side proximale anastomose van een natief slagadertransplantaat met behulp van gecoat of ongecoat polytetrafluorethyleen (PTFE) transplantaat (IG1202-A).
  2. Een electieve (niet-spoedeisende), open (niet-laparoscopische) leverresectie (anatomische en niet-anatomische resecties van ten minste één anatomisch leversegment of gelijkwaardig weefselvolume) (IG-1202-B).
  3. Een electieve (niet-spoedeisende), open (niet-laparoscopische), chirurgische ingreep met zacht (niet-parenchym) weefsel (IG1202-C).
  4. Een electieve (niet-spoedeisende) spinale chirurgische ingreep waarbij de epidurale veneuze plexus werd blootgelegd (IG1202-D).
• Volgens het oordeel van de onderzoeker werd een beoogde bloedingsplaats (TBS) geïdentificeerd en volgens het oordeel van de onderzoeker vertoonde de TBS milde of matige bloedingen.

Uitsluitingscriteria:

• Vereiste chirurgische ingreep als gevolg van trauma (behalve voor spinale chirurgie).
• Infectie in het anatomische chirurgische gebied.
• Voorgeschiedenis van ernstige (bijv. anafylactische reacties op bloed of op een van bloed afgeleid (menselijk of dierlijk) product.
• Eerder bekende gevoeligheid voor een Topical Thrombin (Human) Grifols-component, een Rundertrombine JMI-component, varkenscollageen en heparine of protamine (alleen vasculaire chirurgie).
• Een orgaantransplantatie gekregen.
• Een andere gelijktijdige grote chirurgische ingreep buiten de lever ondergaan (alleen toegepast bij leverchirurgie [IG1202-B]; gelijktijdige ingrepen aan de alvleesklier, galblaas, galwegen of darmen waren toegestaan).
• Een heroperatieve ingreep onderging, die werd gedefinieerd als een tweede of opeenvolgende chirurgische ingreep op dezelfde anatomische locatie.
• Andere vasculaire procedures ondergaan tijdens dezelfde chirurgische sessie (alleen toegepast bij vasculaire chirurgie [IG1202-A]; stenting en/of endarteriëctomie van dezelfde slagader was toegestaan).
• Onderging een therapeutische chirurgische ingreep binnen 30 dagen na screening (diagnostische procedures waren toegestaan).
• Eerder opgenomen in deze studie (d.w.z. elke proefpersoon kon maar één keer in deze studie worden opgenomen).
• TBS kon naar het oordeel van de onderzoeker niet worden vastgesteld.
• TBS had volgens het oordeel van de Onderzoeker een ernstige bloeding.
• Optreden van grote intra-operatieve complicaties die reanimatie of afwijking van de geplande chirurgische ingreep vereisten.
• Aanbrengen van plaatselijk hemostatisch materiaal op het resectieoppervlak van de lever voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoeksbehandeling (alleen toegepast bij leverchirurgie [IG1202-B]).
• Radiofrequente precoagulatie van het oppervlak van de leverresectie, behalve focaal gebruik van radiofrequentie als primaire hemostatische behandeling (alleen toegepast bij leverchirurgie [IG1202-B]).
• Intra-operatieve verandering in de geplande chirurgische ingreep die ertoe leidde dat de proefpersoon niet langer voldeed aan de preoperatieve inclusie- en/of exclusiecriteria.
• Aanbrengen van plaatselijk hemostatisch materiaal op het snijvlak van zacht weefsel voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoeksbehandeling (alleen toegepast bij chirurgie van zacht weefsel [IG1202-C]).