Безопасность и эффективность местных тромбиновых (человеческих) грифолов в качестве дополнения к гемостазу во время операции
17 мая 2017 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности местных тромбиновых (человеческих) грифолов в качестве дополнения к гемостазу во время открытых операций на сосудах, печени, мягких тканях и позвоночнике
Целью этого клинического испытания было изучение безопасности и эффективности местного тромбина (человеческого) Grifols в качестве дополнительного лечения, помогающего остановить кровотечение во время операций на сосудах, печени, мягких тканях и позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности местного тромбина (человеческого) Grifols в качестве дополнения к гемостазу при сосудистых (IG1202-A), печеночных (IG1202-B), мягких тканевые (IG1202-C) и хирургические процедуры на позвоночнике (IG1202-D). Приблизительно 180 субъектов были рандомизированы в 1 из 2 групп лечения в соотношении 2:1: местный тромбин (человек) Grifols (120 субъектов) или бычий тромбин JMI (60 субъектов) среди 4 типов операций. Рандомизированных субъектов оценивали на предмет определения целевого участка кровотечения (TBS), в котором остановка кровотечения с помощью обычных хирургических методов (включая наложение швов, лигатур и прижигание) была неэффективной или нецелесообразной и требовала дополнительного лечения для достижения гемостаза. Исследователь оценивал интенсивность кровотечения при TBS. Местный тромбин (человеческий) Grifols или бычий тромбин JMI наносили на TBS, и время до гемостаза оценивали в различные моменты времени в течение 5-минутного периода наблюдения.
Субъектов оценивали по типу операции и комплексному анализу клинических исследований IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C и IG1202-D.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- 805
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- 602
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- 700, 801
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- 803
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- 908
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- 601
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- 507
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- 501, 901
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- 604
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- 804
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- 905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- 902
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- 800
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- 600
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- 606
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- 508
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
- 503
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- 900
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- 605
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- 802
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- До операции (на визите для базовой оценки) гемоглобин (Hgb) ≥9,0 г/дл (децилитр)
- Уровень фибриногена до операции (при визите для исходной оценки) ≥150 мг/дл (функциональный метод).
Требуется одна из следующих процедур:
- Плановая (неэкстренная) открытая (нелапароскопическая, неэндоваскулярная) хирургическая процедура, включающая нативную артерию-графт проксимального анастомоза конец в бок с использованием покрытого или непокрытого политетрафторэтиленового (ПТФЭ) протеза (IG1202-A).
- Плановая (неэкстренная) открытая (не лапароскопическая) резекция печени (анатомические и неанатомические резекции как минимум одного анатомического сегмента печени или эквивалентного объема ткани) (IG-1202-B).
- Плановая (не экстренная), открытая (не лапароскопическая) хирургическая процедура с участием мягких (не паренхиматозных) тканей (IG1202-C).
- Плановая (неэкстренная) операция на позвоночнике, при которой обнажается эпидуральное венозное сплетение (IG1202-D).
- Целевое место кровотечения (TBS) было определено в соответствии с заключением исследователя, и в соответствии с заключением исследователя в TBS было легкое или умеренное кровотечение.
Критерий исключения:
- Требуемая хирургическая процедура в связи с травмой (за исключением операций на позвоночнике).
- Инфекция в анатомической хирургической области.
- История тяжелых (например, анафилактические) реакции на кровь или любой продукт крови (человеческого или животного).
- Предыдущая известная чувствительность к любому компоненту местного тромбина (человеческого) Grifols, любому компоненту JMI бычьего тромбина, свиному коллагену и гепарину или протамину (только для сосудистой хирургии).
- Получил пересадку органов.
- Выполнено еще одно параллельное серьезное хирургическое вмешательство за пределами печени (применимо только к хирургии печени [IG1202-B]; разрешены одновременные вмешательства на поджелудочной железе, желчном пузыре, желчном протоке или кишечнике).
- Перенес повторную операцию, которая была определена как вторая или последующая хирургическая процедура в том же анатомическом месте.
- Перенесли другие сосудистые процедуры во время той же хирургической сессии (применимо только к сосудистой хирургии [IG1202-A]; разрешены стентирование и/или эндартерэктомия одной и той же артерии).
- Проведена терапевтическая хирургическая процедура в течение 30 дней после скрининга (диагностические процедуры были разрешены).
- Ранее включались в это исследование (т. е. каждый субъект мог быть включен в это исследование только один раз).
- По заключению следователя, ТБС выявить не удалось.
- По мнению следователя, у TBS было сильное кровотечение.
- Возникновение серьезных интраоперационных осложнений, потребовавших проведения реанимационных мероприятий или отклонения от запланированного оперативного вмешательства.
- Нанесение любого местного гемостатического материала на резекционную поверхность печени до применения исследуемого препарата (применимо только к операции на печени [IG1202-B]).
- Предварительная радиочастотная коагуляция поверхности резекции печени, за исключением очагового использования радиочастоты в качестве основного гемостатического лечения (применяется только к хирургии печени [IG1202-B]).
- Интраоперационное изменение запланированной хирургической процедуры, в результате которого субъект перестал соответствовать предоперационным критериям включения и/или исключения.
- Нанесение любого местного гемостатического материала на поверхность разреза мягких тканей перед применением исследуемого лечения (применимо только к хирургии мягких тканей [IG1202-C]).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IG1202-A (сосудистый)
|
Тромбин, очищенный из плазмы человека, восстановленный в виде раствора 1000 МЕ/мл в слепых шприцах и нанесенный с помощью губок Gelfoam®
Тромбин бычьего происхождения, восстановленный в виде раствора 1000 МЕ/мл в слепых шприцах и нанесенный с помощью губок Gelfoam®
|
|
Экспериментальный: IG1202-B (печеночный)
|
Тромбин, очищенный из плазмы человека, восстановленный в виде раствора 1000 МЕ/мл в слепых шприцах и нанесенный с помощью губок Gelfoam®
Тромбин бычьего происхождения, восстановленный в виде раствора 1000 МЕ/мл в слепых шприцах и нанесенный с помощью губок Gelfoam®
|
|
Экспериментальный: IG1202-C (мягкие ткани)
|
Тромбин, очищенный из плазмы человека, восстановленный в виде раствора 1000 МЕ/мл в слепых шприцах и нанесенный с помощью губок Gelfoam®
Тромбин бычьего происхождения, восстановленный в виде раствора 1000 МЕ/мл в слепых шприцах и нанесенный с помощью губок Gelfoam®
|
|
Экспериментальный: IG1202-D (спинной)
|
Тромбин, очищенный из плазмы человека, восстановленный в виде раствора 1000 МЕ/мл в слепых шприцах и нанесенный с помощью губок Gelfoam®
Тромбин бычьего происхождения, восстановленный в виде раствора 1000 МЕ/мл в слепых шприцах и нанесенный с помощью губок Gelfoam®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших гемостаза через пять минут после начала лечения в TBS
Временное ограничение: От начала лечения до 5 минут после начала лечения
|
Субъекты, достигшие гемостаза в целевом месте кровотечения через 5 минут после начала лечения без возникновения повторного кровотечения до завершения хирургического закрытия
|
От начала лечения до 5 минут после начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная доля субъектов, достигших гемостаза в целевом месте кровотечения в указанные моменты времени
Временное ограничение: От начала лечения до 4 минут после начала лечения
|
Кумулятивная доля субъектов, достигших гемостаза в каждый из следующих моментов времени:
|
От начала лечения до 4 минут после начала лечения
|
|
Распространенность неудач лечения
Временное ограничение: От начала лечения до хирургического закрытия слоями открытого операционного поля, содержащими TBS, в среднем 34 минуты.
|
Определенное протоколом кровотечение в целевом месте кровотечения после начала лечения или использование альтернативных гемостатических методов лечения или маневров в целевом месте кровотечения после начала лечения
|
От начала лечения до хирургического закрытия слоями открытого операционного поля, содержащими TBS, в среднем 34 минуты.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .