Säkerhet och effekt av topikala trombin (human) grifols som ett komplement till hemostas under operation
17 maj 2017 uppdaterad av: Instituto Grifols, S.A.
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av topikala trombin (human) grifols som ett komplement till hemostas under vaskulära, lever-, mjukvävnads- och spinaloperationer
Syftet med denna kliniska prövning var att studera säkerheten och effekten av topisk trombin (human) Grifols som en tilläggsbehandling för att hjälpa till att stoppa blödningar under vaskulära, lever-, mjukdels- och spinalkirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, fas II-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av topisk trombin (human) Grifols som ett komplement till hemostas under vaskulär (IG1202-A), lever (IG1202-B), mjuk vävnad (IG1202-C) och ryggradskirurgi (IG1202-D). Ungefär 180 försökspersoner randomiserades till 1 av 2 behandlingsgrupper i förhållandet 2:1: topikala trombin (humant) grifols (120 försökspersoner) eller bovint trombin JMI (60 försökspersoner) bland de 4 typerna av operationer. Randomiserade försökspersoner utvärderades för identifiering av ett målblödningsställe (TBS) där kontroll av blödning med konventionella kirurgiska tekniker (inklusive sutur, ligatur och kauterisering) var ineffektiv eller opraktisk och krävde en tilläggsbehandling för att uppnå hemostas. Utredaren bedömde blödningsintensiteten vid TBS. Topisk trombin (human) Grifols eller bovint trombin JMI applicerades på TBS och tiden till hemostas bedömdes vid olika tidpunkter under en 5-minuters observationsperiod.
Försökspersonerna utvärderades efter operationstyp och genom integrerad analys av kliniska studier IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C och IG1202-D.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
- 805
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- 602
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- 700, 801
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- 803
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- 908
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- 601
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
- 507
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
- 501, 901
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- 604
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- 804
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- 905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- 902
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- 800
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- 600
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- 606
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- 508
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
- 503
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- 900
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- 605
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- 802
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativt (vid baslinjebesök) hemoglobin (Hgb) ≥9,0 g/dL (deciliter)
- Preoperativ (vid Baseline Assessments Visit) fibrinogennivå ≥150 mg/dL (funktionell metod).
Krävde en av följande procedurer:
- Ett elektivt (icke-nödläge), öppet (icke-laparoskopiskt; icke-endovaskulärt) kirurgiskt ingrepp som involverar ett naturligt artärtransplantat ände-till-sida proximal anastomos med användning av belagt eller obelagt polytetrafluoretylen (PTFE) transplantat (IG1202-A).
- En elektiv (icke-akut), öppen (icke-laparoskopisk) leverresektion (anatomiska och icke-anatomiska resektioner av minst ett anatomiskt leversegment eller motsvarande vävnadsvolym) (IG-1202-B).
- Ett elektivt (icke-nödläge), öppet (icke-laparoskopiskt), kirurgiskt ingrepp som involverar mjuk (icke-parenkym) vävnad (IG1202-C).
- Ett elektivt (icke-nödläge), spinalkirurgiskt ingrepp där det epidurala venösa plexus exponerades (IG1202-D).
- Ett målblödningsställe (TBS) identifierades enligt utredarens bedömning och TBS hade mild eller måttlig blödning enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Krävs kirurgiskt ingrepp på grund av trauma (förutom ryggradskirurgi).
- Infektion i det anatomiska operationsområdet.
- Historik med svåra (t.ex. anafylaktiska) reaktioner på blod eller på någon produkt som härrör från blod (människor eller djur).
- Tidigare känd känslighet för någon topisk trombin (human) Grifols-komponent, någon komponent av bovint trombin JMI, svinkollagen och heparin eller protamin (endast kärlkirurgi).
- Fick en organtransplantation.
- Genomgick ett annat samtidig större kirurgiskt ingrepp bortom levern (gällde endast leverkirurgi [IG1202-B]; samtidiga ingrepp på bukspottkörteln, gallblåsan, gallgången eller tarmarna var tillåtna).
- Genomgick ett reoperativt ingrepp, vilket definierades som ett andra, eller successivt, kirurgiskt ingrepp på samma anatomiska plats.
- Genomgick andra vaskulära ingrepp under samma kirurgiska session (gäller endast kärlkirurgi [IG1202-A]; stentning och/eller endarterektomi av samma artär var tillåtna).
- Genomgick ett terapeutiskt kirurgiskt ingrepp inom 30 dagar från screening (diagnostiska procedurer var tillåtna).
- Tidigare inkluderade i detta försök (dvs varje försöksperson kunde bara registreras en gång i denna studie).
- TBS kunde inte identifieras enligt utredarens bedömning.
- TBS hade en kraftig blödning enligt utredarens bedömning.
- Förekomst av större intraoperativa komplikationer som krävde återupplivning eller avvikelse från det planerade kirurgiska ingreppet.
- Applicering av eventuellt topikalt hemostatiskt material på leverns resektionsyta före applicering av studiebehandlingen (tillämpas endast på leverkirurgi [IG1202-B]).
- Radiofrekvent prekoagulation av leverresektionsytan, förutom fokal användning av radiofrekvens som primär hemostatisk behandling (gäller endast leverkirurgi [IG1202-B]).
- Intraoperativ förändring av planerat kirurgiskt ingrepp som resulterade i att patienten inte längre uppfyllde preoperativa inklusions- och/eller exkluderingskriterier.
- Applicering av topikalt hemostatiskt material på den avskurna mjukvävnadsytan före applicering av studiebehandlingen (tillämpas endast på mjukdelskirurgi [IG1202-C]).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IG1202-A (kärl)
|
Trombin renat från human plasma rekonstituerad som en 1000 IE/ml lösning i blindade sprutor och applicerad med Gelfoam®-svampar
Trombin av nötkreatur rekonstituerat som en 1000 IE/ml lösning i blindade sprutor och applicerat med Gelfoam®-svampar
|
|
Experimentell: IG1202-B (lever)
|
Trombin renat från human plasma rekonstituerad som en 1000 IE/ml lösning i blindade sprutor och applicerad med Gelfoam®-svampar
Trombin av nötkreatur rekonstituerat som en 1000 IE/ml lösning i blindade sprutor och applicerat med Gelfoam®-svampar
|
|
Experimentell: IG1202-C (mjuk vävnad)
|
Trombin renat från human plasma rekonstituerad som en 1000 IE/ml lösning i blindade sprutor och applicerad med Gelfoam®-svampar
Trombin av nötkreatur rekonstituerat som en 1000 IE/ml lösning i blindade sprutor och applicerat med Gelfoam®-svampar
|
|
Experimentell: IG1202-D (ryggrad)
|
Trombin renat från human plasma rekonstituerad som en 1000 IE/ml lösning i blindade sprutor och applicerad med Gelfoam®-svampar
Trombin av nötkreatur rekonstituerat som en 1000 IE/ml lösning i blindade sprutor och applicerat med Gelfoam®-svampar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som uppnår hemostas fem minuter efter behandling Starta vid TBS
Tidsram: Från behandlingsstart till 5 minuter efter behandlingsstart
|
Försökspersoner som uppnår hemostas på målblödningsstället 5 minuter efter behandlingens början utan att återblödning inträffar tills kirurgisk stängning har slutförts
|
Från behandlingsstart till 5 minuter efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ andel av försökspersoner som har uppnått hemostas vid målblödningsstället vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Från behandlingsstart till 4 minuter efter behandlingsstart
|
Kumulativ andel av försökspersoner som har uppnått hemostas vid var och en av följande tidpunkter:
|
Från behandlingsstart till 4 minuter efter behandlingsstart
|
|
Förekomst av behandlingsmisslyckanden
Tidsram: Från behandlingsstart upp till kirurgisk stängning av lager av det exponerade operationsfältet som innehåller TBS, en median på 34 minuter
|
Protokolldefinierad blödning vid målblödningsstället efter behandlingsstart eller användning av alternativa hemostatiska behandlingar eller manövrar på målblödningsstället efter behandlingsstart
|
Från behandlingsstart upp till kirurgisk stängning av lager av det exponerade operationsfältet som innehåller TBS, en median på 34 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2013
Första postat (Uppskatta)
18 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .