Seguridad y eficacia de la trombina tópica (humana) Grifols como complemento de la hemostasia durante la cirugía
17 de mayo de 2017 actualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, de fase II para evaluar la seguridad y eficacia de la trombina tópica (humana) Grifols como complemento de la hemostasia durante cirugías abiertas vasculares, hepáticas, de tejidos blandos y espinales
El propósito de este ensayo clínico fue estudiar la seguridad y eficacia de Trombina tópica (humana) Grifols como tratamiento adicional para ayudar a detener el sangrado durante procedimientos quirúrgicos vasculares, hepáticos, de tejidos blandos y espinales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de Fase II prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la seguridad y eficacia de Trombina Tópica (Humana) Grifols como complemento de la hemostasia durante el tratamiento vascular (IG1202-A), hepático (IG1202-B) y blando. procedimientos quirúrgicos de tejidos (IG1202-C) y espinales (IG1202-D). Aproximadamente 180 sujetos fueron aleatorizados en 1 de 2 grupos de tratamiento en una proporción de 2:1: trombina tópica (humana) Grifols (120 sujetos) o trombina bovina JMI (60 sujetos) entre los 4 tipos de cirugías. Los sujetos aleatorizados fueron evaluados para la identificación de un sitio de sangrado diana (TBS) en el que el control del sangrado mediante técnicas quirúrgicas convencionales (que incluyen sutura, ligadura y cauterización) fue ineficaz o poco práctico y requirió un tratamiento complementario para lograr la hemostasia. El investigador calificó la intensidad del sangrado en el TBS. Se aplicó trombina (humana) tópica Grifols o trombina bovina JMI al TBS y se evaluó el tiempo hasta la hemostasia en varios puntos de tiempo durante un período de observación de 5 minutos.
Los sujetos fueron evaluados por tipo de cirugía y por análisis integrado de los estudios clínicos IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C e IG1202-D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- 805
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- 602
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- 700, 801
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- 803
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- 908
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District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- 601
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- 507
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- 501, 901
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- 604
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- 804
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- 905
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- 902
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- 800
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- 600
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- 606
-
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- 508
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- 503
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- 900
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- 605
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- 802
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemoglobina (Hgb) preoperatoria (en la visita de evaluación inicial) ≥9,0 g/dL (decilitro)
- Nivel de fibrinógeno preoperatorio (en la visita de evaluación inicial) ≥150 mg/dL (método funcional).
Requiere uno de los siguientes procedimientos:
- Un procedimiento quirúrgico electivo (que no es de emergencia), abierto (no laparoscópico, no endovascular) que involucra una anastomosis proximal terminolateral de un injerto de arteria nativa que utiliza un injerto de politetrafluoroetileno (PTFE) recubierto o no recubierto (IG1202-A).
- Una resección hepática electiva (no de emergencia), abierta (no laparoscópica) (resecciones anatómicas y no anatómicas de al menos un segmento hepático anatómico o volumen de tejido equivalente) (IG-1202-B).
- Un procedimiento quirúrgico electivo (que no es de emergencia), abierto (no laparoscópico), que involucra tejido blando (no parenquimatoso) (IG1202-C).
- Un procedimiento quirúrgico espinal electivo (que no es de emergencia) en el que se expone el plexo venoso epidural (IG1202-D).
- Se identificó un sitio de sangrado diana (TBS) según el criterio del investigador, y el TBS tenía sangrado leve o moderado según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento quirúrgico requerido por trauma (excepto cirugía de columna).
- Infección en el área quirúrgica anatómica.
- Antecedentes de enfermedad grave (p. reacciones anafilácticas) a la sangre o a cualquier producto derivado de la sangre (humana o animal).
- Sensibilidad conocida previa a cualquier componente de trombina tópica (humana) de Grifols, cualquier componente de JMI de trombina bovina, colágeno porcino y componente de heparina o protamina (solo para cirugía vascular).
- Recibió un trasplante de órgano.
- Se sometió a otra intervención quirúrgica mayor concurrente más allá del hígado (aplicada a la cirugía hepática [IG1202-B] únicamente; se permitieron intervenciones concurrentes en el páncreas, la vesícula biliar, las vías biliares o los intestinos).
- Se sometió a un procedimiento reoperatorio, que se definió como un segundo procedimiento quirúrgico, o sucesivo, en la misma ubicación anatómica.
- Fueron sometidos a otros procedimientos vasculares durante la misma sesión quirúrgica (aplicado a cirugía vascular [IG1202-A] solamente; se permitió colocación de stent y/o endarterectomía de la misma arteria).
- Se sometió a un procedimiento quirúrgico terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la selección (se permitieron procedimientos de diagnóstico).
- Incluido previamente en este ensayo (es decir, cada sujeto solo podía inscribirse una vez en este estudio).
- El TBS no pudo identificarse según el criterio del investigador.
- TBS tuvo un sangrado severo según el juicio del Investigador.
- Ocurrencia de complicaciones intraoperatorias mayores que requirieron reanimación o desviación del procedimiento quirúrgico planificado.
- Aplicación de cualquier material hemostático tópico en la superficie de resección del hígado antes de la aplicación del tratamiento del estudio (aplicado a la cirugía hepática [IG1202-B] solamente).
- Precoagulación por radiofrecuencia de la superficie de resección hepática, excepto uso focal de radiofrecuencia como tratamiento hemostático primario (aplicado a cirugía hepática [IG1202-B] solamente).
- Cambio intraoperatorio en el procedimiento quirúrgico planificado que resultó en que el sujeto ya no cumpliera con los criterios de inclusión y/o exclusión preoperatorios.
- Aplicación de cualquier material hemostático tópico en la superficie del tejido blando cortado antes de la aplicación del tratamiento del estudio (aplicado solo a la cirugía de tejido blando [IG1202-C]).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IG1202-A (vasculares)
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Trombina purificada a partir de plasma humano reconstituida como una solución de 1000 UI/ml en jeringas ciegas y aplicada con esponjas Gelfoam®
Trombina de origen bovino reconstituida como una solución de 1000 UI/mL en jeringas ciegas y aplicada con esponjas Gelfoam®
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Experimental: IG1202-B (hepático)
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Trombina purificada a partir de plasma humano reconstituida como una solución de 1000 UI/ml en jeringas ciegas y aplicada con esponjas Gelfoam®
Trombina de origen bovino reconstituida como una solución de 1000 UI/mL en jeringas ciegas y aplicada con esponjas Gelfoam®
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Experimental: IG1202-C (tejido blando)
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Trombina purificada a partir de plasma humano reconstituida como una solución de 1000 UI/ml en jeringas ciegas y aplicada con esponjas Gelfoam®
Trombina de origen bovino reconstituida como una solución de 1000 UI/mL en jeringas ciegas y aplicada con esponjas Gelfoam®
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Experimental: IG1202-D (espinal)
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Trombina purificada a partir de plasma humano reconstituida como una solución de 1000 UI/ml en jeringas ciegas y aplicada con esponjas Gelfoam®
Trombina de origen bovino reconstituida como una solución de 1000 UI/mL en jeringas ciegas y aplicada con esponjas Gelfoam®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de sujetos que lograron la hemostasia cinco minutos después del inicio del tratamiento en el TBS
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 5 minutos después del inicio del tratamiento
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Sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado deseado 5 minutos después del inicio del tratamiento sin que se produjera un nuevo sangrado hasta la finalización del cierre quirúrgico
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Desde el inicio del tratamiento hasta 5 minutos después del inicio del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción acumulada de sujetos que lograron la hemostasia en el sitio de sangrado objetivo en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento
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Proporción acumulada de sujetos que lograron la hemostasia en cada uno de los siguientes puntos de tiempo:
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Desde el inicio del tratamiento hasta 4 minutos después del inicio del tratamiento
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Prevalencia de fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta el cierre quirúrgico por capas del campo quirúrgico expuesto que contiene el TBS, una mediana de 34 minutos
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Sangrado definido por protocolo en el sitio de sangrado objetivo después del inicio del tratamiento o el uso de tratamientos hemostáticos alternativos o maniobras en el sitio de sangrado objetivo después del inicio del tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta el cierre quirúrgico por capas del campo quirúrgico expuesto que contiene el TBS, una mediana de 34 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)
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