Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af topisk trombin (human) grifols som et supplement til hæmostase under kirurgi

17. maj 2017 opdateret af: Instituto Grifols, S.A.

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt fase II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​topiske thrombin (humane) grifols som et supplement til hæmostase under vaskulære, hepatiske, bløde vævs- og spinal åbne operationer

Formålet med dette kliniske forsøg var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk trombin (humant) grifols som en supplerende behandling for at hjælpe med at stoppe blødninger under vaskulære, lever-, bløddels- og rygmarvskirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret fase II-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​topisk trombin (humant) Grifols som et supplement til hæmostase under vaskulær (IG1202-A), lever (IG1202-B), blød væv (IG1202-C) og spinale (IG1202-D) kirurgiske procedurer. Ca. 180 forsøgspersoner blev randomiseret i 1 ud af 2 behandlingsgrupper i et 2:1-forhold: Topisk Thrombin (Human) Grifols (120 forsøgspersoner) eller Bovin Thrombin JMI (60 forsøgspersoner) blandt de 4 typer operationer. Randomiserede forsøgspersoner blev evalueret for identifikation af et målblødningssted (TBS), hvor kontrol af blødning ved hjælp af konventionelle kirurgiske teknikker (inklusive sutur, ligatur og kauterisering) var ineffektiv eller upraktisk og krævede en supplerende behandling for at opnå hæmostase. Efterforskeren vurderede intensiteten af ​​blødning ved TBS. Topisk Thrombin (Human) Grifols eller Bovin Thrombin JMI blev påført TBS, og tiden til hæmostase blev vurderet på forskellige tidspunkter i løbet af en 5-minutters observationsperiode.

Forsøgspersonerne blev evalueret efter operationstype og ved integreret analyse af kliniske studier IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C og IG1202-D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • 805
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • 602
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • 700, 801
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • 803
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • 908
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • 601
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • 507
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • 501, 901
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • 604
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • 804
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • 905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • 902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • 800
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • 600
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • 606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • 508
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • 503
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • 900
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • 605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • 802

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperativt (ved baseline-vurderingsbesøg) hæmoglobin (Hgb) ≥9,0 g/dL (deciliter)
  • Præoperativt (ved baseline-vurderingsbesøg) fibrinogenniveau ≥150 mg/dL (funktionel metode).

  • Påkrævet en af ​​følgende procedurer:

    1. En elektiv (ikke-nødsituation), åben (ikke-laparoskopisk; ikke-endovaskulær) kirurgisk procedure, der involverer en naturlig arterie-graft ende-til-side proksimal anastomose ved brug af coated eller ubelagt polytetrafluorethylen (PTFE) graft (IG1202-A).
    2. En elektiv (ikke-nødsituation), åben (ikke-laparoskopisk) leverresektion (anatomiske og ikke-anatomiske resektioner af mindst ét ​​anatomisk leversegment eller tilsvarende vævsvolumen) (IG-1202-B).
    3. En elektiv (ikke-nødsituation), åben (ikke-laparoskopisk), kirurgisk procedure, der involverer blødt (ikke-parenkym) væv (IG1202-C).
    4. En elektiv (ikke-nødsituation), spinal kirurgisk procedure, hvor den epidurale venøse plexus blev eksponeret (IG1202-D).
  • Et målblødningssted (TBS) blev identificeret i henhold til Investigators vurdering, og TBS havde mild eller moderat blødning ifølge Investigator's vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Påkrævet kirurgisk indgreb på grund af traumer (undtagen rygmarvskirurgi).
  • Infektion i det anatomiske kirurgiske område.
  • Anamnese med alvorlige (f.eks. anafylaktiske) reaktioner på blod eller på ethvert blod-afledt (menneske eller dyr) produkt.
  • Tidligere kendt følsomhed over for enhver topisk Thrombin (human) Grifols-komponent, enhver Bovin Thrombin JMI-komponent, svinekollagen og heparin- eller protaminkomponent (kun karkirurgi).
  • Modtog en organtransplantation.
  • Gennemgik en anden samtidig større kirurgisk indgreb ud over leveren (kun anvendt på leverkirurgi [IG1202-B]; samtidige indgreb på bugspytkirtlen, galdeblæren, galdegangen eller tarmene var tilladt).
  • Gennemgik et reoperativt indgreb, der blev defineret som et andet eller successivt kirurgisk indgreb på samme anatomiske sted.
  • Gennemgik andre vaskulære procedurer under den samme kirurgiske session (kun anvendt på karkirurgi [IG1202-A]; stenting og/eller endarterektomi af den samme arterie var tilladt).
  • Gennemgik en terapeutisk kirurgisk procedure inden for 30 dage fra screening (diagnostiske procedurer var tilladt).
  • Tidligere inkluderet i dette forsøg (dvs. hvert forsøgsperson kunne kun tilmeldes én gang i denne undersøgelse).
  • TBS kunne ikke identificeres ifølge efterforskerens vurdering.
  • TBS havde en alvorlig blødning ifølge efterforskerens vurdering.
  • Forekomst af større intraoperative komplikationer, der krævede genoplivning eller afvigelse fra det planlagte kirurgiske indgreb.
  • Påføring af ethvert topisk hæmostatisk materiale på leverens resektionsoverflade før påføring af undersøgelsesbehandlingen (kun påført leverkirurgi [IG1202-B]).
  • Radiofrekvens prækoagulation af leverresektionsoverfladen, undtagen fokal brug af radiofrekvens som primær hæmostatisk behandling (kun anvendt på leverkirurgi [IG1202-B]).
  • Intraoperativ ændring i planlagt kirurgisk indgreb, som resulterede i, at forsøgspersonen ikke længere opfylder præoperative inklusions- og/eller eksklusionskriterier.
  • Påføring af ethvert topisk hæmostatisk materiale på den afskårne bløddelsoverflade før påføring af undersøgelsesbehandlingen (kun påført bløddelskirurgi [IG1202-C]).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IG1202-A (vaskulær)
Biologisk: Menneskelig trombin
Thrombin oprenset fra humant plasma rekonstitueret som en 1000 IE/ml opløsning i blindede sprøjter og påført med Gelfoam® svampe
Biologisk: Bovint trombin
Thrombin af bovin oprindelse rekonstitueret som en 1000 IE/ml opløsning i blindede sprøjter og påført med Gelfoam® svampe
Eksperimentel: IG1202-B (hepatisk)
Biologisk: Menneskelig trombin
Thrombin oprenset fra humant plasma rekonstitueret som en 1000 IE/ml opløsning i blindede sprøjter og påført med Gelfoam® svampe
Biologisk: Bovint trombin
Thrombin af bovin oprindelse rekonstitueret som en 1000 IE/ml opløsning i blindede sprøjter og påført med Gelfoam® svampe
Eksperimentel: IG1202-C (blødt væv)
Biologisk: Menneskelig trombin
Thrombin oprenset fra humant plasma rekonstitueret som en 1000 IE/ml opløsning i blindede sprøjter og påført med Gelfoam® svampe
Biologisk: Bovint trombin
Thrombin af bovin oprindelse rekonstitueret som en 1000 IE/ml opløsning i blindede sprøjter og påført med Gelfoam® svampe
Eksperimentel: IG1202-D (spinal)
Biologisk: Menneskelig trombin
Thrombin oprenset fra humant plasma rekonstitueret som en 1000 IE/ml opløsning i blindede sprøjter og påført med Gelfoam® svampe
Biologisk: Bovint trombin
Thrombin af bovin oprindelse rekonstitueret som en 1000 IE/ml opløsning i blindede sprøjter og påført med Gelfoam® svampe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår hæmostase fem minutter efter behandling Start ved TBS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 minutter efter behandlingsstart
Forsøgspersoner opnår hæmostase på målblødningsstedet 5 minutter efter behandlingsstart uden forekomst af genblødning indtil afslutningen af ​​kirurgisk lukning
Fra behandlingsstart til 5 minutter efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ andel af forsøgspersoner, der har opnået hæmostase på målblødningsstedet efter specificerede tidspunkter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart

Kumulativ andel af forsøgspersoner, der har opnået hæmostase på hvert af følgende tidspunkter:

  • 3 minutter efter start af studiebehandling
  • 4 minutter efter start af studiebehandling
Fra behandlingsstart til 4 minutter efter behandlingsstart
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til kirurgisk lukning med lag af det blottede kirurgiske felt indeholdende TBS, en median på 34 minutter
Protokoldefineret blødning på målblødningsstedet efter behandlingsstart eller brug af alternative hæmostatiske behandlinger eller manøvrer på målblødningsstedet efter behandlingsstart
Fra behandlingsstart til kirurgisk lukning med lag af det blottede kirurgiske felt indeholdende TBS, en median på 34 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med Menneskelig trombin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner