Innocuité et efficacité des thrombines topiques (humaines) Grifols en tant que complément à l'hémostase pendant la chirurgie
17 mai 2017 mis à jour par: Instituto Grifols, S.A.
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, de phase II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des Grifols topiques de thrombine (humaine) en tant que complément à l'hémostase pendant les chirurgies ouvertes vasculaires, hépatiques, des tissus mous et de la colonne vertébrale
Le but de cet essai clinique était d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la thrombine topique (humaine) Grifols en tant que traitement d'appoint pour aider à arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales vasculaires, hépatiques, des tissus mous et de la colonne vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée, de phase II visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thrombine topique (humaine) Grifols en tant que complément à l'hémostase pendant les phases vasculaire (IG1202-A), hépatique (IG1202-B), molle procédures chirurgicales tissulaires (IG1202-C) et vertébrales (IG1202-D). Environ 180 sujets ont été randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement dans un rapport de 2:1 : Thrombine topique (humaine) Grifols (120 sujets) ou Thrombine bovine JMI (60 sujets) parmi les 4 types de chirurgies. Les sujets randomisés ont été évalués pour l'identification d'un site de saignement cible (TBS) dans lequel le contrôle du saignement par des techniques chirurgicales conventionnelles (y compris la suture, la ligature et la cautérisation) était inefficace ou peu pratique et nécessitait un traitement d'appoint pour obtenir l'hémostase. L'enquêteur a évalué l'intensité du saignement au TBS. Thrombine topique (humaine) Grifols ou thrombine bovine JMI a été appliqué au TBS et le temps jusqu'à l'hémostase a été évalué à différents moments au cours d'une période d'observation de 5 minutes.
Les sujets ont été évalués par type de chirurgie et par analyse intégrée des études cliniques IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C et IG1202-D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- 805
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- 602
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- 700, 801
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
- 803
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- 908
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District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- 601
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
- 507
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- 501, 901
-
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Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- 604
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- 804
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- 905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- 902
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- 800
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- 600
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
- 606
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- 508
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
- 503
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- 900
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- 605
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- 802
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hémoglobine (Hb) préopératoire (lors de la visite d'évaluation de base) ≥ 9,0 g/dL (décilitre)
- Taux de fibrinogène préopératoire (lors de la visite d'évaluation de base) ≥ 150 mg/dL (méthode fonctionnelle).
Nécessite l'une des procédures suivantes :
- Intervention chirurgicale élective (non urgente) ouverte (non laparoscopique ; non endovasculaire) impliquant une anastomose proximale end-to-side de greffe d'artère native utilisant une greffe de polytétrafluoroéthylène (PTFE) enduite ou non enduite (IG1202-A).
- Une résection hépatique élective (non urgente) ouverte (non laparoscopique) (résections anatomiques et non anatomiques d'au moins un segment hépatique anatomique ou volume tissulaire équivalent) (IG-1202-B).
- Intervention chirurgicale élective (non urgente), ouverte (non laparoscopique) impliquant des tissus mous (non parenchymateux) (IG1202-C).
- Intervention chirurgicale élective (non urgente) de la colonne vertébrale au cours de laquelle le plexus veineux épidural a été exposé (IG1202-D).
- Un site de saignement cible (TBS) a été identifié selon le jugement de l'investigateur, et le TBS présentait un saignement léger ou modéré selon le jugement de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale requise en raison d'un traumatisme (sauf pour la chirurgie de la colonne vertébrale).
- Infection dans la zone chirurgicale anatomique.
- Antécédents graves (par ex. réactions anaphylactiques) au sang ou à tout produit dérivé du sang (humain ou animal).
- Sensibilité antérieure connue à tout composant de thrombine topique (humaine) Grifols, à tout composant JMI de thrombine bovine, au collagène porcin et à l'héparine ou à la protamine (chirurgie vasculaire uniquement).
- A reçu une greffe d'organe.
- A subi une autre intervention chirurgicale majeure concomitante au-delà du foie (applicable à la chirurgie hépatique [IG1202-B] uniquement ; les interventions simultanées sur le pancréas, la vésicule biliaire, les voies biliaires ou les intestins étaient autorisées).
- A subi une intervention chirurgicale de réintervention, définie comme une deuxième intervention chirurgicale ou une intervention chirurgicale successive sur le même site anatomique.
- A subi d'autres interventions vasculaires au cours de la même séance chirurgicale (applicable à la chirurgie vasculaire [IG1202-A] uniquement ; la mise en place d'un stent et/ou d'une endartériectomie de la même artère était autorisée).
- A subi une intervention chirurgicale thérapeutique dans les 30 jours suivant le dépistage (les procédures de diagnostic étaient autorisées).
- Précédemment inclus dans cet essai (c'est-à-dire que chaque sujet ne pouvait être inscrit qu'une seule fois dans cette étude).
- Le TBS n'a pas pu être identifié selon le jugement de l'investigateur.
- TBS a eu une hémorragie sévère selon le jugement de l'enquêteur.
- Apparition de complications peropératoires majeures ayant nécessité une réanimation ou un écart par rapport à l'intervention chirurgicale prévue.
- Application de tout matériau hémostatique topique sur la surface de résection du foie avant l'application du traitement à l'étude (appliqué à la chirurgie hépatique [IG1202-B] uniquement).
- Précoagulation par radiofréquence de la surface de résection hépatique, sauf utilisation focale de la radiofréquence comme traitement hémostatique primaire (appliqué à la chirurgie hépatique [IG1202-B] uniquement).
- Modification peropératoire de l'intervention chirurgicale prévue qui a fait que le sujet ne répondait plus aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion préopératoires.
- Application de tout matériau hémostatique topique sur la surface des tissus mous coupés avant l'application du traitement à l'étude (appliqué à la chirurgie des tissus mous [IG1202-C] uniquement).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IG1202-A (Vasculaire)
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Thrombine purifiée à partir de plasma humain reconstitué sous forme de solution à 1000 UI/mL dans des seringues en aveugle et appliquée à l'aide d'éponges Gelfoam®
Thrombine d'origine bovine reconstituée sous forme de solution à 1000 UI/mL dans des seringues aveugles et appliquée à l'aide d'éponges Gelfoam®
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Expérimental: IG1202-B (Hépatique)
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Thrombine purifiée à partir de plasma humain reconstitué sous forme de solution à 1000 UI/mL dans des seringues en aveugle et appliquée à l'aide d'éponges Gelfoam®
Thrombine d'origine bovine reconstituée sous forme de solution à 1000 UI/mL dans des seringues aveugles et appliquée à l'aide d'éponges Gelfoam®
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Expérimental: IG1202-C (tissus mous)
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Thrombine purifiée à partir de plasma humain reconstitué sous forme de solution à 1000 UI/mL dans des seringues en aveugle et appliquée à l'aide d'éponges Gelfoam®
Thrombine d'origine bovine reconstituée sous forme de solution à 1000 UI/mL dans des seringues aveugles et appliquée à l'aide d'éponges Gelfoam®
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Expérimental: IG1202-D (rachidien)
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Thrombine purifiée à partir de plasma humain reconstitué sous forme de solution à 1000 UI/mL dans des seringues en aveugle et appliquée à l'aide d'éponges Gelfoam®
Thrombine d'origine bovine reconstituée sous forme de solution à 1000 UI/mL dans des seringues aveugles et appliquée à l'aide d'éponges Gelfoam®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant l'hémostase cinq minutes après le début du traitement au TBS
Délai: Du début du traitement jusqu'à 5 minutes après le début du traitement
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Sujets atteignant l'hémostase au site de saignement cible dans les 5 minutes suivant le début du traitement sans apparition de nouveau saignement jusqu'à la fin de la fermeture chirurgicale
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Du début du traitement jusqu'à 5 minutes après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion cumulée de sujets ayant atteint l'hémostase au site de saignement cible à des moments précis
Délai: Du début du traitement jusqu'à 4 minutes après le début du traitement
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Proportion cumulée de sujets ayant atteint l'hémostase à chacun des moments suivants :
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Du début du traitement jusqu'à 4 minutes après le début du traitement
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Prévalence des échecs thérapeutiques
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fermeture chirurgicale par des couches du champ opératoire exposé contenant le TBS, une médiane de 34 minutes
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Saignement défini par le protocole au site de saignement cible après le début du traitement ou utilisation de traitements hémostatiques alternatifs ou de manœuvres au site de saignement cible après le début du traitement
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Du début du traitement jusqu'à la fermeture chirurgicale par des couches du champ opératoire exposé contenant le TBS, une médiane de 34 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2013
Première publication (Estimation)
18 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)
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