Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Thrombin (Human) Grifols als Ergänzung zur Hämostase während der Operation

Einschlusskriterien:

• Hämoglobin (Hgb) ≥ 9,0 g/dL (Deziliter) vor der Operation (beim Ausgangsuntersuchungsbesuch)
• Präoperativ (beim Baseline Assessment Visit) Fibrinogenspiegel ≥150 mg/dL (funktionelle Methode).

• Eines der folgenden Verfahren erforderlich:

  1. Ein elektiver (nicht notfallmäßiger), offener (nicht laparoskopischer; nicht endovaskulärer) chirurgischer Eingriff, der eine end-zu-seitliche proximale Anastomose mit nativem Arterientransplantat unter Verwendung eines beschichteten oder unbeschichteten Polytetrafluorethylen (PTFE)-Transplantats (IG1202-A) umfasst.
  2. Eine elektive (kein Notfall), offene (nicht laparoskopische) Leberresektion (anatomische und nicht-anatomische Resektionen von mindestens einem anatomischen Lebersegment oder einem äquivalenten Gewebevolumen) (IG-1202-B).
  3. Ein elektiver (kein Notfall), offener (nicht laparoskopischer) chirurgischer Eingriff, an dem weiches (nicht parenchymöses) Gewebe beteiligt ist (IG1202-C).
  4. Ein elektiver (kein Notfall) chirurgischer Eingriff an der Wirbelsäule, bei dem der epidurale Venenplexus freigelegt wurde (IG1202-D).
• Eine Zielblutungsstelle (TBS) wurde gemäß der Beurteilung des Prüfarztes identifiziert, und die TBS hatte gemäß der Beurteilung des Prüfarztes leichte oder mittelschwere Blutungen.

Ausschlusskriterien:

• Erforderlicher chirurgischer Eingriff aufgrund eines Traumas (außer bei Wirbelsäulenoperationen).
• Infektion im anatomisch-chirurgischen Bereich.
• Vorgeschichte schwerer (z. anaphylaktische) Reaktionen auf Blut oder ein aus Blut gewonnenes (menschliches oder tierisches) Produkt.
• Früher bekannte Empfindlichkeit gegenüber topischem Thrombin (Human) Grifols-Bestandteil, jeglichem bovinen Thrombin-JMI-Bestandteil, Schweinekollagen und Heparin- oder Protamin-Bestandteil (nur Gefäßchirurgie).
• Erhielt eine Organtransplantation.
• Unterzog sich einem anderen gleichzeitigen größeren chirurgischen Eingriff jenseits der Leber (gilt nur für Leberoperationen [IG1202-B]; gleichzeitige Eingriffe an Bauchspeicheldrüse, Gallenblase, Gallengang oder Darm waren erlaubt).
• Unterzog sich einem erneuten operativen Eingriff, der als zweiter oder nachfolgender chirurgischer Eingriff an derselben anatomischen Stelle definiert war.
• Unterzog sich während derselben chirurgischen Sitzung anderen vaskulären Eingriffen (gilt nur für vaskuläre Chirurgie [IG1202-A]; Stenting und/oder Endarterektomie derselben Arterie waren zulässig).
• Unterzog sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einem therapeutischen chirurgischen Eingriff (diagnostische Verfahren waren erlaubt).
• Zuvor in diese Studie eingeschlossen (d. h. jeder Proband konnte nur einmal in diese Studie aufgenommen werden).
• TBS konnte nach Einschätzung des Untersuchers nicht identifiziert werden.
• TBS hatte nach Einschätzung des Ermittlers eine schwere Blutung.
• Auftreten größerer intraoperativer Komplikationen, die eine Wiederbelebung oder Abweichung vom geplanten chirurgischen Eingriff erforderten.
• Auftragen eines topischen hämostatischen Materials auf die Resektionsfläche der Leber vor Anwendung der Studienbehandlung (nur bei Leberchirurgie [IG1202-B] angewendet).
• Hochfrequenz-Präkoagulation der Leberresektionsfläche, mit Ausnahme der fokalen Anwendung von Hochfrequenz als primäre hämostatische Behandlung (wird nur bei Leberoperationen [IG1202-B] angewendet).
• Intraoperative Änderung des geplanten chirurgischen Eingriffs, die dazu führte, dass der Patient die präoperativen Einschluss- und/oder Ausschlusskriterien nicht mehr erfüllte.
• Auftragen eines topischen hämostatischen Materials auf die geschnittene Weichgewebeoberfläche vor Anwendung der Studienbehandlung (nur bei Weichgewebeoperationen [IG1202-C] angewendet).