外用凝血酶（人）Grifols 作为手术止血辅助手段的安全性和有效性
2017年5月17日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
一项前瞻性、随机、双盲、II 期研究，旨在评估外用凝血酶（人）Grifols 作为血管、肝脏、软组织和脊柱开放手术期间止血辅助药物的安全性和有效性
本临床试验的目的是研究外用凝血酶（人）灰立酚作为附加治疗的安全性和有效性，以帮助在血管、肝脏、软组织和脊柱手术过程中止血。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲、对照的 II 期研究，旨在评估外用凝血酶（人）Grifols 作为血管止血 (IG1202-A)、肝止血 (IG1202-B)、软止血的辅助手段的安全性和有效性组织 (IG1202-C) 和脊柱 (IG1202-D) 外科手术。 大约 180 名受试者以 2:1 的比例随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：在 4 种手术类型中局部使用凝血酶（人）Grifols（120 名受试者）或牛凝血酶 JMI（60 名受试者）。 评估随机受试者以确定目标出血部位 (TBS)，在该部位通过常规手术技术（包括缝合、结扎和烧灼）控制出血无效或不切实际，需要辅助治疗以实现止血。 研究者评估了 TBS 处的出血强度。 将局部凝血酶（人）Grifols 或牛凝血酶 JMI 应用于 TBS，并在 5 分钟观察期间的不同时间点评估止血时间。
受试者按手术类型和临床研究 IG1202-A、IG1202-B、IG1202-C 和 IG1202-D 的综合分析进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85712
- 805
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 602
-
Pasadena、California、美国、91105
- 700, 801
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- 803
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06102
- 908
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
- 601
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32611
- 507
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- 501, 901
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- 604
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- 804
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 905
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 902
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- 800
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 600
-
Poughkeepsie、New York、美国、12601
- 606
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 508
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76107
- 503
-
Houston、Texas、美国、77024
- 900
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 605
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- 802
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 术前（基线评估访问时）血红蛋白 (Hgb) ≥9.0 g/dL（分升）
- 术前（基线评估访问时）纤维蛋白原水平≥150 mg/dL（功能方法）。
需要以下程序之一：
- 一种选择性（非紧急）、开放（非腹腔镜；非血管内）外科手术，涉及利用涂层或未涂层的聚四氟乙烯 (PTFE) 移植物 (IG1202-A) 进行自体动脉移植物端侧近端吻合术。
- 选择性（非紧急）、开放（非腹腔镜）肝切除术（至少一个解剖肝段或等效组织体积的解剖和非解剖切除）(IG-1202-B)。
- 涉及软（非实质）组织的选择性（非紧急）、开放（非腹腔镜）外科手术 (IG1202-C)。
- 选择性（非紧急）脊柱外科手术，其中暴露硬膜外静脉丛 (IG1202-D)。
- 根据研究者的判断确定目标出血部位(TBS)，根据研究者的判断TBS有轻度或中度出血。
排除标准：
- 由于外伤而需要进行外科手术（脊柱手术除外）。
- 解剖手术区域的感染。
- 严重的病史（例如 对血液或任何血液衍生（人类或动物）产品的过敏反应。
- 以前已知对任何局部凝血酶（人）Grifols 成分、任何牛凝血酶 JMI 成分、猪胶原蛋白和肝素或鱼精蛋白（仅限血管手术）成分的敏感性。
- 接受了器官移植。
- 在肝脏之外进行了另一项同时进行的主要外科手术（仅适用于肝脏手术 [IG1202-B]；允许同时对胰腺、胆囊、胆管或肠道进行干预）。
- 接受再手术，定义为在同一解剖位置进行第二次或后续手术。
- 在同一手术期间进行了其他血管手术（仅适用于血管手术 [IG1202-A]；允许对同一动脉进行支架置入术和/或动脉内膜切除术）。
- 在筛选后 30 天内接受过治疗性外科手术（允许进行诊断性手术）。
- 以前包括在该试验中（即每个受试者只能在该研究中注册一次）。
- 根据研究者的判断，TBS 无法确定。
- 根据调查员的判断，TBS 有严重的出血。
- 发生需要复苏或偏离计划手术程序的主要术中并发症。
- 在应用研究治疗之前，在肝脏的切除表面应用任何局部止血材料（仅适用于肝手术 [IG1202-B]）。
- 肝切除表面的射频预凝，但局部使用射频作为主要止血治疗除外（仅适用于肝手术 [IG1202-B]）。
- 计划的外科手术在术中发生变化，导致受试者不再符合术前纳入和/或排除标准。
- 在应用研究治疗之前，在切割的软组织表面应用任何局部止血材料（仅适用于软组织手术 [IG1202-C]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IG1202-A（血管）
|
从人血浆中纯化的凝血酶在盲注射器中重组为 1000 IU/mL 溶液，并使用 Gelfoam® 海绵涂抹
牛源凝血酶在盲注射器中重构为 1000 IU/mL 溶液，并使用 Gelfoam® 海绵涂抹
|
|
实验性的：IG1202-B（肝脏）
|
从人血浆中纯化的凝血酶在盲注射器中重组为 1000 IU/mL 溶液，并使用 Gelfoam® 海绵涂抹
牛源凝血酶在盲注射器中重构为 1000 IU/mL 溶液，并使用 Gelfoam® 海绵涂抹
|
|
实验性的：IG1202-C（软组织）
|
从人血浆中纯化的凝血酶在盲注射器中重组为 1000 IU/mL 溶液，并使用 Gelfoam® 海绵涂抹
牛源凝血酶在盲注射器中重构为 1000 IU/mL 溶液，并使用 Gelfoam® 海绵涂抹
|
|
实验性的：IG1202-D（脊柱）
|
从人血浆中纯化的凝血酶在盲注射器中重组为 1000 IU/mL 溶液，并使用 Gelfoam® 海绵涂抹
牛源凝血酶在盲注射器中重构为 1000 IU/mL 溶液，并使用 Gelfoam® 海绵涂抹
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 TBS 治疗开始后五分钟内实现止血的受试者比例
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 5 分钟
|
受试者在治疗开始后 5 分钟内在目标出血部位实现止血，且未发生再出血，直至完成手术闭合
|
从治疗开始到治疗开始后 5 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
指定时间点目标出血部位止血的受试者累计比例
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 4 分钟
|
在以下每个时间点达到止血的受试者的累积比例：
|
从治疗开始到治疗开始后 4 分钟
|
|
治疗失败的普遍性
大体时间：从治疗开始到通过包含 TBS 的暴露手术区域层进行手术闭合，中位数为 34 分钟
|
治疗开始后在目标出血部位出现方案定义的出血，或在治疗开始后在目标出血部位使用替代止血治疗或操作
|
从治疗开始到通过包含 TBS 的暴露手术区域层进行手术闭合，中位数为 34 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.