Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost topických trombinových (lidských) Grifols jako doplněk hemostázy během operace

17. května 2017 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topických trombinových (lidských) Grifols jako doplněk hemostázy během cévních, jaterních, měkkých tkání a spinálních otevřených operací

Účelem této klinické studie bylo studovat bezpečnost a účinnost Topical Thrombin (Human) Grifols jako doplňkové léčby, která pomáhá zastavit krvácení během chirurgických zákroků na cévách, játrech, měkkých tkáních a páteři.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického trombinového (lidského) Grifols jako doplňku k hemostáze během vaskulárního (IG1202-A), jaterního (IG1202-B), měkkého tkáňové (IG1202-C) a spinální (IG1202-D) chirurgické postupy. Přibližně 180 subjektů bylo randomizováno do 1 ze 2 léčebných skupin v poměru 2:1: topický trombin (lidský) Grifols (120 subjektů) nebo bovinní trombin JMI (60 subjektů) mezi 4 typy operací. Randomizované subjekty byly hodnoceny z hlediska identifikace cílového místa krvácení (TBS), ve kterém byla kontrola krvácení konvenčními chirurgickými technikami (včetně sutury, ligatury a kauterizace) neúčinná nebo nepraktická a vyžadovala doplňkovou léčbu k dosažení hemostázy. Vyšetřovatel hodnotil intenzitu krvácení na TBS. Topický trombin (lidský) Grifols nebo bovinní trombin JMI byl aplikován do TBS a doba do hemostázy byla hodnocena v různých časových bodech během 5minutového období pozorování.

Subjekty byly hodnoceny podle typu operace a pomocí integrované analýzy klinických studií IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C a IG1202-D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • 805
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • 602
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • 700, 801
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • 803
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • 908
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • 601
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • 507
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • 501, 901
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • 604
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • 804
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • 905
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • 902
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • 800
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • 600
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • 606
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • 508
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • 503
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • 900
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • 605
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • 802

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační (při vstupní návštěvě) hemoglobin (Hgb) ≥9,0 g/dl (decilitr)
  • Předoperační (při vstupní návštěvě) hladina fibrinogenu ≥150 mg/dl (funkční metoda).

  • Vyžaduje jeden z následujících postupů:

    1. Elektivní (neurgentní), otevřený (nelaparoskopický; neendovaskulární) chirurgický zákrok zahrnující nativní end-to-side proximální anastomózu arteriálního štěpu s použitím potaženého nebo nepotaženého polytetrafluorethylenového (PTFE) štěpu (IG1202-A).
    2. Elektivní (neurgentní), otevřená (nelaparoskopická) resekce jater (anatomické a neanatomické resekce alespoň jednoho anatomického jaterního segmentu nebo ekvivalentního objemu tkáně) (IG-1202-B).
    3. Volitelný (neurgentní), otevřený (nelaparoskopický) chirurgický zákrok zahrnující měkkou (neparenchymózní) tkáň (IG1202-C).
    4. Elektivní (neurgentní) chirurgický zákrok na páteři, při kterém byl odhalen epidurální venózní plexus (IG1202-D).
  • Cílové místo krvácení (TBS) bylo identifikováno podle úsudku zkoušejícího a TBS mělo podle úsudku zkoušejícího mírné nebo středně těžké krvácení.

Kritéria vyloučení:

  • Požadovaný chirurgický zákrok v důsledku traumatu (kromě operace páteře).
  • Infekce v anatomicky chirurgické oblasti.
  • Závažná anamnéza (např. anafylaktické) reakce na krev nebo na jakýkoli krevní produkt (lidský nebo zvířecí).
  • Dříve známá citlivost na jakoukoli složku Topical Thrombin (lidský) Grifols, jakoukoli složku JMI z hovězího trombinu, prasečí kolagen a heparin nebo protamin (pouze pro cévní chirurgii) složku.
  • Dostal transplantaci orgánu.
  • Podstoupil další souběžný velký chirurgický zákrok mimo játra (aplikovaný pouze na jaterní chirurgii [IG1202-B]; byly povoleny souběžné zákroky na slinivce, žlučníku, žlučovodu nebo střevech).
  • Podstoupil reoperační výkon, který byl definován jako druhý nebo následný chirurgický výkon na stejném anatomickém místě.
  • Během stejného chirurgického sezení podstoupil další cévní výkony (platí pouze pro cévní chirurgii [IG1202-A]; bylo povoleno stentování a/nebo endarterektomie stejné tepny).
  • Podstoupil terapeutický chirurgický výkon do 30 dnů od screeningu (diagnostické postupy byly povoleny).
  • Dříve zahrnuto do této studie (tj. každý subjekt mohl být do této studie zařazen pouze jednou).
  • TBS se podle úsudku vyšetřovatele nepodařilo identifikovat.
  • Podle úsudku vyšetřovatele měl TBS těžké krvácení.
  • Výskyt závažných intraoperačních komplikací, které vyžadovaly resuscitaci nebo odchylku od plánovaného chirurgického výkonu.
  • Aplikace jakéhokoli topického hemostatického materiálu na resekční povrch jater před aplikací studijní léčby (pouze u jaterní chirurgie [IG1202-B]).
  • Radiofrekvenční prekoagulace povrchu jaterní resekce, kromě fokálního použití radiofrekvence jako primární hemostatické léčby (aplikovaná pouze na jaterní chirurgii [IG1202-B]).
  • Intraoperační změna plánovaného chirurgického výkonu, která vedla k tomu, že pacient již nesplňoval předoperační kritéria pro zařazení a/nebo vyřazení.
  • Aplikace jakéhokoli topického hemostatického materiálu na povrch řezané měkké tkáně před aplikací studijní léčby (platí pouze pro chirurgii měkkých tkání [IG1202-C]).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IG1202-A (Cévní)
Biologický: Lidský trombin
Trombin purifikovaný z lidské plazmy rekonstituovaný jako roztok 1000 IU/ml v zaslepených injekčních stříkačkách a aplikovaný pomocí houbiček Gelfoam®
Biologický: Hovězí trombin
Trombin bovinního původu rekonstituovaný jako 1000 IU/ml roztok v zaslepených injekčních stříkačkách a aplikovaný pomocí houbiček Gelfoam®
Experimentální: IG1202-B (jaterní)
Biologický: Lidský trombin
Trombin purifikovaný z lidské plazmy rekonstituovaný jako roztok 1000 IU/ml v zaslepených injekčních stříkačkách a aplikovaný pomocí houbiček Gelfoam®
Biologický: Hovězí trombin
Trombin bovinního původu rekonstituovaný jako 1000 IU/ml roztok v zaslepených injekčních stříkačkách a aplikovaný pomocí houbiček Gelfoam®
Experimentální: IG1202-C (měkká tkáň)
Biologický: Lidský trombin
Trombin purifikovaný z lidské plazmy rekonstituovaný jako roztok 1000 IU/ml v zaslepených injekčních stříkačkách a aplikovaný pomocí houbiček Gelfoam®
Biologický: Hovězí trombin
Trombin bovinního původu rekonstituovaný jako 1000 IU/ml roztok v zaslepených injekčních stříkačkách a aplikovaný pomocí houbiček Gelfoam®
Experimentální: IG1202-D (spinální)
Biologický: Lidský trombin
Trombin purifikovaný z lidské plazmy rekonstituovaný jako roztok 1000 IU/ml v zaslepených injekčních stříkačkách a aplikovaný pomocí houbiček Gelfoam®
Biologický: Hovězí trombin
Trombin bovinního původu rekonstituovaný jako 1000 IU/ml roztok v zaslepených injekčních stříkačkách a aplikovaný pomocí houbiček Gelfoam®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly hemostázy do pěti minut po zahájení léčby v TBS
Časové okno: Od začátku léčby do 5 minut po zahájení léčby
Subjekty, které dosáhly hemostázy v cílovém místě krvácení do 5 minut po zahájení léčby bez výskytu opětovného krvácení až do dokončení chirurgického uzávěru
Od začátku léčby do 5 minut po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní podíl subjektů, u kterých se dosáhlo hemostázy v cílovém místě krvácení, podle specifikovaných časových bodů
Časové okno: Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby

Kumulativní podíl subjektů, které dosáhly hemostázy v každém z následujících časových bodů:

  • 3 minuty po začátku studijní léčby
  • 4 minuty po začátku studijní léčby
Od začátku léčby do 4 minut po zahájení léčby
Prevalence selhání léčby
Časové okno: Od zahájení léčby až po chirurgické uzavření vrstvami exponovaného operačního pole obsahujícího TBS, medián 34 minut
Protokolem definované krvácení v cílovém místě krvácení po zahájení léčby nebo použití alternativní hemostatické léčby nebo manévrů v cílovém místě krvácení po zahájení léčby
Od zahájení léčby až po chirurgické uzavření vrstvami exponovaného operačního pole obsahujícího TBS, medián 34 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Grifols, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lidský trombin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit