Segurança e eficácia da trombina tópica (humana) Grifols como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia
17 de maio de 2017 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, de fase II para avaliar a segurança e a eficácia da trombina tópica (humana) Grifols como adjuvante da hemostasia durante cirurgias vasculares, hepáticas, de tecidos moles e da coluna vertebral
O objetivo deste ensaio clínico foi estudar a segurança e a eficácia da Trombina Tópica (Humana) Grifols como um tratamento complementar para ajudar a interromper o sangramento durante procedimentos cirúrgicos vasculares, hepáticos, de tecidos moles e da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado, de Fase II para avaliar a segurança e a eficácia da Trombina Tópica (Humana) Grifols como adjuvante da hemostasia durante a cirurgia vascular (IG1202-A), hepática (IG1202-B), suave tecidos (IG1202-C) e procedimentos cirúrgicos da coluna vertebral (IG1202-D). Aproximadamente 180 indivíduos foram randomizados em 1 de 2 grupos de tratamento em uma proporção de 2:1: Trombina Tópica (Humana) Grifols (120 indivíduos) ou Trombina Bovina JMI (60 indivíduos) entre os 4 tipos de cirurgias. Indivíduos randomizados foram avaliados para identificação de um local de sangramento alvo (TBS) no qual o controle do sangramento por técnicas cirúrgicas convencionais (incluindo sutura, ligadura e cauterização) era ineficaz ou impraticável e exigia um tratamento adjuvante para alcançar a hemostasia. O investigador avaliou a intensidade do sangramento no TBS. Trombina Tópica (Humana) Grifols ou Trombina Bovina JMI foi aplicada ao TBS e o tempo para hemostasia foi avaliado em vários pontos de tempo durante um período de observação de 5 minutos.
Os indivíduos foram avaliados por tipo de cirurgia e por análise integrada dos estudos clínicos IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C e IG1202-D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- 805
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- 602
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- 700, 801
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Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- 803
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- 908
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District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- 601
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- 507
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- 501, 901
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Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- 604
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- 804
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- 905
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- 902
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- 800
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- 600
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- 606
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- 508
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- 503
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- 900
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- 605
-
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- 802
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-operatório (na visita de avaliação inicial) hemoglobina (Hgb) ≥9,0 g/dL (decilitro)
- Nível de fibrinogênio pré-operatório (na visita de avaliação basal) ≥150 mg/dL (método funcional).
Necessário um dos seguintes procedimentos:
- Um procedimento cirúrgico eletivo (não emergencial), aberto (não laparoscópico; não endovascular) envolvendo uma anastomose proximal término-lateral de enxerto de artéria nativa utilizando enxerto revestido ou não revestido de politetrafluoretileno (PTFE) (IG1202-A).
- Uma ressecção hepática eletiva (não emergencial), aberta (não laparoscópica) (ressecções anatômicas e não anatômicas de pelo menos um segmento hepático anatômico ou volume de tecido equivalente) (IG-1202-B).
- Um procedimento cirúrgico eletivo (não emergencial), aberto (não laparoscópico) envolvendo tecido mole (não parenquimatoso) (IG1202-C).
- Um procedimento cirúrgico espinhal eletivo (não emergencial) no qual o plexo venoso epidural foi exposto (IG1202-D).
- Um local de sangramento alvo (TBS) foi identificado de acordo com o julgamento do Investigador, e o TBS teve sangramento leve ou moderado de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Procedimento cirúrgico necessário devido a trauma (exceto cirurgia de coluna).
- Infecção na área cirúrgica anatômica.
- História de doença grave (por ex. reações anafiláticas) ao sangue ou a qualquer produto derivado do sangue (humano ou animal).
- Sensibilidade anterior conhecida a qualquer componente de Trombina Tópica (Humana) Grifols, qualquer componente de Trombina Bovina JMI, colágeno suíno e heparina ou protamina (somente cirurgia vascular).
- Recebeu um transplante de órgão.
- Sofreu outra intervenção cirúrgica importante concomitante além do fígado (aplicada apenas à cirurgia hepática [IG1202-B]; intervenções concomitantes no pâncreas, vesícula biliar, ducto biliar ou intestinos foram permitidas).
- Submeteu-se a um procedimento reoperatório, que foi definido como um segundo procedimento cirúrgico ou sucessivo no mesmo local anatômico.
- Submetido a outros procedimentos vasculares durante a mesma sessão cirúrgica (aplicado apenas à cirurgia vascular [IG1202-A]; foram permitidos stent e/ou endarterectomia da mesma artéria).
- Submeteu-se a um procedimento cirúrgico terapêutico dentro de 30 dias da triagem (procedimentos diagnósticos foram permitidos).
- Anteriormente incluído neste estudo (ou seja, cada sujeito só poderia ser inscrito uma vez neste estudo).
- TBS não pôde ser identificado de acordo com o julgamento do investigador.
- TBS teve um sangramento grave de acordo com o julgamento do Investigador.
- Ocorrência de complicações intra-operatórias importantes que exigiram reanimação ou desvio do procedimento cirúrgico planejado.
- Aplicação de qualquer material hemostático tópico na superfície de ressecção do fígado antes da aplicação do tratamento do estudo (aplicado apenas à cirurgia hepática [IG1202-B]).
- Pré-coagulação por radiofrequência da superfície de ressecção do fígado, exceto uso focal de radiofrequência como tratamento hemostático primário (aplicado apenas à cirurgia hepática [IG1202-B]).
- Alteração intraoperatória no procedimento cirúrgico planejado que resultou no fato de o sujeito não atender mais aos critérios de inclusão e/ou exclusão pré-operatórios.
- Aplicação de qualquer material hemostático tópico na superfície do tecido mole cortado antes da aplicação do tratamento do estudo (aplicado apenas à cirurgia de tecido mole [IG1202-C]).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IG1202-A (Vascular)
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Trombina purificada de plasma humano reconstituída como uma solução de 1000 UI/mL em seringas cegas e aplicada com esponjas Gelfoam®
Trombina de origem bovina reconstituída em solução de 1000 UI/mL em seringas cegas e aplicada com esponjas Gelfoam®
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Experimental: IG1202-B (Hepático)
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Trombina purificada de plasma humano reconstituída como uma solução de 1000 UI/mL em seringas cegas e aplicada com esponjas Gelfoam®
Trombina de origem bovina reconstituída em solução de 1000 UI/mL em seringas cegas e aplicada com esponjas Gelfoam®
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Experimental: IG1202-C (tecido mole)
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Trombina purificada de plasma humano reconstituída como uma solução de 1000 UI/mL em seringas cegas e aplicada com esponjas Gelfoam®
Trombina de origem bovina reconstituída em solução de 1000 UI/mL em seringas cegas e aplicada com esponjas Gelfoam®
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Experimental: IG1202-D (espinhal)
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Trombina purificada de plasma humano reconstituída como uma solução de 1000 UI/mL em seringas cegas e aplicada com esponjas Gelfoam®
Trombina de origem bovina reconstituída em solução de 1000 UI/mL em seringas cegas e aplicada com esponjas Gelfoam®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingem hemostasia em cinco minutos após o início do tratamento no TBS
Prazo: Desde o início do tratamento até 5 minutos após o início do tratamento
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Indivíduos que atingiram hemostasia no local de sangramento alvo em 5 minutos após o início do tratamento sem a ocorrência de ressangramento até a conclusão do fechamento cirúrgico
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Desde o início do tratamento até 5 minutos após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção Cumulativa de Indivíduos que Alcançaram Hemostasia no Local de Sangramento Alvo em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento
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Proporção cumulativa de indivíduos que atingiram hemostasia em cada um dos seguintes pontos de tempo:
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Desde o início do tratamento até 4 minutos após o início do tratamento
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Prevalência de Falhas no Tratamento
Prazo: Do início do tratamento até o fechamento cirúrgico por camadas do campo cirúrgico exposto contendo o TBS, mediana de 34 minutos
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Sangramento definido por protocolo no local de sangramento alvo após o início do tratamento ou uso de tratamentos hemostáticos alternativos ou manobras no local de sangramento alvo após o início do tratamento
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Do início do tratamento até o fechamento cirúrgico por camadas do campo cirúrgico exposto contendo o TBS, mediana de 34 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)
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