수술 중 지혈 보조제로서 국소 트롬빈(인간) 그리폴의 안전성 및 효능

포함 기준:

• 수술 전(기준 평가 방문 시) 헤모글로빈(Hgb) ≥9.0g/dL(데시리터)
• 수술 전(기준 평가 방문 시) 피브리노겐 수준 ≥150mg/dL(기능적 방법).

• 다음 절차 중 하나가 필요합니다.

  1. 코팅 또는 비코팅 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 이식편(IG1202-A)을 활용한 천연 동맥 이식 종단 간 근위 문합을 포함하는 선택적(비응급) 개방(비복강경, 비혈관 내) 수술 절차입니다.
  2. 선택적(비응급), 개방(비복강경) 간 절제술(적어도 하나의 해부학적 간 분절 또는 이에 상응하는 조직 부피의 해부학적 및 비해부학적 절제술)(IG-1202-B).
  3. 선택적(비응급), 개복(비복강경), 연조직(실질이 아닌) 조직을 포함하는 수술 절차(IG1202-C).
  4. 경막외 정맥총이 노출된 선택적(비응급) 척추 수술 절차(IG1202-D).
• 조사자의 판단에 따라 표적 출혈 부위(TBS)가 확인되었고, TBS는 조사자의 판단에 따라 경도 또는 중등도의 출혈을 보였다.

제외 기준:

• 외상으로 인한 수술적 처치(척추 수술 제외).
• 해부학적 수술 부위의 감염.
• 심각한 병력(예: 혈액 또는 혈액 유래(인간 또는 동물) 제품에 대한 아나필락시스) 반응.
• 모든 국소 트롬빈(인간) Grifols 구성 요소, 모든 소 트롬빈 JMI 구성 요소, 돼지 콜라겐 및 헤파린 또는 프로타민(혈관 수술만 해당) 구성 요소에 대해 이전에 알려진 민감도.
• 장기 이식을 받았습니다.
• 간 이외의 또 다른 동시 대수술을 받았습니다(간 수술[IG1202-B]에만 적용, 췌장, 담낭, 담관 또는 창자에 대한 동시 중재는 허용됨).
• 동일한 해부학적 위치에서 두 번째 또는 연속적인 수술 절차로 정의되는 재수술 절차를 받았습니다.
• 동일한 수술 세션 동안 다른 혈관 시술을 받았습니다(혈관 수술[IG1202-A]에만 적용, 동일한 동맥의 스텐트 삽입 및/또는 동맥내막 절제술 허용).
• 스크리닝 후 30일 이내에 치료적 수술을 받았다(진단 절차가 허용됨).
• 이전에 이 시험에 포함됨(즉, 각 피험자는 이 연구에 한 번만 등록할 수 있음).
• 조사자의 판단에 따라 TBS를 식별할 수 없었습니다.
• TBS는 수사관의 판단에 따라 심한 출혈을 보였다.
• 계획된 수술 절차에서 소생 또는 일탈이 필요한 주요 수술 중 합병증의 발생.
• 연구 치료제를 적용하기 전에 간의 절제면에 임의의 국소 지혈 물질 적용(간 수술[IG1202-B]에만 적용됨).
• 1차 지혈 치료로 고주파의 초점 사용을 제외한 간 절제 표면의 고주파 사전 응고(간 수술[IG1202-B]에만 적용).
• 피험자가 더 이상 수술 전 포함 및/또는 제외 기준을 충족하지 못하게 하는 계획된 수술 절차의 수술 중 변경.
• 연구 치료제를 적용하기 전에 절단된 연조직 표면에 국소 지혈 재료를 적용합니다(연조직 수술[IG1202-C]에만 적용).