Sikkerhet og effekt av topisk trombin (human) Grifols som et tillegg til hemostase under kirurgi
17. mai 2017 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topiske trombin (humane) grifols som et tillegg til hemostase under vaskulære, hepatiske, myke vev og åpne ryggoperasjoner
Dette formålet med denne kliniske studien var å studere sikkerheten og effekten av topisk trombin (humant) Grifols som en tilleggsbehandling for å stoppe blødninger under vaskulære, lever-, bløtvevs- og spinalkirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert, fase II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av topisk trombin (humant) Grifols som et tillegg til hemostase under vaskulær (IG1202-A), lever (IG1202-B), myk vev (IG1202-C), og spinal (IG1202-D) kirurgiske prosedyrer. Omtrent 180 forsøkspersoner ble randomisert i 1 av 2 behandlingsgrupper i forholdet 2:1: Topisk trombin (humant) grifols (120 forsøkspersoner) eller bovint trombin JMI (60 forsøkspersoner) blant de 4 typene operasjoner. Randomiserte forsøkspersoner ble evaluert for identifikasjon av et målblødningssted (TBS) der kontroll av blødning ved hjelp av konvensjonelle kirurgiske teknikker (inkludert sutur, ligatur og kauterisering) var ineffektiv eller upraktisk og krevde en tilleggsbehandling for å oppnå hemostase. Etterforskeren vurderte intensiteten av blødning ved TBS. Aktuelt trombin (humant) Grifols eller bovint trombin JMI ble påført TBS og tiden til hemostase ble vurdert på forskjellige tidspunkt i løpet av en 5-minutters observasjonsperiode.
Forsøkspersonene ble evaluert etter operasjonstype og ved integrert analyse av kliniske studier IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C og IG1202-D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- 805
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- 602
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- 700, 801
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- 803
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- 908
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
- 601
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- 507
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- 501, 901
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- 604
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- 804
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- 905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- 902
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- 800
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- 600
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
- 606
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- 508
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
- 503
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- 900
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- 605
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- 802
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Preoperativt (ved baseline-vurderingsbesøk) hemoglobin (Hgb) ≥9,0 g/dL (desiliter)
- Preoperativt (ved baseline-vurderingsbesøk) fibrinogennivå ≥150 mg/dL (funksjonell metode).
Påkrevd en av følgende prosedyrer:
- En elektiv (ikke-nødsituasjon), åpen (ikke-laparoskopisk; ikke-endovaskulær) kirurgisk prosedyre som involverer en naturlig arteriegraft ende-til-side proksimal anastomose ved bruk av belagt eller ubelagt polytetrafluoretylen (PTFE) graft (IG1202-A).
- En elektiv (ikke-akutt), åpen (ikke-laparoskopisk) leverreseksjon (anatomiske og ikke-anatomiske reseksjoner av minst ett anatomisk leversegment eller tilsvarende vevsvolum) (IG-1202-B).
- En elektiv (ikke-nødsituasjon), åpen (ikke-laparoskopisk), kirurgisk prosedyre som involverer mykt (ikke-parenkym) vev (IG1202-C).
- En elektiv (ikke-nød), spinal kirurgisk prosedyre der den epidurale venøse plexus ble eksponert (IG1202-D).
- Et målblødningssted (TBS) ble identifisert i henhold til etterforskerens vurdering, og TBS hadde mild eller moderat blødning i henhold til etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Nødvendig kirurgisk prosedyre på grunn av traumer (unntatt spinalkirurgi).
- Infeksjon i det anatomiske operasjonsområdet.
- Anamnese med alvorlige (f.eks. anafylaktiske) reaksjoner på blod eller på ethvert blodavledet (menneske eller dyr) produkt.
- Tidligere kjent følsomhet for en hvilken som helst lokal trombin (human) Grifols-komponent, en hvilken som helst bovin trombin-JMI-komponent, svinekollagen og heparin- eller protaminkomponent (kun karkirurgi).
- Fikk organtransplantasjon.
- Gjennomgikk en annen samtidig større kirurgisk intervensjon utover leveren (gjelder kun leverkirurgi [IG1202-B]; samtidige inngrep på bukspyttkjertelen, galleblæren, gallegangen eller tarmene var tillatt).
- Gjennomgikk en reoperativ prosedyre, som ble definert som en andre, eller påfølgende, kirurgisk prosedyre på samme anatomiske sted.
- Gjennomgikk andre vaskulære prosedyrer under samme kirurgiske sesjon (gjelder kun karkirurgi [IG1202-A]; stenting og/eller endarterektomi av samme arterie var tillatt).
- Gjennomgikk en terapeutisk kirurgisk prosedyre innen 30 dager fra screening (diagnostiske prosedyrer var tillatt).
- Tidligere inkludert i denne utprøvingen (dvs. hvert individ kunne bare registreres én gang i denne studien).
- TBS kunne ikke identifiseres i henhold til etterforskerens vurdering.
- TBS hadde en alvorlig blødning ifølge etterforskerens vurdering.
- Forekomst av større intraoperative komplikasjoner som krevde gjenopplivning eller avvik fra det planlagte kirurgiske inngrepet.
- Påføring av lokalt hemostatisk materiale på reseksjonsoverflaten av leveren før påføring av studiebehandlingen (kun påført leverkirurgi [IG1202-B]).
- Radiofrekvens prekoagulering av leverreseksjonsoverflaten, unntatt fokal bruk av radiofrekvens som primær hemostatisk behandling (gjelder kun leverkirurgi [IG1202-B]).
- Intraoperativ endring i planlagt kirurgisk prosedyre som resulterte i at forsøkspersonen ikke lenger oppfyller preoperative inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier.
- Påføring av ethvert topisk hemostatisk materiale på den kuttede bløtvevsoverflaten før påføring av studiebehandlingen (gjelder kun bløtvevskirurgi [IG1202-C]).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IG1202-A (vaskulær)
|
Trombin renset fra humant plasma rekonstituert som en 1000 IE/ml løsning i blindede sprøyter og påført med Gelfoam® svamper
Trombin av bovin opprinnelse rekonstituert som en 1000 IE/ml løsning i blindede sprøyter og påført med Gelfoam® svamper
|
|
Eksperimentell: IG1202-B (hepatisk)
|
Trombin renset fra humant plasma rekonstituert som en 1000 IE/ml løsning i blindede sprøyter og påført med Gelfoam® svamper
Trombin av bovin opprinnelse rekonstituert som en 1000 IE/ml løsning i blindede sprøyter og påført med Gelfoam® svamper
|
|
Eksperimentell: IG1202-C (mykt vev)
|
Trombin renset fra humant plasma rekonstituert som en 1000 IE/ml løsning i blindede sprøyter og påført med Gelfoam® svamper
Trombin av bovin opprinnelse rekonstituert som en 1000 IE/ml løsning i blindede sprøyter og påført med Gelfoam® svamper
|
|
Eksperimentell: IG1202-D (ryggrad)
|
Trombin renset fra humant plasma rekonstituert som en 1000 IE/ml løsning i blindede sprøyter og påført med Gelfoam® svamper
Trombin av bovin opprinnelse rekonstituert som en 1000 IE/ml løsning i blindede sprøyter og påført med Gelfoam® svamper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår hemostase innen fem minutter etter behandling Start ved TBS
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 5 minutter etter behandlingsstart
|
Pasienter som oppnår hemostase på målblødningsstedet innen 5 minutter etter behandlingsstart uten at det oppstår ny blødning før den kirurgiske lukkingen er fullført
|
Fra behandlingsstart til 5 minutter etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ andel av forsøkspersoner som har oppnådd hemostase ved målblødningsstedet etter spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 4 minutter etter behandlingsstart
|
Kumulativ andel av forsøkspersoner som har oppnådd hemostase ved hvert av følgende tidspunkter:
|
Fra behandlingsstart til 4 minutter etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av behandlingssvikt
Tidsramme: Fra behandlingsstart til kirurgisk lukking med lag av det eksponerte kirurgiske feltet som inneholder TBS, en median på 34 minutter
|
Protokolldefinert blødning på målblødningsstedet etter behandlingsstart eller bruk av alternative hemostatiske behandlinger eller manøvrer på målblødningsstedet etter behandlingsstart
|
Fra behandlingsstart til kirurgisk lukking med lag av det eksponerte kirurgiske feltet som inneholder TBS, en median på 34 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .