Paikallisten trombiinin (ihmisen) grifolien turvallisuus ja teho hemostaasin lisäaineena leikkauksen aikana
keskiviikko 17. toukokuuta 2017 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II tutkimus paikallisten trombiinin (ihmisen) grifolien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hemostaasin lisänä verisuoni-, maksa-, pehmytkudos- ja selkäydinleikkausten aikana
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia paikallisten trombiinien (ihmisen) grifolien turvallisuutta ja tehoa lisähoitona, joka auttaa pysäyttämään verenvuodon verisuoni-, maksa-, pehmytkudos- ja selkäydinkirurgisten toimenpiteiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin paikallisten trombiinien (ihmisen) grifolien turvallisuutta ja tehoa hemostaasin lisänä verisuonten (IG1202-A), maksan (IG1202-B) ja pehmeän verenkierron aikana. kudosten (IG1202-C) ja selkärangan (IG1202-D) kirurgiset toimenpiteet. Noin 180 koehenkilöä satunnaistettiin yhteen kahdesta hoitoryhmästä suhteessa 2:1: Paikallinen trombiini (ihminen) Grifols (120 koehenkilöä) tai Naudan trombiini JMI (60 potilasta) neljän tyyppisen leikkauksen joukossa. Satunnaistetuista koehenkilöistä arvioitiin kohteena olevan verenvuotokohdan (TBS) tunnistaminen, jossa verenvuodon hallinta tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla (mukaan lukien ompeleet, ligatuurit ja kauterit) oli tehotonta tai epäkäytännöllistä ja vaati lisähoitoa hemostaasin saavuttamiseksi. Tutkija arvioi verenvuodon voimakkuuden TBS:ssä. Topical Trombin (Human) Grifols tai Bovine Thrombin JMI levitettiin TBS:ään ja aika hemostaasiin arvioitiin eri ajankohtina 5 minuutin havaintojakson aikana.
Koehenkilöt arvioitiin leikkaustyypin ja kliinisten tutkimusten IG1202-A, IG1202-B, IG1202-C ja IG1202-D integroidulla analyysillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- 805
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- 602
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- 700, 801
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- 803
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- 908
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- 601
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- 507
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- 501, 901
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- 604
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- 804
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- 905
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- 902
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- 800
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- 600
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- 606
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- 508
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- 503
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- 900
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- 605
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- 802
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ennen leikkausta (perusarviointikäynnillä) hemoglobiini (Hgb) ≥9,0 g/dl (desilitra)
- Leikkausta edeltävä (perustilanteen arviointikäynnillä) fibrinogeenitaso ≥150 mg/dl (toiminnallinen menetelmä).
Vaatii yhden seuraavista toimenpiteistä:
- Elektiivinen (ei hätätilanteessa), avoin (ei-laparoskooppinen; ei-endovaskulaarinen) kirurginen toimenpide, johon kuuluu natiivi valtimosiirteen päästä-sivulle proksimaalinen anastomoosi käyttäen päällystettyä tai päällystämätöntä polytetrafluorieteeni (PTFE)-siirrettä (IG1202-A).
- Elektiivinen (ei kiireellinen), avoin (ei-laparoskooppinen) maksaresektio (vähintään yhden anatomisen maksaosan tai vastaavan kudostilavuuden anatomiset ja ei-anatomiset leikkaukset) (IG-1202-B).
- Elektiivinen (ei hätätapaus), avoin (ei laparoskooppinen), kirurginen toimenpide, johon liittyy pehmeä (ei-parenkyymi) kudos (IG1202-C).
- Elektiivinen (ei hätätilanteessa) selkäydinkirurginen toimenpide, jossa epiduraalinen laskimopunos paljastettiin (IG1202-D).
- Kohdeverenvuotokohta (TBS) tunnistettiin tutkijan arvion mukaan, ja TBS:llä oli lievä tai kohtalainen verenvuoto tutkijan arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadittu kirurginen toimenpide trauman vuoksi (paitsi selkäleikkaus).
- Infektio anatomisella kirurgisella alueella.
- Aiempi vakava (esim. anafylaktiset) reaktiot vereen tai mihin tahansa verestä (ihmis- tai eläinperäiseen) tuotteeseen.
- Aikaisempi tunnettu herkkyys jollekin paikalliselle trombiinin (ihmisen) Grifols-komponentille, mille tahansa naudan trombiinin JMI-komponentille, sian kollageenille ja hepariinille tai protamiinille (vain verisuonikirurgiassa).
- Sai elinsiirron.
- Hänelle tehtiin toinen samanaikainen suuri kirurginen toimenpide maksan ulkopuolella (sovellettiin vain maksakirurgiassa [IG1202-B]; samanaikainen interventio haimaan, sappirakkoon, sappitiehyeen tai suolistoon oli sallittu).
- Hänelle tehtiin uusintaleikkaus, joka määriteltiin toiseksi tai peräkkäiseksi kirurgiseksi toimenpiteeksi samassa anatomisessa paikassa.
- Hänelle tehtiin muita verisuonitoimenpiteitä saman leikkausistunnon aikana (soveltu vain verisuonikirurgiaan [IG1202-A]; saman valtimon stentointi ja/tai endarterektomia oli sallittu).
- Hänelle tehtiin terapeuttinen kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä seulonnasta (diagnostiset toimenpiteet sallittiin).
- Aiemmin mukana tässä tutkimuksessa (eli jokainen koehenkilö voitiin osallistua tähän tutkimukseen vain kerran).
- TBS:ää ei voitu tunnistaa tutkijan arvion mukaan.
- TBS:llä oli tutkijan arvion mukaan vakava verenvuoto.
- Vakavien leikkauksen sisäisten komplikaatioiden ilmaantuminen, jotka vaativat elvytystoimia tai poikkeamista suunnitellusta kirurgisesta toimenpiteestä.
- Minkä tahansa paikallisen hemostaattisen materiaalin levittäminen maksan resektiopinnalle ennen tutkimushoitoa (koskee vain maksakirurgiassa [IG1202-B]).
- Maksan resektiopinnan radiotaajuinen esikoagulaatio, paitsi radiotaajuuden fokaalinen käyttö ensisijaisena hemostaattisena hoitona (koskee vain maksakirurgiaa [IG1202-B]).
- Leikkauksensisäinen muutos suunnitellussa kirurgisessa toimenpiteessä, joka johti siihen, että koehenkilö ei enää täytä leikkausta edeltäviä sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerejä.
- Minkä tahansa paikallisen hemostaattisen materiaalin levittäminen leikatun pehmytkudoksen pinnalle ennen tutkimushoitoa (koskee vain pehmytkudoskirurgiassa [IG1202-C]).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IG1202-A (vaskulaarinen)
|
Ihmisplasmasta puhdistettu trombiini, joka on liuotettu 1000 IU/ml liuokseksi sokkoruiskuissa ja levitetty käyttämällä Gelfoam®-sieniä
Nautaperäinen trombiini, joka on liuotettu 1000 IU/ml liuokseksi sokkoruiskuissa ja levitetty Gelfoam®-sienillä
|
|
Kokeellinen: IG1202-B (maksa)
|
Ihmisplasmasta puhdistettu trombiini, joka on liuotettu 1000 IU/ml liuokseksi sokkoruiskuissa ja levitetty käyttämällä Gelfoam®-sieniä
Nautaperäinen trombiini, joka on liuotettu 1000 IU/ml liuokseksi sokkoruiskuissa ja levitetty Gelfoam®-sienillä
|
|
Kokeellinen: IG1202-C (pehmytkudos)
|
Ihmisplasmasta puhdistettu trombiini, joka on liuotettu 1000 IU/ml liuokseksi sokkoruiskuissa ja levitetty käyttämällä Gelfoam®-sieniä
Nautaperäinen trombiini, joka on liuotettu 1000 IU/ml liuokseksi sokkoruiskuissa ja levitetty Gelfoam®-sienillä
|
|
Kokeellinen: IG1202-D (selkäranka)
|
Ihmisplasmasta puhdistettu trombiini, joka on liuotettu 1000 IU/ml liuokseksi sokkoruiskuissa ja levitetty käyttämällä Gelfoam®-sieniä
Nautaperäinen trombiini, joka on liuotettu 1000 IU/ml liuokseksi sokkoruiskuissa ja levitetty Gelfoam®-sienillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaneiden potilaiden osuus viidessä minuutissa hoidon jälkeen aloita TBS:ssä
Aikaikkuna: Hoidon alusta 5 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Koehenkilöt, jotka saavuttavat hemostaasin kohdeverenvuotokohdassa 5 minuutin kuluessa hoidon aloittamisesta ilman verenvuotoa uudelleen kirurgisen sulkemisen loppuun asti
|
Hoidon alusta 5 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeverenvuotokohdassa hemostaasin saavuttaneiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus määrättyjen ajankohtien mukaan
Aikaikkuna: Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden kumulatiivinen osuus, jotka ovat saavuttaneet hemostaasin kuhunkin seuraavista ajankohdista:
|
Hoidon alusta 4 minuuttiin hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hoidon epäonnistumisten yleisyys
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta kirurgiseen sulkemiseen paljastuneen leikkauskentän kerroksilla, jotka sisältävät TBS:n, mediaani 34 minuuttia
|
Protokollan mukainen verenvuoto kohdeverenvuotokohdassa hoidon aloittamisen jälkeen tai vaihtoehtoisten hemostaattisten hoitojen tai liikkeiden käyttö kohdeverenvuotokohdassa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Hoidon aloittamisesta kirurgiseen sulkemiseen paljastuneen leikkauskentän kerroksilla, jotka sisältävät TBS:n, mediaani 34 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG1202 (IG1202-A, -B, -C, -D)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .