未診断の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の整形外科患者の髄腔内混合物にモルヒネとフェンタニルを単回投与
2013年12月18日 更新者：University of Malaya
未診断の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の整形外科患者を対象とした、髄腔内混合物に単回投与モルヒネとフェンタニルを追加したランダム化比較研究
閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) は一般的な臨床問題であり、一般人口における有病率は 2% ～ 4% であると報告されています。 OSAと診断されて整形外科を受診した患者の発生率は2倍だった。
OSA患者の転帰に対するくも膜下腔内オピオイドの使用を調査した症例報告や小規模な遡及的症例対照研究からなる文献はほとんど存在せず、決定的なものではない。 この研究の主な目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われる、または診断されていない整形外科患者に対して、くも膜下腔内モルヒネとくも膜下腔内フェンタニルを単回投与した後の術後の呼吸への影響を比較することです。
仮説
髄腔内モルヒネを投与された未診断の OSA 患者は、術後に呼吸イベントを起こす可能性が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
これは、閉塞性睡眠時無呼吸症候群が疑われる、または診断されていない整形外科患者を対象に、くも膜下腔内モルヒネ（0.1mg）とくも膜下腔内フェンタニル（40μg）を単回投与した後の術後の呼吸への影響を比較する前向きランダム化研究である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
- 募集
- University Malaya Medical Centre
-
コンタクト：
- Wang Chew Yin
- 電話番号：2052 60374974422
- メール：wangcy1836@gmail.com
-
副調査官：
- Chong Kai Chin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ASA I - II
- 整形外科手術のために入院し、局所麻酔に同意した患者
- STOP - BANG スコア ≥ 5
除外基準:
- インフォームドコンセントの拒否
- OSAまたは睡眠関連呼吸障害の以前の診断と治療
- モルヒネ/フェンタニル/局所麻酔薬に対するアレルギー
- 局所麻酔には禁忌です
- 妊婦
- プロトコールにあるいずれかの経口鎮痛に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
髄腔内モルヒネ 0.1mg
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薬物: モルヒネ ランダム化スケジュールに応じて、0.1mg のモルヒネがくも膜下腔内混合物に追加されます。
|
|
アクティブコンパレータ：フェンタニル
くも膜下腔内フェンタニル 40mcg
|
薬剤: フェンタニル 40mcg ランダム化スケジュールに応じて、40μg のフェンタニルがくも膜下腔内混合物に追加されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸数 (RR)
時間枠：術後72時間
|
研究のエンドポイントは、患者の両腕の術後 72 時間以内の呼吸数 (RR) を評価することです。
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術後72時間
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心拍数 (HR)
時間枠：術後72時間
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研究のエンドポイントは、患者の両腕の術後 72 時間以内の心拍数 (HR) を評価することです。
|
術後72時間
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酸素飽和度指数 (ODI)
時間枠：術後72時間
|
研究のエンドポイントは、患者の両腕の術後 72 時間以内に酸素飽和度指数 (ODI) を評価することです。
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wang Chew Yin、University of Malaya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2014年6月1日
研究の完了 (予想される)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。