Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige dosis morfine en fentanyl toegevoegd aan intrathecaal mengsel bij orthopedische patiënten met niet-gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu

18 december 2013 bijgewerkt door: University of Malaya

Gerandomiseerde vergelijkende studie van enkelvoudige dosis morfine en fentanyl toegevoegd aan intrathecaal mengsel bij orthopedische patiënten met niet-gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu

Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veel voorkomend klinisch probleem met een gerapporteerde prevalentie van 2% tot 4% in de algemene bevolking. De incidentie was dubbel bij patiënten met de diagnose OSA die een orthopedische operatie ondergingen.

Er bestaat weinig literatuur die voornamelijk bestaat uit casusrapporten of kleine retrospectieve case-control-onderzoeken waarin het gebruik van intrathecale opioïden op de uitkomsten bij OSA-patiënten niet doorslaggevend is. Het primaire doel van deze studie is om het postoperatieve respiratoire effect te vergelijken na een enkelvoudige dosis intrathecale morfine en intrathecale fentanyl bij orthopedische patiënten die obstructieve slaapapneu vermoedden of niet gediagnosticeerd hadden.

Hypothesen

Niet-gediagnosticeerde OSA-patiënten die intrathecale morfine kregen, hebben meer kans op respiratoire gebeurtenissen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om het postoperatieve respiratoire effect te vergelijken na een enkele dosis intrathecale morfine (0,1 mg) en intrathecale fentanyl (40 mcg) bij orthopedische patiënten die obstructieve slaapapneu vermoedden of niet gediagnosticeerd hadden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • Werving
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chong Kai Chin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. ASA I - II
  3. Patiënten die zijn opgenomen voor orthopedische chirurgie en toestemming hebben gegeven voor regionale anesthesie
  4. STOP - BANGscore ≥ 5

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigerde geïnformeerde toestemming te geven
  2. Eerdere diagnose en behandeling van OSA of een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis
  3. Allergisch voor morfine / fentanyl / plaatselijke verdoving
  4. Gecontra-indiceerd voor regionale anesthesie
  5. Zwangere vrouw
  6. Contra-indicatie voor een van de orale analgesie zoals in het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Morfine
Intrathecale morfine 0,1 mg
Geneesmiddel: Morfine
Geneesmiddel: morfine Afhankelijk van het randomisatieschema wordt 0,1 mg morfine of toegevoegd aan het intrathecale mengsel.
Actieve vergelijker: Fentanyl
Intrathecaal Fentanyl 40mcg
Geneesmiddel: Fentanyl
Geneesmiddel: Fentanyl 40mcg Afhankelijk van het randomisatieschema wordt 40μg fentanyl toegevoegd aan het intrathecale mengsel.
Andere namen:
  • Fentanyl-hameln

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Het eindpunt van de studie is het beoordelen van de ademhalingsfrequentie (RR) binnen 72 uur postoperatief in beide armen van de patiënten.
72 uur postoperatief
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Het eindpunt van de studie is het bepalen van de hartslag (HR) binnen 72 uur na de operatie in beide armen van de patiënt.
72 uur postoperatief
Zuurstofdesaturatie-index (ODI)
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Het eindpunt van de studie is het bepalen van de Oxygen Desaturation Index (ODI) binnen 72 uur na de operatie in beide armen van de patiënt.
72 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wang Chew Yin, University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201311-0466

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren