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Morphine et fentanyl à dose unique ajoutés à un mélange intrathécal chez des patients orthopédiques atteints d'apnée obstructive du sommeil non diagnostiquée

18 décembre 2013 mis à jour par: University of Malaya

Étude comparative randomisée d'une dose unique de morphine et de fentanyl ajoutées à un mélange intrathécal sur des patients orthopédiques atteints d'apnée obstructive du sommeil non diagnostiquée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est un problème clinique courant avec une prévalence rapportée de 2 % à 4 % dans la population générale. L'incidence était double chez les patients ayant reçu un diagnostic d'AOS et se rendant en chirurgie orthopédique.

Il existe peu de littérature composée principalement de rapports de cas ou de petites études cas-témoins rétrospectives examinant l'utilisation d'opioïdes intrathécaux sur les résultats chez les patients atteints d'AOS n'est pas concluante. L'objectif principal de cette étude est de comparer l'effet respiratoire postopératoire après une dose unique de morphine intrathécale et de fentanyl intrathécal sur des patients orthopédiques suspectés ou non diagnostiqués d'apnée obstructive du sommeil.

Hypothèses

Les patients atteints d'AOS non diagnostiqués qui ont reçu de la morphine intrathécale sont plus susceptibles d'avoir des événements respiratoires après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à comparer l'effet respiratoire postopératoire après une dose unique de morphine intrathécale (0,1 mg) et de fentanyl intrathécal (40 mcg) chez des patients orthopédiques suspectés ou non diagnostiqués d'apnée obstructive du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
        • Recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Chong Kai Chin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18
  2. ASA I - II
  3. Patients admis pour une chirurgie orthopédique et ayant consenti à une anesthésie régionale
  4. STOP - score BANG ≥ 5

Critère d'exclusion:

  1. Refus de donner son consentement éclairé
  2. Diagnostic antérieur et traitement de l'AOS ou de tout trouble respiratoire lié au sommeil
  3. Allergique à la morphine / fentanyl / Anesthésique local
  4. Contre-indiqué pour l'anesthésie régionale
  5. Femme enceinte
  6. Contre-indication à l'une ou l'autre des antalgies orales selon le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Morphine
Morphine intrathécale 0,1 mg
Médicament: Morphine
Médicament : Morphine Selon le schéma de randomisation, 0,1mg de morphine ou sera ajouté au mélange intrathécal.
Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl intrathécal 40mcg
Médicament: Fentanyl
Médicament : Fentanyl 40 mcg Selon le calendrier de randomisation, 40 μg de fentanyl seront ajoutés au mélange intrathécal.
Autres noms:
  • Fentanyl-hameln

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire (RR)
Délai: 72 heures après l'opération
Le point final de l'étude est d'évaluer la fréquence respiratoire (RR) dans les 72 heures post-opératoires dans les deux bras des patients.
72 heures après l'opération
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 72 heures post-opératoire
Le point final de l'étude est d'évaluer la fréquence cardiaque (FC) dans les 72 heures suivant l'opération dans les deux bras des patients.
72 heures post-opératoire
Indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 72 heures post-opératoire
Le point final de l'étude est d'évaluer l'indice de désaturation en oxygène (ODI) dans les 72 heures suivant l'opération dans les deux bras des patients.
72 heures post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaya

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang Chew Yin, University of Malaya

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201311-0466

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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