Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose morfin og fentanyl tilsatt intratekal blanding på ortopedipasienter med udiagnostisert obstruktiv søvnapné

18. desember 2013 oppdatert av: University of Malaya

Randomisert sammenligningsstudie av enkeltdose morfin og fentanyl lagt til intratekal blanding på ortopedipasienter med udiagnostisert obstruktiv søvnapné

Obstruktiv søvnapné (OSA) er et vanlig klinisk problem med en rapportert prevalens på 2 % til 4 % i den generelle befolkningen. Forekomsten var dobbel hos pasienter som hadde diagnosen OSA som skulle til ortopedi.

Det finnes lite litteratur som hovedsakelig består av kasusrapporter eller små retrospektive kasuskontrollstudier som undersøker bruken av intratekale opioider på utfall hos OSA-pasienter er ikke entydig. Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den postoperative respiratoriske effekten etter enkeltdose intratekal morfin og intratekal fentanyl på ortopedipasienter som mistenker eller ikke har diagnostisert obstruktiv søvnapné.

Hypoteser

Udiagnostiserte OSA-pasienter som fikk intratekal morfin er mer sannsynlig å ha respiratoriske hendelser postoperativt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert studie for å sammenligne den postoperative respirasjonseffekten etter enkeltdose intratekal morfin (0,1 mg) og intratekal fentanyl (40 mcg) på ortopedipasienter som mistenker eller udiagnostisert obstruktiv søvnapné.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chong Kai Chin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. ASA I - II
  3. Pasienter som ble innlagt for ortopedisk kirurgi og samtykket til regional anestesi
  4. STOPP - BANG-score ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  1. Nektet å gi informert samtykke
  2. Tidligere diagnose og behandling av OSA eller søvnrelatert pusteforstyrrelse
  3. Allergisk mot morfin/fentanyl/lokalbedøvelse
  4. Kontraindisert for regional anestesi
  5. Gravid kvinne
  6. Kontraindikasjon for en av de orale analgesiene som i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Intratekal morfin 0,1 mg
Legemiddel: Morfin
Legemiddel: Morfin Avhengig av randomiseringsplanen vil 0,1 mg morfin eller tilsettes den intratekale blandingen.
Aktiv komparator: Fentanyl
Intratekal Fentanyl 40mcg
Legemiddel: Fentanyl
Legemiddel: Fentanyl 40mcg Avhengig av randomiseringsplanen vil 40μg fentanyl tilsettes den intratekale blandingen.
Andre navn:
  • Fentanyl-hameln

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Sluttpunktet for studien er å vurdere respirasjonsfrekvensen (RR) innen 72 timer postoperativt i begge armene til pasientene.
72 timer etter operasjonen
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Sluttpunktet for studien er å vurdere hjertefrekvensen (HR) innen 72 timer postoperativt i begge armene til pasientene.
72 timer etter operasjonen
Oksygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
Sluttpunktet for studien er å vurdere oksygendesaturasjonsindeksen (ODI) innen 72 timer postoperativt i begge armene til pasientene.
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wang Chew Yin, University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201311-0466

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos voksne

Kliniske studier på Morfin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere