Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis morfin og fentanyl tilsat til intrathecal blanding på ortopædiske patienter med udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø

18. december 2013 opdateret af: University of Malaya

Randomiseret sammenligningsundersøgelse af enkeltdosis morfin og fentanyl tilføjet til intrathecal blanding på ortopædiske patienter med udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er et almindeligt klinisk problem med en rapporteret prævalens på 2% til 4% i den generelle befolkning. Incidensen var dobbelt hos patienter, der havde diagnosen OSA, der skulle til ortopædkirurgi.

Der findes kun lidt litteratur, der hovedsageligt består af case-rapporter eller små retrospektive case-kontrolstudier, der undersøger brugen af ​​intratekale opioider på resultater hos OSA-patienter er inkonklusiv. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den postoperative respiratoriske effekt efter enkeltdosis intratekal morfin og intrathekal fentanyl på ortopædiske patienter, som har mistanke om eller udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø.

Hypoteser

Udiagnosticerede OSA-patienter, som fik intratekal morfin, er mere tilbøjelige til at få respiratoriske hændelser postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse til at sammenligne den postoperative respiratoriske effekt efter enkeltdosis intrathekal morfin (0,1 mg) og intrathecal fentanyl (40 mcg) på ortopædiske patienter, som havde mistanke om eller udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chong Kai Chin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. ASA I - II
  3. Patienter, der er indlagt til ortopædkirurgi og givet samtykke til regional anæstesi
  4. STOP - BANG score ≥ 5

Ekskluderingskriterier:

  1. Nægtede at give informeret samtykke
  2. Tidligere diagnosticering og behandling af OSA eller enhver søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse
  3. Allergisk over for morfin/fentanyl/lokalbedøvelse
  4. Kontraindiceret til regional anæstesi
  5. Gravid kvinde
  6. Kontraindikation til en af ​​de orale analgesi som i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Morfin
Intratekal morfin 0,1mg
Medicin: Morfin
Lægemiddel: Morfin Afhængigt af randomiseringsplanen vil der blive tilsat 0,1 mg morfin eller til den intrathecale blanding.
Aktiv komparator: Fentanyl
Intrathecal Fentanyl 40mcg
Medicin: Fentanyl
Lægemiddel: Fentanyl 40mcg Afhængigt af randomiseringsskemaet vil 40μg fentanyl blive tilsat til den intrathecale blanding.
Andre navne:
  • Fentanyl-hameln

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Slutpunktet for undersøgelsen er at vurdere respirationsfrekvensen (RR) inden for 72 timer postoperativt i begge arme af patienterne.
72 timer efter operationen
Puls (HR)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Slutpunktet for undersøgelsen er at vurdere hjertefrekvensen (HR) inden for 72 timer efter operationen i begge arme af patienterne.
72 timer efter operationen
Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Slutpunktet for undersøgelsen er at vurdere Oxygen Desaturation Index (ODI) inden for 72 timer efter operationen i begge arme af patienterne.
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang Chew Yin, University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201311-0466

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner