Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократная доза морфина и фентанила, добавленная к интратекальной смеси у ортопедических пациентов с невыявленным синдромом обструктивного апноэ во сне

18 декабря 2013 г. обновлено: University of Malaya

Рандомизированное сравнительное исследование однократной дозы морфина и фентанила, добавленных к интратекальной смеси, у ортопедических пациентов с невыявленным синдромом обструктивного апноэ во сне

Обструктивное апноэ во сне (СОАС) является распространенной клинической проблемой с распространенностью от 2% до 4% в общей популяции. Заболеваемость была вдвое выше у пациентов с диагнозом СОАС, обращающихся за ортопедической хирургией.

Существует мало литературы, состоящей в основном из сообщений о случаях или небольших ретроспективных исследований типа «случай-контроль», в которых изучается влияние интратекальных опиоидов на исходы у пациентов с ОАС. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить послеоперационный респираторный эффект после однократной интратекальной дозы морфина и интратекального фентанила у ортопедических пациентов с подозрением или недиагностированным обструктивным апноэ во сне.

Гипотезы

У пациентов с недиагностированным СОАС, получавших интратекально морфин, чаще возникают респираторные осложнения после операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование для сравнения послеоперационного респираторного эффекта после однократной интратекальной дозы морфина (0,1 мг) и интратекального фентанила (40 мкг) у ортопедических пациентов с подозрением или недиагностированным обструктивным апноэ во сне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Малайзия, 50603
        • Рекрутинг
        • University Malaya Medical Centre
        • Контакт:
          • Wang Chew Yin
          • Номер телефона: 2052 60374974422
          • Электронная почта: wangcy1836@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Chong Kai Chin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. АСА I - II
  3. Пациенты, госпитализированные для ортопедической хирургии и давшие согласие на регионарную анестезию
  4. СТОП - BANG оценка ≥ 5

Критерий исключения:

  1. Отказался дать информированное согласие
  2. Предыдущий диагноз и лечение СОАС или любого расстройства дыхания, связанного со сном.
  3. Аллергия на морфин/фентанил/местный анестетик
  4. Противопоказаны для регионарной анестезии.
  5. Беременная женщина
  6. Противопоказания к любой из пероральных анальгетиков, как в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Морфий
Интратекальный морфин 0,1 мг
Лекарство: Морфий
Лекарственное средство: морфин. В зависимости от графика рандомизации к интратекальной смеси будет добавлено 0,1 мг морфина или .
Активный компаратор: Фентанил
Интратекальный фентанил 40 мкг
Лекарство: Фентанил
Лекарственное средство: Фентанил 40 мкг. В зависимости от графика рандомизации к интратекальной смеси будет добавлено 40 мкг фентанила.
Другие имена:
  • Фентанил-хамельн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: 72 часа после операции
Конечной точкой исследования является оценка частоты дыхания (ЧД) в течение 72 часов после операции в обеих группах пациентов.
72 часа после операции
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 72 часа после операции
Конечной точкой исследования является оценка частоты сердечных сокращений (ЧСС) в течение 72 часов после операции на обеих руках пациентов.
72 часа после операции
Индекс десатурации кислорода (ODI)
Временное ограничение: 72 часа после операции
Конечной точкой исследования является оценка индекса десатурации кислорода (ODI) в течение 72 часов после операции в обеих руках пациентов.
72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Wang Chew Yin, University of Malaya

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201311-0466

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться