Pojedyncza dawka morfiny i fentanylu dodawana do mieszaniny dokanałowej u pacjentów ortopedycznych z nierozpoznaną obturacyjną bezdechem sennym
Randomizowane badanie porównawcze pojedynczej dawki morfiny i fentanylu dodanych do mieszaniny dokanałowej u pacjentów ortopedycznych z nierozpoznaną obturacyjną bezdechem sennym
Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym problemem klinicznym, którego częstość występowania wynosi od 2% do 4% w populacji ogólnej. Częstość występowania była dwukrotnie większa u pacjentów, u których zdiagnozowano OBS udających się na operację ortopedyczną.
Istnieje niewielka literatura, składająca się głównie z opisów przypadków lub niewielkich retrospektywnych badań kliniczno-kontrolnych, w których ocenia się stosowanie dokanałowych opioidów w odniesieniu do wyników u pacjentów z OBS. Głównym celem tego badania jest porównanie pooperacyjnego efektu oddechowego po podaniu pojedynczej dawki dooponowej morfiny i dokanałowego fentanylu u pacjentów ortopedycznych, u których podejrzewano lub nie zdiagnozowano obturacyjnego bezdechu sennego.
hipotezy
Niezdiagnozowani pacjenci z OSA, którzy otrzymywali morfinę dooponowo, są bardziej narażeni na wystąpienie incydentów oddechowych w okresie pooperacyjnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Wang Chew Yin
- Numer telefonu: 2052 60374974422
- E-mail: wangcy1836@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Chong Kai Chin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- ASA I - II
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do zabiegu ortopedycznego i wyrazili zgodę na znieczulenie regionalne
- STOP - BANG wynik ≥ 5
Kryteria wyłączenia:
- Odmówił wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsza diagnoza i leczenie OBS lub innych zaburzeń oddychania związanych ze snem
- Uczulenie na morfinę / fentanyl / Miejscowy środek znieczulający
- Przeciwwskazany do znieczulenia regionalnego
- Kobieta w ciąży
- Przeciwwskazania do którejkolwiek z doustnych analgezji zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina
Morfina dooponowa 0,1 mg
|
Lek: Morfina W zależności od schematu randomizacji, do mieszaniny podawanej dokanałowo zostanie dodane 0,1 mg morfiny lub.
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl dokanałowy 40mcg
|
Lek: Fentanyl 40mcg W zależności od harmonogramu randomizacji, do mieszaniny dooponowej zostanie dodane 40 μg fentanylu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Punktem końcowym badania jest ocena częstości oddechów (RR) w ciągu 72 godzin po operacji w obu ramionach pacjentów.
|
72 godziny po operacji
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Punktem końcowym badania jest ocena częstości akcji serca (HR) w ciągu 72 godzin po operacji w obu ramionach pacjentów.
|
72 godziny po operacji
|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem (ODI)
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Punktem końcowym badania jest ocena wskaźnika desaturacji tlenu (ODI) w ciągu 72 godzin po operacji w obu ramionach pacjentów.
|
72 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wang Chew Yin, University of Malaya
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
- Morfina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201311-0466
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .