Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annos morfiinia ja fentanyyliä lisätty intratekaaliseen seokseen ortopediapotilailla, joilla on diagnosoimaton obstruktiivinen uniapnea

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Malaya

Satunnaistettu vertailututkimus kerta-annoksesta morfiinia ja fentanyyliä lisättynä intratekaaliseen seokseen ortopediapotilailla, joilla on diagnosoimaton obstruktiivinen uniapnea

Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on yleinen kliininen ongelma, jonka raportoitu esiintyvyys on 2–4 prosenttia väestöstä. Ilmaantuvuus oli kaksinkertainen potilailla, joilla oli ortopediseen leikkaukseen menossa OSA-diagnoosi.

On olemassa vain vähän kirjallisuutta, joka koostuu enimmäkseen tapausraporteista tai pienistä retrospektiivisistä tapauskontrollitutkimuksista, joissa tutkitaan intratekaalisten opioidien käyttöä OSA-potilaiden tuloksista, ja se on epäselvää. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä hengitysvaikutusta intratekaalisen morfiinin ja intratekaalisen fentanyylin kerta-annoksen jälkeen ortopedisilla potilailla, joilla epäillään tai ei ole diagnosoitu obstruktiivista uniapneaa.

Hypoteesit

Diagnosoimattomilla OSA-potilailla, jotka saivat intratekaalista morfiinia, on todennäköisemmin hengityselintapahtumia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan leikkauksen jälkeistä hengitysvaikutusta intratekaalisen morfiinin (0,1 mg) ja intratekaalisen fentanyylin (40 mikrogrammaa) kerta-annoksen jälkeen ortopedisilla potilailla, joilla epäillään tai ei ole diagnosoitu obstruktiivista uniapneaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50603
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Chong Kai Chin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. ASA I-II
  3. Potilaat, jotka pääsivät ortopediseen leikkaukseen ja suostuivat aluepuudutukseen
  4. STOP - BANG pisteet ≥ 5

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kieltäytyi antamasta tietoista suostumusta
  2. OSA:n tai minkä tahansa uneen liittyvän hengityshäiriön aikaisempi diagnoosi ja hoito
  3. Allerginen morfiinille / fentanyylille / paikallispuudutteelle
  4. Vasta-aiheinen aluepuudutuksessa
  5. Raskaana oleva nainen
  6. Vasta-aihe jommallekummalle suun kautta annettavalle analgesialle protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Morfiini
Intratekaalinen morfiini 0,1 mg
Lääke: Morfiini
Lääke: Morfiini Satunnaistusohjelmasta riippuen intratekaaliseen seokseen lisätään 0,1 mg morfiinia tai.
Active Comparator: Fentanyyli
Intratekaalinen fentanyyli 40mcg
Lääke: Fentanyyli
Lääke: Fentanyyli 40 mcg Satunnaistusohjelmasta riippuen 40 µg fentanyyliä lisätään intratekaaliseen seokseen.
Muut nimet:
  • Fentanyyli-hamelni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päätepisteenä on arvioida hengitystiheys (RR) 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen potilaiden molemmissa käsivarsissa.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Syke (HR)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päätepisteenä on arvioida syke (HR) 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen potilaiden molemmissa käsivarsissa.
72 tuntia leikkauksen jälkeen
Happidesaturaatioindeksi (ODI)
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen päämääränä on arvioida happidesaturaatioindeksi (ODI) 72 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen potilaiden molemmissa käsivarsissa.
72 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Malaya

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang Chew Yin, University of Malaya

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201311-0466

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa